ANTES Estudo de Implementação de Apoio à Decisão
Implementação de Começar a Explorar as Opções, Riscos e Expectativas de Fertilidade (ANTES) Auxílio à Decisão - Um Estudo Randomizado de Cluster de Cunha Escalonada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de agrupamento escalonado para implementar sequencialmente o auxílio à decisão ANTES em ambientes clínicos que atualmente estão recrutando pacientes jovens com câncer de mama para o estudo Reducing the fardo do câncer de mama em mulheres jovens (RUBY) (www.womensresearch.ca/ ruby-study/).
Para este teste, 24 sites RUBY participantes foram agrupados em 14 clusters (1 a 3 sites por cluster). A intervenção de auxílio à decisão será implementada sequencialmente ao longo de 48 semanas para todos os clusters. Nenhum dos grupos será mudado de controle para intervenção durante as primeiras 6 semanas do estudo para estabelecer uma linha de base. Em seguida, dois grupos passarão do controle para a intervenção a cada 6 semanas (chamado de 'etapa'). Haverá 7 etapas no total durante o período de estudo. No final da 7ª etapa, todos os clusters (ou seja, sites RUBY participantes) terão recebido a intervenção de auxílio à decisão. O ponto de tempo em que os clusters serão mudados de controle para intervenção será randomizado.
A coleta de dados inclui a obtenção de dados secundários coletados como parte do estudo RUBY de todos os pacientes participantes que foram inscritos no RUBY durante o período do estudo. O resultado primário é o número de pacientes relatando que ferramentas de fertilidade foram recomendadas a eles, com base nas respostas dos participantes RUBY a um questionário de fertilidade de 3 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que, após a implementação da intervenção de apoio à decisão, será observada uma diferença de 20%, de 10% no controle para 30% na intervenção, no número de pacientes que relatam que alguém em sua equipe de atendimento recomendou uma ferramenta de fertilidade .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres jovens diagnosticadas com câncer de mama confirmado histologicamente serão elegíveis para participar se:
- têm idade = 18 anos e antes de seu 41º aniversário;
- são capazes de fornecer consentimento informado verbal e concluir as entrevistas em inglês ou francês;
- completou o questionário de fertilidade de 3 meses como parte do Estudo RUBY.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pré-intervenção
O auxílio à decisão ANTES estará disponível para uso nos portais de comunicação RUBY (Twitter, Facebook e portal de estudos) Os dados serão coletados 6 semanas antes da implementação do auxílio à decisão BEFORE nos sites RUBY para estabelecer uma linha de base |
Implementação do auxílio à decisão BEFORE na prática clínica
Implementação do auxílio à decisão BEFORE nos portais de comunicação RUBY
Revisar o impacto da implementação do auxílio à decisão ANTES na prática clínica
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Experimental: ANTES da Intervenção de Apoio à Decisão
Avaliar estratégias mais intensivas para promover o uso do auxílio à decisão ANTES por meio de:
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Implementação do auxílio à decisão BEFORE na prática clínica
Implementação do auxílio à decisão BEFORE nos portais de comunicação RUBY
Revisar o impacto da implementação do auxílio à decisão ANTES na prática clínica
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Outro: Pós-intervenção
Os dados serão coletados após o auxílio à decisão BEFORE ter sido implementado em cada site RUBY em relação à recomendação de recursos de fertilidade, ferramenta mais útil/menos útil e uso do auxílio à decisão BEFORE.
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Implementação do auxílio à decisão BEFORE na prática clínica
Implementação do auxílio à decisão BEFORE nos portais de comunicação RUBY
Revisar o impacto da implementação do auxílio à decisão ANTES na prática clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de resultado relatado pelo paciente - Questionário de Preservação da Fertilidade
Prazo: 3 meses a partir da data de randomização
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Número de pacientes relatando que ferramentas de fertilidade foram recomendadas a elas após o diagnóstico de câncer de mama
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3 meses a partir da data de randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ANTES da pesquisa on-line de auxílio à decisão - Recomendação do provedor de auxílio à decisão
Prazo: Desde a data de randomização até o final do estudo em 48 semanas
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Provedor específico que recomendou o auxílio à decisão ANTES ao paciente
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Desde a data de randomização até o final do estudo em 48 semanas
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ANTES da pesquisa on-line de auxílio à decisão - Aprendizagem do paciente sobre o auxílio à decisão
Prazo: Desde a data de randomização até o final do estudo em 48 semanas
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Como o paciente soube pela primeira vez sobre o auxílio (por exemplo, pelo pôster ou pelo prestador de cuidados)
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Desde a data de randomização até o final do estudo em 48 semanas
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ANTES da pesquisa on-line de auxílio à decisão - Satisfação do paciente
Prazo: Desde a data de randomização até o final do estudo em 48 semanas
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Satisfação do paciente com a forma como tomou conhecimento do ANTES de auxílio à decisão
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Desde a data de randomização até o final do estudo em 48 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Google Analytics - Número de visitas
Prazo: Desde a data de randomização até o final do estudo em 48 semanas
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Número de visitas ao auxílio à decisão ANTES
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Desde a data de randomização até o final do estudo em 48 semanas
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Google Analytics - Duração das visitas
Prazo: Desde a data de randomização até o final do estudo em 48 semanas
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Duração das visitas ao auxílio à decisão ANTES
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Desde a data de randomização até o final do estudo em 48 semanas
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Google Analytics - página mais visitada
Prazo: Desde a data de randomização até o final do estudo em 48 semanas
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Página mais visitada no auxílio à decisão ANTES
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Desde a data de randomização até o final do estudo em 48 semanas
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Google Analytics - Página menos visitada
Prazo: Desde a data de randomização até o final do estudo em 48 semanas
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Página menos visitada no auxílio à decisão ANTES
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Desde a data de randomização até o final do estudo em 48 semanas
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Google Analytics - Download do auxílio à decisão
Prazo: Desde a data de randomização até o final do estudo em 48 semanas
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Número de pessoas que baixaram o artigo ANTES do auxílio à decisão
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Desde a data de randomização até o final do estudo em 48 semanas
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Google Analytics - Localização do usuário
Prazo: Desde a data de randomização até o final do estudo em 48 semanas
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ANTES da localização do usuário do auxílio à decisão por província no Canadá
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Desde a data de randomização até o final do estudo em 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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