ANTES del estudio de implementación de la ayuda para la toma de decisiones
Implementación de la ayuda para la toma de decisiones Begin Exploring Fertility Options, Risks and Expectations (ANTES): un ensayo aleatorizado por grupos escalonados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada para implementar secuencialmente la ayuda para la toma de decisiones ANTES en entornos clínicos que actualmente están reclutando pacientes jóvenes con cáncer de mama para el estudio Reducing the bUrden of Breast cancer in Young women (RUBY) (www.womensresearch.ca/ ruby-estudio/).
Para este ensayo, se agruparon 24 sitios RUBY participantes en 14 grupos (1 a 3 sitios por grupo). La intervención de ayuda para la toma de decisiones se implementará secuencialmente en el transcurso de 48 semanas en todos los grupos. Ninguno de los grupos se cambiará de control a intervención durante las primeras 6 semanas del estudio para establecer una línea de base. Luego, dos grupos pasarán del control a la intervención cada 6 semanas (llamado "paso"). Habrá 7 pasos en total durante el período de estudio. Al final del paso 7, todos los clústeres (es decir, los sitios RUBY participantes) habrán recibido la intervención de ayuda para la toma de decisiones. Se aleatorizará el momento en el que los grupos se cambiarán de control a intervención.
La recopilación de datos incluye la obtención de datos secundarios recopilados como parte del estudio RUBY de todos los pacientes participantes que se inscribieron en RUBY durante el período del estudio. El resultado primario es el número de pacientes que informaron que se les recomendaron herramientas de fertilidad, según las respuestas de los participantes de RUBY a un cuestionario de fertilidad de 3 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que, después de la implementación de la intervención de ayuda para la toma de decisiones, se observará una diferencia del 20 %, del 10 % en el control al 30 % en la intervención, en el número de pacientes que informan que alguien en su equipo de atención recomendó una herramienta de fertilidad. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres jóvenes diagnosticadas con cáncer de mama confirmado histológicamente serán elegibles para participar si:
- tienen edad = 18 años y antes de cumplir 41 años;
- pueden dar su consentimiento informado verbal y completar las entrevistas en inglés o francés;
- completó el cuestionario de fertilidad de 3 meses como parte del estudio RUBY.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pre-Intervención
La ayuda para la toma de decisiones ANTES estará disponible para su uso en los portales de comunicación de RUBY (Twitter, Facebook y portal de estudios) Los datos se recopilarán 6 semanas antes de la implementación de la ayuda a la decisión ANTES en los sitios RUBY para establecer una línea de base |
Implementación de la ayuda a la decisión ANTES en la práctica clínica
Implementación de la ayuda a la decisión ANTES en los portales de comunicación RUBY
Revisar el impacto de la implementación de la ayuda para la toma de decisiones ANTES en la práctica clínica
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Experimental: ANTES de la Intervención de Ayuda a la Decisión
Evaluar estrategias más intensivas para promover el uso de la ayuda para la toma de decisiones ANTES a través de:
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Implementación de la ayuda a la decisión ANTES en la práctica clínica
Implementación de la ayuda a la decisión ANTES en los portales de comunicación RUBY
Revisar el impacto de la implementación de la ayuda para la toma de decisiones ANTES en la práctica clínica
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Otro: Post-Intervención
Los datos se recopilarán después de que se haya implementado la ayuda para la decisión ANTES en cada sitio RUBY con respecto a la recomendación de recursos de fertilidad, la herramienta más útil/menos útil y el uso de la ayuda para la decisión ANTES.
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Implementación de la ayuda a la decisión ANTES en la práctica clínica
Implementación de la ayuda a la decisión ANTES en los portales de comunicación RUBY
Revisar el impacto de la implementación de la ayuda para la toma de decisiones ANTES en la práctica clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de resultados informados por el paciente - Cuestionario de preservación de la fertilidad
Periodo de tiempo: 3 meses a partir de la fecha de aleatorización
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Número de pacientes que informaron que se les recomendaron herramientas de fertilidad después de su diagnóstico de cáncer de mama
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3 meses a partir de la fecha de aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ANTES de la encuesta en línea de ayuda para la toma de decisiones: recomendación del proveedor de ayuda para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio a las 48 semanas
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Proveedor específico que recomendó la ayuda para la decisión ANTES al paciente
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio a las 48 semanas
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ANTES de la encuesta en línea sobre la ayuda para la toma de decisiones - Aprendizaje del paciente sobre la ayuda para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio a las 48 semanas
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Cómo se enteró el paciente por primera vez de la ayuda (p. ej., por el cartel o su proveedor de atención)
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio a las 48 semanas
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ANTES de la encuesta en línea de ayuda para la toma de decisiones - Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio a las 48 semanas
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Satisfacción del paciente con la forma en que se enteró de la ayuda para la toma de decisiones ANTES
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio a las 48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Google Analytics - Número de visitas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio a las 48 semanas
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Número de visitas a la ayuda a la decisión ANTES
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio a las 48 semanas
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Google Analytics - Duración de las visitas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio a las 48 semanas
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Duración de las visitas al ANTES de la ayuda para la toma de decisiones
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio a las 48 semanas
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Google Analytics - Página más visitada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio a las 48 semanas
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Página más visitada en la ayuda para la toma de decisiones ANTES
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio a las 48 semanas
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Google Analytics - Página menos visitada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio a las 48 semanas
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Página menos visitada en la ayuda para la toma de decisiones ANTES
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio a las 48 semanas
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Google Analytics - Descarga de ayuda para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio a las 48 semanas
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Número de personas que descargaron el documento ANTES de la ayuda para la toma de decisiones
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio a las 48 semanas
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Google Analytics - Ubicación del usuario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio a las 48 semanas
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ANTES de decidir la ubicación del usuario de ayuda por provincia en Canadá
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio a las 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-361
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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