증상이 있는 환자의 1일 2회 일회용 콘택트렌즈
2019년 6월 13일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 DAILIES TOTAL1® 및 ACUVUE OASYS® 1-DAY의 성능과 월간 또는 격주 교체 렌즈 착용자의 증상 연구 집단에서 시력과 관련하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- Alcon Investigative Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- Alcon Investigative Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRB 승인 사전 동의 양식을 이해하고 서명해야 합니다.
- 지난 3개월 동안 양쪽 눈에 소프트 콘택트 렌즈 착용자;
- 양쪽 눈의 최대 교정 시력(BCVA) 20/25 이상;
- 주당 최소 3일 및 하루 최소 8시간 연구용 렌즈를 기꺼이 착용함;
- 연구 참여 기간 동안 습관적인 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단합니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 대로 감염, 염증, 이상, 상태, 질병, 수술 또는 약물 사용
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 불내성, 과민성 또는 알레르기
- 등록 전 마지막 3개월 동안 연장된 착용 방식으로 습관성 콘택트 렌즈를 착용(일주일에 최소 1일 밤 동안 렌즈를 착용한 채 정기적으로 수면);
- 단안(기능적 시력을 가진 한쪽 눈만).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 합계1
Delefilcon A 콘택트렌즈를 매일 일회용 방식으로 4주 동안 양측(양쪽 눈)에 착용
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워터 그라데이션 실리콘 하이드로겔 1일 1회용 콘택트렌즈
다른 이름들:
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활성 비교기: 1 일
세노필콘 A 콘택트렌즈를 매일 1회용 방식으로 4주 동안 양측에 착용
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HydraLuxe™ 기술이 적용된 실리콘 하이드로겔 일회용 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단안 교정 거리 시력(VA)
기간: 4주차
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단안(각 눈) 교정(안경 또는 기타 시각 교정 장치 사용) VA는 원거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 어두운 실내 조명 아래에서 수행되었습니다.
VA는 logMAR("해상도의 최소 각도의 로그")로 보고되었으며, logMAR이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
이 끝점에 대해 계획된 추론 가설이 없습니다.
|
4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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