AVANT l'étude de mise en œuvre de l'aide à la décision
Mise en œuvre de l'aide à la décision Begin Exploring Fertility Options, Risks and Expectations (BEFORE) - Un essai randomisé en grappes en gradins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheuses mèneront un essai randomisé en grappes par paliers afin de mettre en œuvre séquentiellement l'aide à la décision AVANT dans les milieux cliniques qui recrutent actuellement de jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein pour l'étude RUBY (Reducing the burden of Breast cancer in Young women) (www.womensresearch.ca/ ruby-étude/).
Pour cet essai, 24 sites RUBY participants ont été regroupés en 14 clusters (1 à 3 sites par cluster). L'intervention d'aide à la décision sera déployée séquentiellement sur une période de 48 semaines dans tous les clusters. Aucun des clusters ne passera du contrôle à l'intervention au cours des 6 premières semaines de l'étude pour établir une ligne de base. Ensuite, deux clusters passeront du contrôle à l'intervention toutes les 6 semaines (ce que l'on appelle une « étape »). Il y aura 7 étapes au total pendant la période d'étude. À la fin de la 7e étape, tous les clusters (c'est-à-dire les sites RUBY participants) auront reçu l'intervention d'aide à la décision. Le moment où les grappes passeront du contrôle à l'intervention sera randomisé.
La collecte de données comprend l'obtention de données secondaires recueillies dans le cadre de l'étude RUBY auprès de tous les patients participants qui étaient inscrits à RUBY pendant la période d'étude. Le critère de jugement principal est le nombre de patients déclarant que des outils de fertilité leur ont été recommandés, sur la base des réponses des participants RUBY à un questionnaire sur la fertilité à 3 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après la mise en œuvre de l'intervention d'aide à la décision, une différence de 20 % sera observée, de 10 % dans le contrôle à 30 % dans l'intervention, dans le nombre de patients qui déclarent qu'un membre de leur équipe de soins a recommandé un outil de fertilité. .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les jeunes femmes diagnostiquées avec un cancer du sein confirmé histologiquement pourront participer si elles :
- sont âgés de 18 ans et avant leur 41e anniversaire ;
- sont en mesure de fournir un consentement éclairé verbal et de réaliser les entretiens en anglais ou en français ;
- rempli le questionnaire de fertilité à 3 mois dans le cadre de l'étude RUBY.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pré-intervention
L'aide à la décision AVANT sera disponible sur les portails de communication RUBY (Twitter, Facebook et portail étude) Les données seront collectées 6 semaines avant la mise en place de l'aide à la décision AVANT dans les sites RUBY pour établir une situation de référence |
Implantation de l'aide à la décision AVANT en pratique clinique
Mise en place de l'aide à la décision AVANT sur les portails de communication RUBY
Examiner l'impact de la mise en œuvre de l'aide à la décision AVANT dans la pratique clinique
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Expérimental: AVANT l'intervention d'aide à la décision
Évaluer des stratégies plus intensives pour favoriser l'utilisation de l'aide à la décision AVANT par :
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Implantation de l'aide à la décision AVANT en pratique clinique
Mise en place de l'aide à la décision AVANT sur les portails de communication RUBY
Examiner l'impact de la mise en œuvre de l'aide à la décision AVANT dans la pratique clinique
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Autre: Post-intervention
Les données seront collectées après la mise en œuvre de l'aide à la décision AVANT dans chaque site RUBY concernant la recommandation des ressources de fertilité, l'outil le plus utile/le moins utile et l'utilisation de l'aide à la décision AVANT.
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Implantation de l'aide à la décision AVANT en pratique clinique
Mise en place de l'aide à la décision AVANT sur les portails de communication RUBY
Examiner l'impact de la mise en œuvre de l'aide à la décision AVANT dans la pratique clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients - Questionnaire sur la préservation de la fertilité
Délai: 3 mois à compter de la date de randomisation
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Nombre de patientes déclarant que des outils de fertilité leur ont été recommandés suite à leur diagnostic de cancer du sein
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3 mois à compter de la date de randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête en ligne sur l'aide à la décision AVANT - Recommandation du fournisseur d'aide à la décision
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines
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Fournisseur spécifique qui a recommandé l'aide à la décision AVANT au patient
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines
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Sondage en ligne AVANT l'aide à la décision - Patient Learning About Decision Aid
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines
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Comment le patient a appris l'existence de l'aide (par exemple, par l'affiche ou par son fournisseur de soins)
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines
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Sondage en ligne sur l'aide à la décision AVANT - Satisfaction des patients
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines
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Satisfaction des patients quant à la façon dont ils ont pris connaissance de l'aide à la décision AVANT
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Google Analytics - Nombre de visites
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines
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Nombre de visites de l'aide à la décision AVANT
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines
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Google Analytics - Durée des visites
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines
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Durée des visites à l'aide à la décision AVANT
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines
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Google Analytics - Page la plus visitée
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines
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Page la plus visitée de l'aide à la décision AVANT
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines
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Google Analytics - Page la moins visitée
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines
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Page la moins visitée de l'aide à la décision AVANT
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines
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Google Analytics - Aide à la décision Télécharger
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines
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Nombre de personnes ayant téléchargé le document AVANT l'aide à la décision
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines
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Google Analytics - Localisation de l'utilisateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines
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Emplacement de l'utilisateur de l'aide à la décision AVANT par province au Canada
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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