Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två dagliga engångslinser för symtomatiska patienter

13 juni 2019 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan för DAILIES TOTAL1® och ACUVUE OASYS® 1-DAY och med avseende på synskärpa i en symtomatisk studiepopulation av linsbärare som bär ersättningslinser varje månad eller varannan vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
        • Alcon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och måste underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke;
  • Mjuka kontaktlinsbärare i båda ögonen under de senaste 3 månaderna;
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) 20/25 eller bättre i varje öga;
  • Villig att bära studielinser minst 3 dagar i veckan och minst 8 timmar per dag;
  • Villig att sluta använda vanliga kontaktlinser under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Infektion, inflammation, abnormitet, tillstånd, sjukdom, operation eller användning av mediciner, enligt protokollet;
  • Intolerans, överkänslighet eller allergi mot någon komponent i studieprodukterna;
  • Använda vanliga kontaktlinser i en förlängd användningsmodalitet (rutinmässigt sova i linser minst 1 natt per vecka) under de senaste 3 månaderna före inskrivningen;
  • Monokulär (endast ett öga med funktionell syn).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TOTALT1
Delefilcon A-kontaktlinser som bärs bilateralt (i båda ögonen) i 4 veckor i en daglig engångsmodalitet
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser
Engångslinser för engångsbruk med vattengradient silikonhydrogel
Andra namn:
  • DAILIES TOTAL1® (DT1)
Aktiv komparator: 1 DAG
Senofilcon A-kontaktlinser som bärs bilateralt i 4 veckor i en daglig engångsmodalitet
Enhet: Senofilcon A kontaktlinser
Endagslinser för engångsbruk av silikonhydrogel med HydraLuxe™-teknologi
Andra namn:
  • ACUVUE OASYS® 1-DAG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (VA)
Tidsram: Vecka 4
Monokulär (varje öga) korrigerad (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) VA utfördes under dämpad rumsbelysning med användning av ett diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) på avstånd. VA rapporterades i logMAR ("logaritm för minsta upplösningsvinkel"), med en lägre logMAR som indikerar bättre synskärpa. Inga inferentiella hypoteser planerades för denna effektmått.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLS312-P001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera