Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To daglige engangskontaktlinser hos symptomatiske pasienter

13. juni 2019 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til DAILIES TOTAL1® og ACUVUE OASYS® 1-DAY og med hensyn til synsskarphet i en symptomatisk studiepopulasjon av brukere av månedlige eller annenhver uke erstatningslinse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og må signere et IRB-godkjent informert samtykkeskjema;
  • Myke kontaktlinsebrukere i begge øyne i løpet av de siste 3 månedene;
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) 20/25 eller bedre i hvert øye;
  • Villig til å bruke studielinser minst 3 dager per uke og minst 8 timer per dag;
  • Villig til å slutte å bruke vanlige kontaktlinser så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon, betennelse, abnormitet, tilstand, sykdom, kirurgi eller bruk av medisiner, som spesifisert i protokollen;
  • Intoleranse, overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i studieproduktene;
  • Bruke vanlige kontaktlinser i en utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding;
  • Monokulær (kun ett øye med funksjonelt syn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOTAL1
Delefilcon A-kontaktlinser brukt bilateralt (i begge øyne) i 4 uker i en daglig engangsmodalitet
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser
Vanngradient silisiumhydrogel daglige engangskontaktlinser
Andre navn:
  • DAILIES TOTAL1® (DT1)
Aktiv komparator: 1 DAG
Senofilcon A-kontaktlinser brukt bilateralt i 4 uker i en daglig engangsmodalitet
Enhet: Senofilcon A kontaktlinser
Endagslinser med silisiumhydrogel med HydraLuxe™-teknologi
Andre navn:
  • ACUVUE OASYS® 1-DAG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (VA)
Tidsramme: Uke 4
Monokulær (hvert øye) korrigert (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) VA ble utført under dempet rombelysning ved bruk av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram på avstand. VA ble rapportert i logMAR ("logaritme av minste oppløsningsvinkel"), med en lavere logMAR som indikerer bedre synsskarphet. Ingen slutningshypoteser var planlagt for dette endepunktet.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS312-P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere