Twee daglenzen voor eenmalig gebruik bij symptomatische patiënten
13 juni 2019 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van DAILIES TOTAL1® en ACUVUE OASYS® 1-DAY en met betrekking tot gezichtsscherpte in een symptomatische onderzoekspopulatie van dragers van maandelijks of tweewekelijks vervangende lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen;
- Dragers van zachte contactlenzen in beide ogen gedurende de afgelopen 3 maanden;
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/25 of beter in elk oog;
- Bereid om studielenzen minimaal 3 dagen per week en minimaal 8 uur per dag te dragen;
- Bereid om te stoppen met het dragen van gewone contactlenzen voor de duur van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie, ontsteking, afwijking, aandoening, ziekte, operatie of gebruik van medicijnen, zoals gespecificeerd in het protocol;
- Intolerantie, overgevoeligheid of allergie voor een onderdeel van de onderzoeksproducten;
- Dragen van gewone contactlenzen in een verlengde draagmodaliteit (routinematig slapen in lenzen voor minstens 1 nacht per week) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Monoculair (slechts één oog met functioneel zicht).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TOTAAL1
Delefilcon A contactlenzen bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 4 weken in een dagelijkse wegwerpmodaliteit
|
Water Gradient siliconen hydrogel daglenzen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1 DAG
Senofilcon A contactlenzen bilateraal gedragen gedurende 4 weken in een dagelijkse wegwerpmodaliteit
|
Silicon hydrogel daglenzen met HydraLuxe™ Technology
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire gecorrigeerde afstand Visuele scherpte (VA)
Tijdsspanne: Week 4
|
Monoculair (elk oog) gecorrigeerd (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) VA werd uitgevoerd onder gedimde kamerverlichting met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaart op afstand.
VA werd gerapporteerd in logMAR ("logaritme van de minimale resolutiehoek"), waarbij een lagere logMAR een betere gezichtsscherpte aangeeft.
Er waren geen inferentiële hypothesen gepland voor dit eindpunt.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLS312-P001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .