결정 지원 구현 연구 전
2018년 8월 11일 업데이트: Nancy Baxter, Unity Health Toronto
Begin Exploring Fertility Options, Risk and Expectations (BEFORE) Decision Aid - A Stepped Wedge Cluster Randomized Trial의 구현
생식력은 암에 걸린 젊은 여성에게 매우 중요합니다.
암 치료 후 임신할 수 있는 능력에 대한 우려는 치료 결정에 영향을 미칠 수 있으며 생식력 의사 결정이 어렵습니다.
이러한 어려움에도 불구하고 불임 결정 지원 도구가 부족합니다.
우리 팀은 캐나다의 젊은 유방암 환자를 위한 Begin Exploring Fertility Options, Risks and Expectations(BEFORE) 결정 지원을 개발했습니다.
이 연구는 단계적 쐐기 클러스터 무작위 시험을 통해 병원 환경에서 BEFORE 의사 결정 지원의 구현을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 현재 젊은 여성의 유방암 부담 감소(RUBY) 연구(www.womensresearch.ca/ ruby-study/).
이 시험을 위해 24개의 참여 RUBY 사이트가 14개의 클러스터(클러스터당 1~3개 사이트)로 그룹화되었습니다. 결정 지원 개입은 48주 동안 모든 클러스터에 순차적으로 배포됩니다. 기준선을 설정하기 위해 연구의 첫 6주 동안 어떤 클러스터도 대조군에서 개입으로 전환되지 않습니다. 그런 다음 6주마다 2개의 클러스터가 대조군에서 중재군으로 이동합니다('단계'라고 함). 학습 기간 동안 총 7단계가 있습니다. 7단계가 끝나면 모든 클러스터(즉, 참여하는 RUBY 사이트)가 결정 지원 개입을 받게 됩니다. 클러스터가 제어에서 개입으로 전환되는 시점은 무작위로 지정됩니다.
데이터 수집에는 연구 기간 동안 RUBY에 등록한 모든 환자 참가자로부터 RUBY 연구의 일부로 수집된 2차 데이터를 얻는 것이 포함됩니다. 1차 결과는 3개월 가임력 설문지에 대한 RUBY 참가자의 응답을 기반으로 가임 도구가 권장되었다고 보고한 환자의 수입니다. 연구자들은 의사 결정 지원 개입을 시행한 후 치료 팀의 누군가가 생식 도구를 추천했다고 보고한 환자의 수에서 대조군의 10%에서 개입의 30%로 20%의 차이가 관찰될 것이라고 가정합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD
- 전화번호: 77021 416-864-6060
- 이메일: baxtern@smh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Brittany Speller, MSc
- 전화번호: 77029 416-864-6060
- 이메일: spellerb@smh.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
연락하다:
- Brittany, Speller
- 전화번호: 77029 416-864-6060
- 이메일: spellerb@smh.ca
-
부수사관:
- May Lynn Quan, MD, MSc, FRCSC
-
부수사관:
- Ellen Warner, MD, FRCPC, FACP, MSc
-
부수사관:
- Adena Scheer, MD, FRCSC, MSc
-
부수사관:
- Erin Kennedy, MD, PhD, FRCSC
-
부수사관:
- Kelly Metcalfe, RN, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 유방암 진단을 받은 젊은 여성은 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.
- 연령 = 18세이고 41번째 생일 이전입니다.
- 구두 동의서를 제공하고 영어 또는 프랑스어로 인터뷰를 완료할 수 있습니다.
- RUBY 연구의 일환으로 3개월 가임력 설문지를 작성했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 사전 개입
BEFORE 결정 지원은 RUBY 통신 포털(Twitter, Facebook 및 학습 포털)에서 사용할 수 있습니다. 베이스라인을 설정하기 위해 RUBY 사이트에서 BEFORE 결정 지원을 구현하기 6주 전에 데이터를 수집합니다. |
임상 실습에서 BEFORE 결정 지원의 구현
RUBY 통신 포털에서 BEFORE 의사 결정 지원 구현
임상 실습에서 BEFORE 의사 결정 지원 구현의 영향 검토
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실험적: 결정 지원 개입 전
다음을 통해 BEFORE 의사 결정 지원의 사용을 촉진하기 위한 보다 집중적인 전략을 평가합니다.
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임상 실습에서 BEFORE 결정 지원의 구현
RUBY 통신 포털에서 BEFORE 의사 결정 지원 구현
임상 실습에서 BEFORE 의사 결정 지원 구현의 영향 검토
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다른: 개입 후
불임 자원 추천, 가장 유용한/가장 유용하지 않은 도구 및 BEFORE 결정 지원 사용과 관련하여 각 RUBY 사이트에서 BEFORE 결정 지원이 구현된 후 데이터가 수집됩니다.
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임상 실습에서 BEFORE 결정 지원의 구현
RUBY 통신 포털에서 BEFORE 의사 결정 지원 구현
임상 실습에서 BEFORE 의사 결정 지원 구현의 영향 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 설문지 - 생식력 보존 설문지
기간: 무작위 배정일로부터 3개월
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유방암 진단 후 불임 도구가 권장되었다고 보고한 환자 수
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무작위 배정일로부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BEFORE 의사 결정 지원 온라인 설문 조사 - 의사 결정 지원 제공자 추천
기간: 무작위배정일로부터 48주에 연구가 종료될 때까지
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환자에게 BEFORE 결정 지원을 추천한 특정 제공자
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무작위배정일로부터 48주에 연구가 종료될 때까지
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BEFORE 의사 결정 지원 온라인 설문 조사 - 의사 결정 지원에 대한 환자 학습
기간: 무작위배정일로부터 48주에 연구가 종료될 때까지
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환자가 보조 기구에 대해 처음 알게 된 방법(예: 포스터 또는 간병 제공자)
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무작위배정일로부터 48주에 연구가 종료될 때까지
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BEFORE 의사 결정 지원 온라인 설문 조사 - 환자 만족도
기간: 무작위배정일로부터 48주에 연구가 종료될 때까지
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BEFORE 결정 지원에 대해 알게 된 방식에 대한 환자 만족도
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무작위배정일로부터 48주에 연구가 종료될 때까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Google 애널리틱스 - 방문수
기간: 무작위배정일로부터 48주에 연구가 종료될 때까지
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BEFORE 결정 지원 방문 횟수
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무작위배정일로부터 48주에 연구가 종료될 때까지
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Google Analytics - 방문 시간
기간: 무작위배정일로부터 48주에 연구가 종료될 때까지
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BEFORE 결정 지원 방문 시간
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무작위배정일로부터 48주에 연구가 종료될 때까지
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Google Analytics - 가장 많이 방문한 페이지
기간: 무작위배정일로부터 48주에 연구가 종료될 때까지
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BEFORE 결정 지원에서 가장 많이 방문한 페이지
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무작위배정일로부터 48주에 연구가 종료될 때까지
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Google 애널리틱스 - 가장 적게 방문한 페이지
기간: 무작위배정일로부터 48주에 연구가 종료될 때까지
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BEFORE 결정 지원에서 가장 적게 방문한 페이지
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무작위배정일로부터 48주에 연구가 종료될 때까지
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Google Analytics - 의사 결정 지원 다운로드
기간: 무작위배정일로부터 48주에 연구가 종료될 때까지
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결정 지원 전 논문을 다운로드한 사람의 수
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무작위배정일로부터 48주에 연구가 종료될 때까지
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Google 애널리틱스 - 사용자 위치
기간: 무작위배정일로부터 48주에 연구가 종료될 때까지
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BEFORE 의사결정 지원 사용자 위치(캐나다 주)
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무작위배정일로부터 48주에 연구가 종료될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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University of Alabama at Birmingham완전한
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island초대로 등록