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PRIMA dello studio sull'attuazione degli aiuti alla decisione

11 agosto 2018 aggiornato da: Nancy Baxter, Unity Health Toronto

Attuazione di Begin Exploring Fertility Options, Risks and Expectations (BEFORE) Decision Aid - A Stepped Wedge Cluster Randomized Trial

La fertilità è di grande importanza per le giovani donne malate di cancro. Le preoccupazioni sulla possibilità di rimanere incinta dopo il trattamento del cancro possono influenzare le decisioni terapeutiche e il processo decisionale sulla fertilità è impegnativo. Nonostante queste sfide, mancano strumenti di supporto alle decisioni sulla fertilità. Il nostro team ha sviluppato il supporto decisionale Begin Exploring Fertility Options, Risks and Expectations (BEFORE) per le giovani pazienti con cancro al seno in Canada. Questo studio mira a valutare l'implementazione dell'aiuto decisionale BEFORE in ambito ospedaliero attraverso uno studio randomizzato a grappolo a gradini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo a gradini per implementare in sequenza l'aiuto decisionale BEFORE in contesti clinici che stanno attualmente reclutando giovani pazienti con carcinoma mammario per lo studio Reducing the bUrden of Breast cancer in Young women (RUBY) (www.womensresearch.ca/ rubino-studio/).

Per questo studio 24 siti RUBY partecipanti sono stati raggruppati in 14 cluster (da 1 a 3 siti per cluster). L'intervento di aiuto alla decisione verrà distribuito in sequenza nel corso di 48 settimane a tutti i cluster. Nessuno dei cluster passerà dal controllo all'intervento durante le prime 6 settimane dello studio per stabilire una linea di base. Quindi due gruppi passeranno dal controllo all'intervento ogni 6 settimane (chiamato "passo"). Ci saranno 7 passaggi in totale durante il periodo di studio. Alla fine della 7a fase tutti i cluster (ovvero i siti RUBY partecipanti) avranno ricevuto l'intervento di aiuto alla decisione. Il punto temporale in cui i cluster passeranno dal controllo all'intervento sarà randomizzato.

La raccolta dei dati include l'ottenimento di dati secondari raccolti nell'ambito dello studio RUBY da tutti i pazienti partecipanti che sono stati arruolati in RUBY durante il periodo di studio. L'esito primario è il numero di pazienti che hanno riferito che gli strumenti per la fertilità sono stati loro raccomandati, sulla base delle risposte dei partecipanti RUBY a un questionario sulla fertilità di 3 mesi. I ricercatori ipotizzano che in seguito all'attuazione dell'intervento di aiuto alla decisione si osserverà una differenza del 20%, dal 10% nel controllo al 30% nell'intervento, nel numero di pazienti che riferiscono che qualcuno nel loro team di assistenza ha raccomandato uno strumento di fertilità .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le giovani donne con diagnosi di carcinoma mammario confermato istologicamente potranno partecipare se:

    1. hanno un'età = 18 anni e prima del loro 41° compleanno;
    2. sono in grado di fornire il consenso informato verbale e completare le interviste in inglese o francese;
    3. ha completato il questionario sulla fertilità di 3 mesi nell'ambito dello studio RUBY.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pre-intervento

L'aiuto alla decisione BEFORE sarà disponibile per l'uso sui portali di comunicazione RUBY (Twitter, Facebook e portale di studio)

I dati saranno raccolti 6 settimane prima dell'implementazione dell'aiuto alla decisione BEFORE nei siti RUBY per stabilire una linea di base
Comportamentale: PRIMA dell'aiuto alla decisione
Implementazione dell'ausilio alla decisione PRIMA nella pratica clinica
Comportamentale: PRIMA dell'aiuto alla decisione
Implementazione dell'aiuto alla decisione BEFORE sui portali di comunicazione RUBY
Comportamentale: PRIMA dell'aiuto alla decisione
Rivedere l'impatto dell'implementazione dell'aiuto decisionale PRIMA nella pratica clinica
Sperimentale: PRIMA dell'intervento di aiuto alla decisione

Valutare strategie più intensive per promuovere l'uso del BEFORE decision aid attraverso:

  1. Pubblicizzeremo la disponibilità dell'aiuto alla decisione PRIMA con poster posizionati nelle aree cliniche di ogni sito RUBY e avremo a disposizione piccoli volantini da distribuire in clinica.
  2. Condurremo un intervento educativo descrivendo e promuovendo l'uso dell'aiuto decisionale BEFORE e delle informazioni generali sull'oncofertilità agli infermieri e al personale di supporto in ogni sito RUBY. Ciò includerà un webinar informativo facoltativo di 1 ora, sensibilizzazione diretta e formazione di infermieri/personale di supporto sull'uso dello strumento.
Comportamentale: PRIMA dell'aiuto alla decisione
Implementazione dell'ausilio alla decisione PRIMA nella pratica clinica
Comportamentale: PRIMA dell'aiuto alla decisione
Implementazione dell'aiuto alla decisione BEFORE sui portali di comunicazione RUBY
Comportamentale: PRIMA dell'aiuto alla decisione
Rivedere l'impatto dell'implementazione dell'aiuto decisionale PRIMA nella pratica clinica
Altro: Post-intervento
I dati saranno raccolti dopo che l'aiuto alla decisione BEFORE è stato implementato in ogni sito RUBY per quanto riguarda la raccomandazione delle risorse per la fertilità, lo strumento più utile/meno utile e l'uso dell'aiuto alla decisione BEFORE.
Comportamentale: PRIMA dell'aiuto alla decisione
Implementazione dell'ausilio alla decisione PRIMA nella pratica clinica
Comportamentale: PRIMA dell'aiuto alla decisione
Implementazione dell'aiuto alla decisione BEFORE sui portali di comunicazione RUBY
Comportamentale: PRIMA dell'aiuto alla decisione
Rivedere l'impatto dell'implementazione dell'aiuto decisionale PRIMA nella pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esito riferito dal paziente - Questionario sulla conservazione della fertilità
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data di randomizzazione
Numero di pazienti che hanno riferito che gli strumenti per la fertilità sono stati loro raccomandati dopo la diagnosi di cancro al seno
3 mesi dalla data di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio online PRIMA dell'aiuto alla decisione - Raccomandazione del fornitore di aiuto alla decisione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
Fornitore specifico che ha consigliato al paziente l'ausilio alla decisione PRIMA
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
Sondaggio online PRIMA del supporto decisionale - Apprendimento del paziente sul supporto decisionale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
Come il paziente ha appreso per la prima volta dell'aiuto (ad esempio, dal poster o dal suo fornitore di cure)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
Sondaggio online PRIMA dell'aiuto decisionale - Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
Soddisfazione del paziente per il modo in cui ha scoperto l'aiuto alla decisione PRIMA
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Google Analytics - Numero di visite
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
Numero di visite all'aiuto alla decisione PRIMA
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
Google Analytics - Durata delle visite
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
Durata delle visite al BEFORE decision aid
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
Google Analytics - Pagina più visitata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
Pagina più visitata sull'aiuto alla decisione PRIMA
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
Google Analytics - Pagina meno visitata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
Pagina meno visitata sull'aiuto alla decisione PRIMA
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
Google Analytics - Download del supporto decisionale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
Numero di persone che hanno scaricato il documento PRIMA dell'aiuto alla decisione
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
Google Analytics - Posizione dell'utente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
PRIMA posizione dell'utente di aiuto alla decisione per provincia in Canada
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Breast Cancer Foundation
Applied Health Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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