Две однодневные контактные линзы у пациентов с симптомами
13 июня 2019 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка эффективности DAILIES TOTAL1® и ACUVUE OASYS® 1-DAY, а также остроты зрения в симптоматической популяции пациентов, носящих ежемесячно или раз в две недели сменные линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать и должен подписать одобренную IRB форму информированного согласия;
- Пользователи мягких контактных линз на оба глаза в течение последних 3 месяцев;
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 20/25 или выше на каждый глаз;
- готовность носить учебные линзы не менее 3 дней в неделю и не менее 8 часов в день;
- Готов отказаться от привычных контактных линз на время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Инфекция, воспаление, аномалия, состояние, болезнь, хирургическое вмешательство или использование лекарств, как указано в протоколе;
- Непереносимость, гиперчувствительность или аллергия на любой компонент исследуемых продуктов;
- ношение привычных контактных линз в режиме длительного ношения (регулярный сон в линзах не менее 1 ночи в неделю) в течение последних 3 месяцев до зачисления;
- Монокулярный (только один глаз с функциональным зрением).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИТОГО1
Контактные линзы Делефилкон А, носимые с двух сторон (на оба глаза) в течение 4 недель в ежедневной одноразовой модальности
|
Силикон-гидрогелевые однодневные контактные линзы Water Gradient
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1 ДЕНЬ
Контактные линзы Senofilcon A, которые носят двусторонне в течение 4 недель в режиме ежедневного одноразового использования
|
Силикон-гидрогелевые однодневные контактные линзы с технологией HydraLuxe™
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная коррекция остроты зрения вдаль (VA)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Монокулярная (каждый глаз) корригированная (с помощью очков или других устройств для коррекции зрения) ВА выполнялась при тусклом освещении комнаты с использованием таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии.
VA сообщалась в logMAR («логарифм минимального угла разрешения»), при этом более низкий logMAR указывал на лучшую остроту зрения.
Для этой конечной точки не планировалось никаких выводных гипотез.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS312-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .