Dos lentes de contacto desechables diarias en pacientes sintomáticos
13 de junio de 2019 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de DAILIES TOTAL1® y ACUVUE OASYS® 1-DAY y con respecto a la agudeza visual en una población de estudio sintomática de usuarios de lentes de reemplazo mensuales o quincenales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Alcon Investigative Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y debe firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB;
- Usuarios de lentes de contacto blandas en ambos ojos durante los últimos 3 meses;
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) 20/25 o mejor en cada ojo;
- Dispuesto a usar lentes de estudio al menos 3 días a la semana y al menos 8 horas al día;
- Dispuesto a dejar de usar lentes de contacto habituales durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección, inflamación, anormalidad, condición, enfermedad, cirugía o uso de medicamentos, como se especifica en el protocolo;
- Intolerancia, hipersensibilidad o alergia a cualquier componente de los productos del estudio;
- Usar lentes de contacto habituales en una modalidad de uso prolongado (dormir de forma rutinaria con lentes durante al menos 1 noche por semana) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción;
- Monocular (un solo ojo con visión funcional).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TOTAL1
Lentes de contacto Delefilcon A usados bilateralmente (en ambos ojos) durante 4 semanas en una modalidad desechable diaria
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Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona con gradiente de agua
Otros nombres:
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Comparador activo: 1 DÍA
Lentes de contacto Senofilcon A usados bilateralmente durante 4 semanas en una modalidad desechable diaria
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Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona con tecnología HydraLuxe™
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual monocular de distancia corregida (VA)
Periodo de tiempo: Semana 4
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La AV monocular (cada ojo) corregida (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se realizó bajo iluminación atenuada de la habitación utilizando un gráfico de Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a distancia.
VA se informó en logMAR ("logaritmo del ángulo mínimo de resolución"), con un logMAR más bajo que indica una mejor agudeza visual.
No se planificó ninguna hipótesis inferencial para este criterio de valoración.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLS312-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .