Kaksi päivittäistä kertakäyttöistä piilolinssiä oireisille potilaille
torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DAILIES TOTAL1®:n ja ACUVUE OASYS® 1-DAY:n suorituskykyä ja näöntarkkuutta oireenmukaisessa tutkimuspopulaatiossa, joka koostuu kuukausittain tai kahdesti viikossa vaihtolinssien käyttäjistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja sen on allekirjoitettava;
- Pehmeiden piilolinssien käyttäjillä molemmissa silmissä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/25 tai parempi kummassakin silmässä;
- halukas käyttämään tutkimuslinssejä vähintään 3 päivää viikossa ja vähintään 8 tuntia päivässä;
- Valmis lopettamaan tavanomaisten piilolinssien käytön tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio, tulehdus, poikkeavuus, tila, sairaus, leikkaus tai lääkkeiden käyttö protokollan mukaisesti;
- Suvaitsemattomuus, yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteiden komponentille;
- tavanomaisten piilolinssien käyttäminen pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä vähintään 1 yön viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Monokulaarinen (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YHTEENSÄ1
Delefilcon A -piilolinssit, joita on käytetty molemmissa silmissä 4 viikon ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa
|
Water Gradient silikonihydrogeeli päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1 PÄIVÄ
Senofilcon A -piilolinssit, joita on käytetty molemmin puolin 4 viikon ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa
|
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit HydraLuxe™-teknologialla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Monokulaarinen (jokainen silmä) korjattu (silmälaseilla tai muilla näkökorjauslaitteilla) VA suoritettiin himmennetyssä huoneen valaistuksessa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota etäältä.
VA ilmoitettiin logMAR:na ("minimiresoluutiokulman logaritmi"), ja pienempi logMAR osoitti parempaa näöntarkkuutta.
Tälle päätepisteelle ei suunniteltu päätelmähypoteesia.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS312-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .