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Due lenti a contatto usa e getta giornaliere in pazienti sintomatici

13 giugno 2019 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di DAILIES TOTAL1® e ACUVUE OASYS® 1-DAY e rispetto all'acuità visiva in una popolazione di studio sintomatica di portatori di lenti sostitutive mensili o bisettimanali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e deve firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB;
  • Portatori di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi;
  • Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) 20/25 o migliore in ciascun occhio;
  • Disponibilità a indossare lenti da studio almeno 3 giorni a settimana e almeno 8 ore al giorno;
  • Disposto a smettere di indossare le lenti a contatto abituali per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione, infiammazione, anomalia, condizione, malattia, intervento chirurgico o uso di farmaci, come specificato nel protocollo;
  • Intolleranza, ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente dei prodotti in studio;
  • Indossare lenti a contatto abituali in una modalità di utilizzo prolungato (dormire abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Monoculare (un solo occhio con visione funzionale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOTALE1
Lenti a contatto Delefilcon A indossate bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 4 settimane in modalità monouso giornaliera
Dispositivo: Delefilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel Water Gradient
Altri nomi:
  • GIORNALIERE TOTAL1® (DT1)
Comparatore attivo: 1 GIORNO
Lenti a contatto Senofilcon A indossate bilateralmente per 4 settimane in modalità monouso giornaliera
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon A
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel con tecnologia HydraLuxe™
Altri nomi:
  • ACUVUE OASYS® 1 GIORNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva (AV) a distanza corretta monoculare
Lasso di tempo: Settimana 4
Monoculare (ciascun occhio) corretto (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) VA è stato eseguito in condizioni di scarsa illuminazione della stanza utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a distanza. VA è stato riportato in logMAR ("logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione"), con un logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Nessuna ipotesi inferenziale è stata pianificata per questo endpoint.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS312-P001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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