FØR Beslutningsbistand Implementeringsstudie
Implementering av Begynn å utforske fruktbarhetsalternativer, -risikoer og -forventninger (FØR) Beslutningshjelp – en randomisert trial med trappet kileklynge
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie med trinn-kile-klynge for å sekvensielt implementere BEFORE-beslutningshjelpen i kliniske omgivelser som for tiden rekrutterer unge brystkreftpasienter til Reducing the byrden of Breast cancer in Young women (RUBY)-studien (www.womensresearch.ca/ rubin-studie/).
For dette forsøket ble 24 deltakende RUBY-steder gruppert i 14 klynger (1 til 3 steder per klynge). Beslutningsstøtteintervensjonen vil bli rullet ut sekvensielt i løpet av 48 uker til alle klynger. Ingen av klyngene vil bli byttet fra kontroll til intervensjon i løpet av de første 6 ukene av studien for å etablere en baseline. Deretter vil to klynger flytte fra kontrollen til intervensjonen hver 6. uke (kalt et 'steg'). Det vil være 7 trinn totalt i løpet av studieperioden. På slutten av det 7. trinnet vil alle klynger (dvs. deltakende RUBY-nettsteder) ha mottatt beslutningsstøtteintervensjonen. Tidspunktet for når klyngene skal byttes fra kontroll til intervensjon vil bli randomisert.
Datainnsamlingen inkluderer innhenting av sekundærdata samlet inn som en del av RUBY-studien fra alle pasientdeltakere som ble registrert i RUBY i løpet av studieperioden. Det primære resultatet er antall pasienter som rapporterer at fertilitetsverktøy ble anbefalt til dem, basert på RUBY-deltakers svar på et 3-måneders fertilitetsspørreskjema. Etterforskerne antar at etter implementeringen av beslutningshjelpsintervensjonen vil det bli observert en forskjell på 20 %, fra 10 % i kontrollen til 30 % i intervensjonen, i antall pasienter som rapporterer at noen i deres omsorgsteam anbefalte et fertilitetsverktøy .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Unge kvinner diagnostisert med histologisk bekreftet brystkreft vil være kvalifisert til å delta hvis de:
- er alder =18 år og før deres 41-årsdag;
- er i stand til å gi muntlig informert samtykke og fullføre intervjuene på engelsk eller fransk;
- fullførte 3-måneders fertilitetsspørreskjemaet som en del av RUBY-studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pre-intervensjon
BEFORE-beslutningshjelpen vil være tilgjengelig for bruk på RUBYs kommunikasjonsportaler (Twitter, Facebook og studieportalen) Data vil bli samlet inn 6 uker før implementeringen av FØR beslutningshjelpen i RUBY-nettsteder for å etablere en grunnlinje |
Implementering av FØR beslutningshjelpen i klinisk praksis
Implementering av FØR beslutningshjelpen på RUBY kommunikasjonsportaler
Gjennomgå virkningen av FØR beslutningshjelp implementering i klinisk praksis
|
|
Eksperimentell: FØR Beslutningshjelp Intervensjon
Vurdere mer intensive strategier for å fremme bruk av FØR beslutningshjelpen gjennom:
|
Implementering av FØR beslutningshjelpen i klinisk praksis
Implementering av FØR beslutningshjelpen på RUBY kommunikasjonsportaler
Gjennomgå virkningen av FØR beslutningshjelp implementering i klinisk praksis
|
|
Annen: Etter intervensjon
Data vil bli samlet inn etter at FØR-beslutningshjelpen er implementert på hvert RUBY-nettsted angående anbefaling av fruktbarhetsressurser, mest nyttige/minst nyttige verktøy og bruk av FØR-beslutningshjelpen.
|
Implementering av FØR beslutningshjelpen i klinisk praksis
Implementering av FØR beslutningshjelpen på RUBY kommunikasjonsportaler
Gjennomgå virkningen av FØR beslutningshjelp implementering i klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfallsspørreskjema - Fertility Preservation Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
|
Antall pasienter som rapporterte at fertilitetsverktøy ble anbefalt til dem etter deres brystkreftdiagnose
|
3 måneder fra dato for randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FØR beslutningshjelp nettundersøkelse - Leverandøranbefaling av beslutningshjelp
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til slutten av studien ved 48 uker
|
Spesifikk leverandør som anbefalte FØR beslutningshjelpen til pasienten
|
Fra randomiseringsdato til slutten av studien ved 48 uker
|
|
FØR beslutningshjelp nettundersøkelse - Pasientens lære om beslutningshjelp
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til slutten av studien ved 48 uker
|
Hvordan pasienten først lærte om hjelpemidlet (f.eks. av plakaten eller pleieren)
|
Fra randomiseringsdato til slutten av studien ved 48 uker
|
|
FØR beslutningshjelp nettundersøkelse - Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til slutten av studien ved 48 uker
|
Pasienttilfredshet med måten de fikk vite om FØR beslutningshjelpen
|
Fra randomiseringsdato til slutten av studien ved 48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Google Analytics – Antall besøk
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til slutten av studien ved 48 uker
|
Antall besøk til FØR beslutningshjelpen
|
Fra randomiseringsdato til slutten av studien ved 48 uker
|
|
Google Analytics – Lengde på besøk
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til slutten av studien ved 48 uker
|
Lengde på besøk til FØR beslutningshjelpen
|
Fra randomiseringsdato til slutten av studien ved 48 uker
|
|
Google Analytics – Mest besøkte side
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til slutten av studien ved 48 uker
|
Mest besøkte siden på FØR beslutningshjelpen
|
Fra randomiseringsdato til slutten av studien ved 48 uker
|
|
Google Analytics – Minst besøkte side
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til slutten av studien ved 48 uker
|
Minst besøkte side på FØR beslutningshjelpen
|
Fra randomiseringsdato til slutten av studien ved 48 uker
|
|
Google Analytics - Nedlasting av beslutningshjelp
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til slutten av studien ved 48 uker
|
Antall personer som lastet ned papiret FØR beslutningshjelp
|
Fra randomiseringsdato til slutten av studien ved 48 uker
|
|
Google Analytics – Brukerplassering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til slutten av studien ved 48 uker
|
FØR beslutningshjelp brukerens plassering etter provins i Canada
|
Fra randomiseringsdato til slutten av studien ved 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .