Két napi eldobható kontaktlencse tünetekkel küzdő betegek számára
2019. június 13. frissítette: Alcon Research
Ennek a vizsgálatnak a célja a DAILIES TOTAL1® és az ACUVUE OASYS® 1-DAY teljesítményének, valamint a látásélességnek a kiértékelése a havi vagy kéthetente cserelencsét viselők tüneti vizsgálati populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Egyesült Államok, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02888
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és alá kell írnia az IRB által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
- puha kontaktlencsét viselők mindkét szemében az elmúlt 3 hónapban;
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 20/25 vagy jobb mindkét szemben;
- Hajlandó tanulmányi lencséket viselni legalább heti 3 napon és legalább napi 8 órán keresztül;
- Hajlandó felhagyni a szokásos kontaktlencse viselésével a tanulmányi részvétel idejére.
Kizárási kritériumok:
- A protokollban meghatározott fertőzés, gyulladás, rendellenesség, állapot, betegség, műtét vagy gyógyszerek alkalmazása;
- Intolerancia, túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben;
- Szokásos kontaktlencsék viselése kiterjesztett viselési módban (rutinszerű alvás lencsében hetente legalább 1 éjszakát) a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban;
- Monokuláris (csak egy szem funkcionális látással).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ÖSSZESEN1
Delefilcon A kontaktlencsék kétoldalasan (mindkét szemben) 4 hétig, napi egyszeri használatban
|
Water Gradient szilikon hidrogél napi eldobható kontaktlencsék
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1 NAP
Senofilcon A kontaktlencsék, 4 hétig, kétoldalasan, napi egyszeri használatban hordva
|
Szilikon-hidrogél napi eldobható kontaktlencsék HydraLuxe™ technológiával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris korrigált távolságú látásélesség (VA)
Időkeret: 4. hét
|
A monokuláris (mindegyik szem) korrigált (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) VA-t tompított szobai megvilágítás mellett végeztünk egy korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) táblázat segítségével.
A VA-t logMAR-ban ("a minimális felbontási szög logaritmusa") jelentették, az alacsonyabb logMAR jobb látásélességet jelez.
Erre a végpontra nem terveztek következtetéses hipotézist.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLS312-P001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .