Deux lentilles de contact jetables journalières chez des patients symptomatiques
13 juin 2019 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer la performance de DAILIES TOTAL1® et ACUVUE OASYS® 1-DAY et en ce qui concerne l'acuité visuelle dans une population d'étude symptomatique de porteurs de lentilles de remplacement mensuelles ou bihebdomadaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- Alcon Investigative Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- Alcon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et doit signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR ;
- Porteurs de lentilles de contact souples aux deux yeux au cours des 3 derniers mois ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) 20/25 ou mieux dans chaque œil ;
- Disposé à porter des lentilles d'étude au moins 3 jours par semaine et au moins 8 heures par jour ;
- Disposé à cesser de porter des lentilles de contact habituelles pendant la durée de la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Infection, inflammation, anomalie, condition, maladie, chirurgie ou utilisation de médicaments, comme spécifié dans le protocole ;
- Intolérance, hypersensibilité ou allergie à l'un des composants des produits à l'étude ;
- Porter des lentilles de contact habituelles dans une modalité de port prolongé (dormir régulièrement dans des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription ;
- Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TOTAL1
Lentilles de contact Delefilcon A portées bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 4 semaines dans une modalité jetable quotidienne
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Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel à gradient d'eau
Autres noms:
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Comparateur actif: UN JOUR
Lentilles de contact Senofilcon A portées bilatéralement pendant 4 semaines dans une modalité jetable quotidienne
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Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel avec technologie HydraLuxe™
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (VA)
Délai: Semaine 4
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L'AV monoculaire (chaque œil) corrigée (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été réalisée sous un éclairage réduit de la pièce à l'aide d'un tableau d'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à distance.
VA a été rapporté en logMAR ("logarithme de l'angle minimum de résolution"), avec un logMAR inférieur indiquant une meilleure acuité visuelle.
Aucune hypothèse inférentielle n'a été prévue pour ce critère d'évaluation.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS312-P001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .