此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

决策辅助实施研究之前

2018年8月11日 更新者：Nancy Baxter、Unity Health Toronto

实施开始探索生育选择、风险和期望（之前）决策辅助 - 阶梯楔形集群随机试验

生育能力对于患有癌症的年轻女性来说非常重要。 对癌症治疗后怀孕能力的担忧可能会影响治疗决策，而生育决策具有挑战性。 尽管存在这些挑战，但仍缺乏生育决策支持工具。 我们的团队为加拿大的年轻乳腺癌患者开发了开始探索生育选择、风险和期望（之前）决策辅助工具。 本研究旨在通过阶梯楔形整群随机试验评估 BEFORE 决策辅助在医院环境中的实施情况。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将进行阶梯式楔形整群随机试验，以在目前正在招募年轻乳腺癌患者以减少年轻女性乳腺癌负担 (RUBY) 研究 (www.womensresearch.ca/红宝石研究/）。

对于这个试验，24 个参与的 RUBY 站点被分为 14 个集群（每个集群 1 到 3 个站点）。 决策辅助干预将在 48 周内依次推广到所有集群。 在研究的前 6 周内，没有一个集群会从控制切换到干预以建立基线。 然后每 6 周将两个集群从控制转移到干预（称为“步骤”）。 学习期间共有 7 个步骤。 在第 7 步结束时，所有集群（即参与的 RUBY 站点）都将接受决策辅助干预。 集群从控制切换到干预的时间点将是随机的。

数据收集包括从研究期间参加 RUBY 的所有患者参与者那里获取作为 RUBY 研究的一部分收集的二级数据。 主要结果是根据 RUBY 参与者对 3 个月生育问卷的回答，报告向他们推荐生育工具的患者数量。 研究人员假设，在实施决策辅助干预后，报告其护理团队中有人推荐生育工具的患者人数将出现 20% 的差异，从对照组的 10% 到干预组的 30% .

研究类型

介入性

注册 (预期的)

224

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学确诊为乳腺癌的年轻女性如果符合以下条件，则有资格参加：

    1. 年龄 = 18 岁且在 41 岁生日之前；
    2. 能够提供口头知情同意并以英语或法语完成访谈；
    3. 作为 RUBY 研究的一部分，完成了 3 个月的生育问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：预干预

BEFORE 决策辅助工具将可在 RUBY 通信门户网站（Twitter、Facebook 和学习门户网站）上使用

数据将在 RUBY 网站实施 BEFORE 决策辅助前 6 周收集，以建立基线
行为的：决策辅助之前
BEFORE决策辅助在临床实践中的实施
行为的：决策辅助之前
在 RUBY 通信门户上实施 BEFORE 决策辅助
行为的：决策辅助之前
在临床实践中审查 BEFORE 决策辅助实施的影响
实验性的：决策辅助干预之前

通过以下方式评估更强化的策略，以促进使用 BEFORE 决策辅助工具：

  1. 我们将在每个 RUBY 站点的诊所区域张贴海报，宣传 BEFORE 决策辅助工具的可用性，并将提供小的讲义供在诊所分发。
  2. 我们将进行教育干预，向每个 RUBY 站点的护士和支持人员描述和推广 BEFORE 决策辅助工具和一般癌症生育信息的使用。 这将包括一个可选的 1 小时信息网络研讨会、直接外展和对护士/支持人员的工具使用培训。
行为的：决策辅助之前
BEFORE决策辅助在临床实践中的实施
行为的：决策辅助之前
在 RUBY 通信门户上实施 BEFORE 决策辅助
行为的：决策辅助之前
在临床实践中审查 BEFORE 决策辅助实施的影响
其他：干预后
在每个 RUBY 站点实施 BEFORE 决策辅助后，将收集有关生育资源推荐、最有用/最不有用的工具以及 BEFORE 决策辅助的使用的数据。
行为的：决策辅助之前
BEFORE决策辅助在临床实践中的实施
行为的：决策辅助之前
在 RUBY 通信门户上实施 BEFORE 决策辅助
行为的：决策辅助之前
在临床实践中审查 BEFORE 决策辅助实施的影响

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Patient-reported outcome questionnaire - 生育能力保存问卷
大体时间：从随机分组之日起 3 个月
报告在诊断出乳腺癌后向他们推荐生育工具的患者人数
从随机分组之日起 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BEFORE decision aid 在线调查 - Decision Aid 的提供者推荐
大体时间：从随机分组之日起至 48 周研究结束
向患者推荐 BEFORE 决策帮助的特定提供者
从随机分组之日起至 48 周研究结束
决策辅助在线调查之前 - 患者学习决策辅助
大体时间：从随机分组之日起至 48 周研究结束
患者最初是如何了解援助的（例如，通过张贴者或其护理人员）
从随机分组之日起至 48 周研究结束
决策辅助在线调查之前 - 患者满意度
大体时间：从随机分组之日起至 48 周研究结束
患者对他们发现 BEFORE 决策帮助的方式感到满意
从随机分组之日起至 48 周研究结束

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Google Analytics - 访问次数
大体时间：从随机分组之日起至 48 周研究结束
BEFORE决策辅助的访问次数
从随机分组之日起至 48 周研究结束
Google Analytics - 访问时长
大体时间：从随机分组之日起至 48 周研究结束
访问 BEFORE 决策帮助的时长
从随机分组之日起至 48 周研究结束
Google Analytics - 访问最多的页面
大体时间：从随机分组之日起至 48 周研究结束
BEFORE 决策帮助中访问量最大的页面
从随机分组之日起至 48 周研究结束
Google Analytics - 访问最少的页面
大体时间：从随机分组之日起至 48 周研究结束
BEFORE 决策帮助中访问最少的页面
从随机分组之日起至 48 周研究结束
Google Analytics - 决策辅助下载
大体时间：从随机分组之日起至 48 周研究结束
在决策帮助之前下载论文的人数
从随机分组之日起至 48 周研究结束
Google Analytics - 用户位置
大体时间：从随机分组之日起至 48 周研究结束
加拿大各省决策辅助用户位置之前
从随机分组之日起至 48 周研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unity Health Toronto

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Breast Cancer Foundation
Applied Health Research Centre

调查人员

  • 首席研究员：Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD、Unity Health Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月11日

首次发布 (实际的)

2018年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月11日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-361

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅