Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě denní jednorázové kontaktní čočky u symptomatických pacientů

13. června 2019 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit výkonnost DAILIES TOTAL1® a ACUVUE OASYS® 1-DAY as ohledem na zrakovou ostrost v symptomatické studijní populaci nositelů čoček s měsíční nebo dvoutýdenní výměnou čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je schopen porozumět a musí podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu;
  • nositelé měkkých kontaktních čoček na obou očích během posledních 3 měsíců;
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/25 nebo lepší v každém oku;
  • Ochota nosit studijní čočky alespoň 3 dny v týdnu a alespoň 8 hodin denně;
  • Ochota přestat nosit obvyklé kontaktní čočky po dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce, zánět, abnormalita, stav, nemoc, operace nebo použití léků, jak je specifikováno v protokolu;
  • Nesnášenlivost, přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku produktů studie;
  • Nošení obvyklých kontaktních čoček v režimu prodlouženého nošení (pravidelné spaní v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zařazením;
  • Monokulární (pouze jedno oko s funkčním viděním).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CELKEM1
Kontaktní čočky Delefilcon A nošené oboustranně (na obě oči) po dobu 4 týdnů v denní jednorázové modalitě
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A
Jednodenní jednorázové silikonové hydrogelové kontaktní čočky Water Gradient
Ostatní jména:
  • DAILIES TOTAL1® (DT1)
Aktivní komparátor: 1 DEN
Kontaktní čočky Senofilcon A nošené oboustranně po dobu 4 týdnů v denní jednorázové modalitě
Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon A
Jednodenní kontaktní čočky silikon-hydrogelové s technologií HydraLuxe™
Ostatní jména:
  • ACUVUE OASYS® 1-DEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (VA)
Časové okno: 4. týden
Monokulární (každé oko) korigovaná (brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními zařízeními) VA byla provedena za tlumeného osvětlení místnosti s použitím diagramu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na dálku. VA byla hlášena v logMAR („logaritmus minimálního úhlu rozlišení“), přičemž nižší logMAR značí lepší zrakovou ostrost. Pro tento cílový bod nebyly plánovány žádné inferenční hypotézy.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS312-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit