Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To daglige engangskontaktlinser til symptomatiske patienter

13. juni 2019 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​DAILIES TOTAL1® og ACUVUE OASYS® 1-DAY og med hensyn til synsstyrke i en symptomatisk undersøgelsespopulation af månedlige eller 2-ugentlige erstatningslinsebrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og skal underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular;
  • Bløde kontaktlinsebrugere i begge øjne i løbet af de sidste 3 måneder;
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/25 eller bedre i hvert øje;
  • Villig til at bære studielinser mindst 3 dage om ugen og mindst 8 timer om dagen;
  • Er villig til at holde op med at bruge sædvanlige kontaktlinser, så længe studiedeltagelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion, betændelse, abnormitet, tilstand, sygdom, operation eller brug af medicin, som specificeret i protokollen;
  • Intolerance, overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne;
  • Bære sædvanlige kontaktlinser i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sove i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding;
  • Monokulær (kun et øje med funktionelt syn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALT1
Delefilcon A kontaktlinser båret bilateralt (i begge øjne) i 4 uger i en daglig engangsmodalitet
Enhed: Delefilcon A kontaktlinser
Water Gradient silicium hydrogel daglige engangs kontaktlinser
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1® (DT1)
Aktiv komparator: 1 DAG
Senofilcon A-kontaktlinser brugt bilateralt i 4 uger i en daglig engangsmodalitet
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser
Siliciumhydrogel engangskontaktlinser med HydraLuxe™-teknologi
Andre navne:
  • ACUVUE OASYS® 1-DAG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær korrigeret afstand synsskarphed (VA)
Tidsramme: Uge 4
Monokulær (hvert øje) korrigeret (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) VA blev udført under dæmpet rumbelysning ved hjælp af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram på afstand. VA blev rapporteret i logMAR ("logaritme af den mindste opløsningsvinkel"), med en lavere logMAR, der indikerer bedre synsstyrke. Der var ikke planlagt nogen inferentielle hypoteser for dette endepunkt.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS312-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Delefilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner