PRIMA dello studio sull'attuazione degli aiuti alla decisione
Attuazione di Begin Exploring Fertility Options, Risks and Expectations (BEFORE) Decision Aid - A Stepped Wedge Cluster Randomized Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo a gradini per implementare in sequenza l'aiuto decisionale BEFORE in contesti clinici che stanno attualmente reclutando giovani pazienti con carcinoma mammario per lo studio Reducing the bUrden of Breast cancer in Young women (RUBY) (www.womensresearch.ca/ rubino-studio/).
Per questo studio 24 siti RUBY partecipanti sono stati raggruppati in 14 cluster (da 1 a 3 siti per cluster). L'intervento di aiuto alla decisione verrà distribuito in sequenza nel corso di 48 settimane a tutti i cluster. Nessuno dei cluster passerà dal controllo all'intervento durante le prime 6 settimane dello studio per stabilire una linea di base. Quindi due gruppi passeranno dal controllo all'intervento ogni 6 settimane (chiamato "passo"). Ci saranno 7 passaggi in totale durante il periodo di studio. Alla fine della 7a fase tutti i cluster (ovvero i siti RUBY partecipanti) avranno ricevuto l'intervento di aiuto alla decisione. Il punto temporale in cui i cluster passeranno dal controllo all'intervento sarà randomizzato.
La raccolta dei dati include l'ottenimento di dati secondari raccolti nell'ambito dello studio RUBY da tutti i pazienti partecipanti che sono stati arruolati in RUBY durante il periodo di studio. L'esito primario è il numero di pazienti che hanno riferito che gli strumenti per la fertilità sono stati loro raccomandati, sulla base delle risposte dei partecipanti RUBY a un questionario sulla fertilità di 3 mesi. I ricercatori ipotizzano che in seguito all'attuazione dell'intervento di aiuto alla decisione si osserverà una differenza del 20%, dal 10% nel controllo al 30% nell'intervento, nel numero di pazienti che riferiscono che qualcuno nel loro team di assistenza ha raccomandato uno strumento di fertilità .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le giovani donne con diagnosi di carcinoma mammario confermato istologicamente potranno partecipare se:
- hanno un'età = 18 anni e prima del loro 41° compleanno;
- sono in grado di fornire il consenso informato verbale e completare le interviste in inglese o francese;
- ha completato il questionario sulla fertilità di 3 mesi nell'ambito dello studio RUBY.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pre-intervento
L'aiuto alla decisione BEFORE sarà disponibile per l'uso sui portali di comunicazione RUBY (Twitter, Facebook e portale di studio) I dati saranno raccolti 6 settimane prima dell'implementazione dell'aiuto alla decisione BEFORE nei siti RUBY per stabilire una linea di base |
Implementazione dell'ausilio alla decisione PRIMA nella pratica clinica
Implementazione dell'aiuto alla decisione BEFORE sui portali di comunicazione RUBY
Rivedere l'impatto dell'implementazione dell'aiuto decisionale PRIMA nella pratica clinica
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Sperimentale: PRIMA dell'intervento di aiuto alla decisione
Valutare strategie più intensive per promuovere l'uso del BEFORE decision aid attraverso:
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Implementazione dell'ausilio alla decisione PRIMA nella pratica clinica
Implementazione dell'aiuto alla decisione BEFORE sui portali di comunicazione RUBY
Rivedere l'impatto dell'implementazione dell'aiuto decisionale PRIMA nella pratica clinica
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Altro: Post-intervento
I dati saranno raccolti dopo che l'aiuto alla decisione BEFORE è stato implementato in ogni sito RUBY per quanto riguarda la raccomandazione delle risorse per la fertilità, lo strumento più utile/meno utile e l'uso dell'aiuto alla decisione BEFORE.
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Implementazione dell'ausilio alla decisione PRIMA nella pratica clinica
Implementazione dell'aiuto alla decisione BEFORE sui portali di comunicazione RUBY
Rivedere l'impatto dell'implementazione dell'aiuto decisionale PRIMA nella pratica clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'esito riferito dal paziente - Questionario sulla conservazione della fertilità
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data di randomizzazione
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Numero di pazienti che hanno riferito che gli strumenti per la fertilità sono stati loro raccomandati dopo la diagnosi di cancro al seno
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3 mesi dalla data di randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio online PRIMA dell'aiuto alla decisione - Raccomandazione del fornitore di aiuto alla decisione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
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Fornitore specifico che ha consigliato al paziente l'ausilio alla decisione PRIMA
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
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Sondaggio online PRIMA del supporto decisionale - Apprendimento del paziente sul supporto decisionale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
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Come il paziente ha appreso per la prima volta dell'aiuto (ad esempio, dal poster o dal suo fornitore di cure)
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
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Sondaggio online PRIMA dell'aiuto decisionale - Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
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Soddisfazione del paziente per il modo in cui ha scoperto l'aiuto alla decisione PRIMA
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Google Analytics - Numero di visite
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
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Numero di visite all'aiuto alla decisione PRIMA
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
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Google Analytics - Durata delle visite
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
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Durata delle visite al BEFORE decision aid
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
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Google Analytics - Pagina più visitata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
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Pagina più visitata sull'aiuto alla decisione PRIMA
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
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Google Analytics - Pagina meno visitata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
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Pagina meno visitata sull'aiuto alla decisione PRIMA
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
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Google Analytics - Download del supporto decisionale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
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Numero di persone che hanno scaricato il documento PRIMA dell'aiuto alla decisione
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
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Google Analytics - Posizione dell'utente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
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PRIMA posizione dell'utente di aiuto alla decisione per provincia in Canada
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-361
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