Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie jednodniowe soczewki kontaktowe u pacjentów z objawami

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena skuteczności soczewek DAILIES TOTAL1® i ACUVUE OASYS® 1-DAY w odniesieniu do ostrości wzroku w badanej populacji pacjentów z objawami, którzy nosili soczewki wymieniane co miesiąc lub co dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i musi podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody;
  • Osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/25 lub lepsza w każdym oku;
  • Gotowość do noszenia soczewek studyjnych co najmniej 3 dni w tygodniu i co najmniej 8 godzin dziennie;
  • Chęć zaprzestania noszenia zwykłych soczewek kontaktowych na czas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja, stan zapalny, nieprawidłowość, stan, choroba, operacja lub stosowanie leków, zgodnie z protokołem;
  • Nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanych produktów;
  • Noszenie zwykłych soczewek kontaktowych w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Jednooczny (tylko jedno oko z funkcjonalnym widzeniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAZEM1
Soczewki kontaktowe Delefilcon A noszone obustronnie (w obu oczach) przez 4 tygodnie w trybie jednodniowym
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Delefilcon A
Silikonowo-hydrożelowe jednodniowe soczewki kontaktowe Water Gradient
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1® (DT1)
Aktywny komparator: 1 DZIEŃ
Senofilcon A soczewki kontaktowe noszone obustronnie przez 4 tygodnie w trybie dziennym jednorazowego użytku
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon A
Silikonowo-hydrożelowe jednodniowe soczewki kontaktowe z technologią HydraLuxe™
Inne nazwy:
  • ACUVUE OASYS® 1 DZIEŃ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do odległości (VA)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Jednooczne (dla każdego oka) skorygowane (za pomocą okularów lub innych urządzeń do korekcji wzroku) VA przeprowadzono w przyciemnionym oświetleniu pokoju, stosując wykres badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) z odległości. VA odnotowano w logMAR („logarytm minimalnego kąta rozdzielczości”), przy czym niższy logMAR wskazywał na lepszą ostrość wzroku. Dla tego punktu końcowego nie zaplanowano żadnych hipotez wnioskowania.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS312-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Delefilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj