Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRE beslut Biståndsgenomförandestudie

11 augusti 2018 uppdaterad av: Nancy Baxter, Unity Health Toronto

Implementering av Börja utforska fertilitetsalternativ, risker och förväntningar (FÖR) Beslutshjälp - en randomiserad klusterförsök med stegvis kil

Fertilitet är av stor betydelse för unga kvinnor med cancer. Oro för förmågan att bli gravid efter cancerbehandling kan påverka behandlingsbeslut och beslutsfattande om fertilitet är utmanande. Trots dessa utmaningar finns det en brist på verktyg för fertilitetsbeslut. Vårt team utvecklade beslutsstödet Start Exploring Fertility Options, Risks and Expectations (INNAN) för unga bröstcancerpatienter i Kanada. Denna studie syftar till att utvärdera implementeringen av BEFORE-beslutshjälpen i sjukhusmiljöer genom en randomiserad klusterstudie med stegvis kil.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad klusterstudie med stegvis kil för att sekventiellt implementera BEFORE-beslutshjälpen i kliniska miljöer som för närvarande rekryterar unga bröstcancerpatienter för Reducing the BURden of Breast cancer in Young women (RUBY)-studien (www.womensresearch.ca/ rubin-studie/).

För detta försök grupperades 24 deltagande RUBY-platser i 14 kluster (1 till 3 platser per kluster). Beslutsstödsinterventionen kommer att rullas ut sekventiellt under loppet av 48 veckor till alla kluster. Inget av klustren kommer att bytas från kontroll till intervention under de första 6 veckorna av studien för att fastställa en baslinje. Sedan kommer två kluster att flyttas från kontrollen till interventionen var sjätte vecka (kallat ett "steg"). Det kommer att vara 7 steg totalt under studieperioden. I slutet av det sjunde steget kommer alla kluster (d.v.s. deltagande RUBY-anläggningar) att ha fått beslutsstödsinsatsen. Tidpunkten för när klustren kommer att bytas från kontroll till intervention kommer att randomiseras.

Datainsamlingen inkluderar att erhålla sekundära data som samlats in som en del av RUBY-studien från alla patientdeltagare som var inskrivna i RUBY under studieperioden. Det primära resultatet är antalet patienter som rapporterar att fertilitetsverktyg rekommenderades till dem, baserat på RUBY-deltagarnas svar på ett 3-månaders fertilitetsformulär. Utredarna antar att efter genomförandet av beslutsstödsinterventionen kommer en skillnad på 20 % att observeras, från 10 % i kontrollen till 30 % i interventionen, i antalet patienter som rapporterar att någon i deras vårdteam rekommenderade ett fertilitetsverktyg .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unga kvinnor som diagnostiserats med histologiskt bekräftad bröstcancer kommer att vara berättigade att delta om de:

    1. är ålder =18 år och före sin 41:a födelsedag;
    2. kan ge muntligt informerat samtycke och slutföra intervjuerna på engelska eller franska;
    3. fyllde i 3-månaders fertilitetsfrågeformuläret som en del av RUBY-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Föringripande

Beslutsstödet BEFORE kommer att finnas tillgängligt för användning på RUBYs kommunikationsportaler (Twitter, Facebook och studieportalen)

Data kommer att samlas in 6 veckor före implementeringen av BEFORE-beslutsstödet på RUBY-webbplatser för att fastställa en baslinje
Beteende: INNAN beslutsstöd
Implementering av BEFORE-beslutshjälpen i klinisk praxis
Beteende: INNAN beslutsstöd
Implementering av BEFORE-beslutsstödet på RUBYs kommunikationsportaler
Beteende: INNAN beslutsstöd
Granska effekten av INNAN beslutshjälp implementering i klinisk praxis
Experimentell: INNAN beslutsstödsintervention

Utvärdera mer intensiva strategier för att främja användningen av BEFORE-beslutsstödet genom:

  1. Vi kommer att annonsera tillgängligheten av BEFORE-beslutshjälpen med affischer placerade i klinikområdena på varje RUBY-plats, och kommer att ha små utdelningar tillgängliga för att distribueras på kliniken.
  2. Vi kommer att genomföra en pedagogisk intervention som beskriver och främjar användningen av BEFORE-beslutsstödet och allmän oncofertilitetsinformation till sjuksköterskor och stödpersonal på varje RUBY-plats. Detta kommer att inkludera ett valfritt 1 timmes informationswebinarium, direkt kontakt och utbildning av sjuksköterskor/stödpersonal i användningen av verktyget.
Beteende: INNAN beslutsstöd
Implementering av BEFORE-beslutshjälpen i klinisk praxis
Beteende: INNAN beslutsstöd
Implementering av BEFORE-beslutsstödet på RUBYs kommunikationsportaler
Beteende: INNAN beslutsstöd
Granska effekten av INNAN beslutshjälp implementering i klinisk praxis
Övrig: Efter intervention
Data kommer att samlas in efter att BEFORE-beslutsstödet har implementerats på varje RUBY-webbplats angående rekommendationen av fertilitetsresurser, det mest användbara/minst användbara verktyget och användningen av BEFORE-beslutsstödet.
Beteende: INNAN beslutsstöd
Implementering av BEFORE-beslutshjälpen i klinisk praxis
Beteende: INNAN beslutsstöd
Implementering av BEFORE-beslutsstödet på RUBYs kommunikationsportaler
Beteende: INNAN beslutsstöd
Granska effekten av INNAN beslutshjälp implementering i klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat utfall frågeformulär - Fertilitetsbevarande frågeformulär
Tidsram: 3 månader från datum för randomisering
Antal patienter som rapporterade att fertilitetsverktyg rekommenderades till dem efter deras bröstcancerdiagnos
3 månader från datum för randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FÖRE beslutsstöd onlineundersökning - Leverantörsrekommendation av beslutsstöd
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien vid 48 veckor
Specifik leverantör som rekommenderade BEFORE-beslutshjälpen till patienten
Från datum för randomisering till slutet av studien vid 48 veckor
FÖRE beslutshjälp onlineundersökning - Patient Learning About Decision Aid
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien vid 48 veckor
Hur patienten först lärde sig om hjälpmedlet (t.ex. av affischen eller sin vårdgivare)
Från datum för randomisering till slutet av studien vid 48 veckor
FÖRE beslutshjälp onlineundersökning - Patientnöjdhet
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien vid 48 veckor
Patientnöjdhet med hur de fick reda på beslutsstödet FÖRE
Från datum för randomisering till slutet av studien vid 48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Google Analytics - Antal besök
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien vid 48 veckor
Antal besök på BEFORE-beslutsstödet
Från datum för randomisering till slutet av studien vid 48 veckor
Google Analytics – Längd på besök
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien vid 48 veckor
Längden på besöken på BEFORE-beslutsstödet
Från datum för randomisering till slutet av studien vid 48 veckor
Google Analytics – Mest besökta sidan
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien vid 48 veckor
Mest besökta sidan på BEFORE-beslutsstödet
Från datum för randomisering till slutet av studien vid 48 veckor
Google Analytics - Minst besökta sida
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien vid 48 veckor
Minst besökta sida på BEFORE-beslutsstödet
Från datum för randomisering till slutet av studien vid 48 veckor
Google Analytics - Nedladdning av beslutshjälp
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien vid 48 veckor
Antal personer som laddade ner tidningen FÖRE beslutsstöd
Från datum för randomisering till slutet av studien vid 48 veckor
Google Analytics - Användarplats
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien vid 48 veckor
FÖRE beslutshjälp användarens plats per provins i Kanada
Från datum för randomisering till slutet av studien vid 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Breast Cancer Foundation
Applied Health Research Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD, Unity Health Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-361

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera