Duas lentes de contato descartáveis diárias em pacientes sintomáticos
13 de junho de 2019 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de DAILIES TOTAL1® e ACUVUE OASYS® 1-DAY e com relação à acuidade visual em uma população de estudo sintomática de usuários de lentes de substituição mensais ou quinzenais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Alcon Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e deve assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB;
- Usuários de lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos nos últimos 3 meses;
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 20/25 ou melhor em cada olho;
- Disposto a usar lentes de estudo pelo menos 3 dias por semana e pelo menos 8 horas por dia;
- Disposto a parar de usar lentes de contato habituais durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção, inflamação, anormalidade, condição, doença, cirurgia ou uso de medicamentos, conforme especificado no protocolo;
- Intolerância, hipersensibilidade ou alergia a qualquer componente dos produtos do estudo;
- Uso habitual de lentes de contato em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição;
- Monocular (apenas um olho com visão funcional).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TOTAL1
Lentes de contato Delefilcon A usadas bilateralmente (em ambos os olhos) por 4 semanas em uma modalidade descartável diária
|
Lentes de contato descartáveis diárias de silicone hidrogel de gradiente de água
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 1 DIA
Lentes de contato Senofilcon A usadas bilateralmente por 4 semanas em uma modalidade descartável diária
|
Lentes de contato descartáveis diárias de silicone hidrogel com tecnologia HydraLuxe™
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual monocular à distância corrigida (AV)
Prazo: Semana 4
|
A AV monocular (cada olho) corrigida (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) foi realizada sob iluminação reduzida da sala usando um gráfico de Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) à distância.
A AV foi relatada em logMAR ("logaritmo do ângulo mínimo de resolução"), com um logMAR menor indicando melhor acuidade visual.
Nenhuma hipótese inferencial foi planejada para este endpoint.
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLS312-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .