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VOR DER Entscheidungshilfe-Implementierungsstudie

11. August 2018 aktualisiert von: Nancy Baxter, Unity Health Toronto

Implementierung der Entscheidungshilfe „Begin Exploring Fertility Options, Risks and Expectations (VOR)“ – eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Für junge Frauen mit Krebs ist die Fruchtbarkeit von großer Bedeutung. Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, nach einer Krebsbehandlung schwanger zu werden, können Behandlungsentscheidungen beeinflussen, und die Entscheidungsfindung im Hinblick auf die Fruchtbarkeit ist eine Herausforderung. Trotz dieser Herausforderungen mangelt es an Instrumenten zur Unterstützung der Fruchtbarkeitsentscheidung. Unser Team hat die Entscheidungshilfe Begin Exploring Fertility Options, Risks and Expectations (BEFORE) für junge Brustkrebspatientinnen in Kanada entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, die Implementierung der BEFORE-Entscheidungshilfe im Krankenhausumfeld durch eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie durchführen, um die BEFORE-Entscheidungshilfe sequenziell in klinischen Umgebungen umzusetzen, in denen derzeit junge Brustkrebspatientinnen für die Studie „Reducing the bUrden of Breast cancer in Young women“ (RUBY) (www.womensresearch.ca/) rekrutiert werden. Ruby-Studie/).

Für diesen Versuch wurden 24 teilnehmende RUBY-Standorte in 14 Cluster gruppiert (1 bis 3 Standorte pro Cluster). Die Entscheidungshilfe-Intervention wird im Laufe von 48 Wochen nacheinander in allen Clustern eingeführt. Keiner der Cluster wird während der ersten 6 Wochen der Studie von der Kontrolle auf die Intervention umgestellt, um eine Basislinie festzulegen. Dann wechseln alle 6 Wochen zwei Cluster von der Kontrolle zur Intervention (ein sogenannter „Schritt“). Während des Studienzeitraums sind insgesamt 7 Schritte erforderlich. Am Ende des 7. Schritts haben alle Cluster (d. h. teilnehmende RUBY-Standorte) die Entscheidungshilfe-Intervention erhalten. Der Zeitpunkt, zu dem die Cluster von der Kontrolle auf die Intervention umgestellt werden, wird randomisiert.

Die Datenerhebung umfasst die Erhebung sekundärer Daten, die im Rahmen der RUBY-Studie von allen Patiententeilnehmern erhoben wurden, die während des Studienzeitraums in RUBY eingeschrieben waren. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten, die angeben, dass ihnen Fruchtbarkeitsinstrumente empfohlen wurden, basierend auf den Antworten der RUBY-Teilnehmer auf einen dreimonatigen Fruchtbarkeitsfragebogen. Die Forscher gehen davon aus, dass nach der Implementierung der Entscheidungshilfeintervention ein Unterschied von 20 % beobachtet wird, von 10 % bei der Kontrolle bis 30 % bei der Intervention, in der Anzahl der Patienten, die berichten, dass jemand in ihrem Pflegeteam ein Fruchtbarkeitstool empfohlen hat .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Frauen, bei denen histologisch bestätigter Brustkrebs diagnostiziert wurde, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie:

    1. sind 18 Jahre alt und vor ihrem 41. Geburtstag;
    2. sind in der Lage, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben und die Interviews auf Englisch oder Französisch durchzuführen;
    3. füllte im Rahmen der RUBY-Studie den 3-Monats-Fragebogen zur Fruchtbarkeit aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vorintervention

Die BEFORE-Entscheidungshilfe wird auf den RUBY-Kommunikationsportalen (Twitter, Facebook und Studienportal) zur Nutzung verfügbar sein.

Die Daten werden 6 Wochen vor der Implementierung der BEFORE-Entscheidungshilfe an RUBY-Standorten gesammelt, um eine Basislinie festzulegen
Verhalten: VORHER Entscheidungshilfe
Implementierung der BEFORE-Entscheidungshilfe in der klinischen Praxis
Verhalten: VORHER Entscheidungshilfe
Implementierung der BEFORE-Entscheidungshilfe auf RUBY-Kommunikationsportalen
Verhalten: VORHER Entscheidungshilfe
Überprüfen Sie die Auswirkungen der VOR-Implementierung von Entscheidungshilfen in der klinischen Praxis
Experimental: VOR der Intervention zur Entscheidungshilfe

Evaluieren Sie intensivere Strategien zur Förderung der Nutzung der BEFORE-Entscheidungshilfe durch:

  1. Wir werden die Verfügbarkeit der BEFORE-Entscheidungshilfe mit Postern bekannt machen, die in den Klinikbereichen an jedem RUBY-Standort angebracht sind, und werden kleine Handzettel zur Verteilung in der Klinik bereitstellen.
  2. Wir werden an jedem RUBY-Standort eine Aufklärungsmaßnahme durchführen, in der die Verwendung der BEFORE-Entscheidungshilfe und allgemeine Informationen zur Onkofertilität für Pflegekräfte und Hilfspersonal beschrieben und gefördert werden. Dazu gehören ein optionales einstündiges Informations-Webinar, direkte Kontaktaufnahme und Schulung von Pflegekräften/Unterstützungspersonal in der Verwendung des Tools.
Verhalten: VORHER Entscheidungshilfe
Implementierung der BEFORE-Entscheidungshilfe in der klinischen Praxis
Verhalten: VORHER Entscheidungshilfe
Implementierung der BEFORE-Entscheidungshilfe auf RUBY-Kommunikationsportalen
Verhalten: VORHER Entscheidungshilfe
Überprüfen Sie die Auswirkungen der VOR-Implementierung von Entscheidungshilfen in der klinischen Praxis
Sonstiges: Nach der Intervention
Nach der Implementierung der BEFORE-Entscheidungshilfe an jedem RUBY-Standort werden Daten hinsichtlich der Empfehlung von Fruchtbarkeitsressourcen, dem nützlichsten/am wenigsten nützlichen Tool und der Verwendung der BEFORE-Entscheidungshilfe gesammelt.
Verhalten: VORHER Entscheidungshilfe
Implementierung der BEFORE-Entscheidungshilfe in der klinischen Praxis
Verhalten: VORHER Entscheidungshilfe
Implementierung der BEFORE-Entscheidungshilfe auf RUBY-Kommunikationsportalen
Verhalten: VORHER Entscheidungshilfe
Überprüfen Sie die Auswirkungen der VOR-Implementierung von Entscheidungshilfen in der klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum vom Patienten berichteten Ergebnis – Fragebogen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Anzahl der Patientinnen, die berichten, dass ihnen nach ihrer Brustkrebsdiagnose Fruchtbarkeitsgeräte empfohlen wurden
3 Monate ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VOR der Online-Umfrage zur Entscheidungshilfe – Anbieterempfehlung der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen
Spezifischer Anbieter, der dem Patienten die BEFORE-Entscheidungshilfe empfohlen hat
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen
VOR DER Online-Umfrage zur Entscheidungshilfe – Patienten erfahren mehr über Entscheidungshilfe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen
Wie der Patient zum ersten Mal von dem Hilfsmittel erfahren hat (z. B. durch den Aushang oder seinen Betreuer)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen
VOR DER Entscheidungshilfe Online-Umfrage – Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen
Zufriedenheit der Patienten mit der Art und Weise, wie sie von der BEFORE-Entscheidungshilfe erfahren haben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Google Analytics – Anzahl der Besuche
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen
Anzahl der Besuche der VORHER-Entscheidungshilfe
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen
Google Analytics – Dauer der Besuche
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen
Dauer der Besuche der VORHER-Entscheidungshilfe
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen
Google Analytics – Meistbesuchte Seite
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen
Meistbesuchte Seite zur BEFORE-Entscheidungshilfe
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen
Google Analytics – Am wenigsten besuchte Seite
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen
Am wenigsten besuchte Seite der BEFORE-Entscheidungshilfe
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen
Google Analytics – Entscheidungshilfe herunterladen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen
Anzahl der Personen, die das Papier VOR der Entscheidungshilfe heruntergeladen haben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen
Google Analytics – Benutzerstandort
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen
VORHER Standort der Entscheidungshilfe-Benutzer nach Provinz in Kanada
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie nach 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Breast Cancer Foundation
Applied Health Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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