- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03629509
BEFORE Implementatieonderzoek Keuzehulp
Implementatie van het begin Verkenning van vruchtbaarheidsopties, risico's en verwachtingen (VOOR) Beslissingshulp - een gerandomiseerd onderzoek met getrapte wigclusters
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerd onderzoek met getrapte wigclusters uitvoeren om de BEFORE-beslissingshulp achtereenvolgens te implementeren in klinische omgevingen die momenteel jonge borstkankerpatiënten rekruteren voor de studie Vermindering van de last van borstkanker bij jonge vrouwen (RUBY) (www.womensresearch.ca/ ruby-studie/).
Voor deze proef werden 24 deelnemende RUBY-locaties gegroepeerd in 14 clusters (1 tot 3 locaties per cluster). De keuzehulpinterventie wordt in 48 weken achtereenvolgens uitgerold naar alle clusters. Geen van de clusters wordt tijdens de eerste 6 weken van de studie omgeschakeld van controle naar interventie om een basislijn vast te stellen. Vervolgens gaan er elke 6 weken twee clusters van de controle naar de interventie (een 'stap' genoemd). Tijdens de studieperiode zijn er in totaal 7 stappen. Aan het einde van de 7e stap zullen alle clusters (d.w.z. deelnemende RUBY-sites) de keuzehulp hebben ontvangen. Het tijdstip waarop de clusters worden omgeschakeld van controle naar interventie zal willekeurig zijn.
De gegevensverzameling omvat het verkrijgen van secundaire gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de RUBY-studie van alle patiëntdeelnemers die tijdens de studieperiode in RUBY waren ingeschreven. Het primaire resultaat is het aantal patiënten dat meldt dat vruchtbaarheidshulpmiddelen aan hen werden aanbevolen, op basis van de antwoorden van RUBY-deelnemers op een vruchtbaarheidsvragenlijst van 3 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat na de implementatie van de keuzehulpinterventie een verschil van 20% zal worden waargenomen, van 10% in de controle tot 30% in de interventie, in het aantal patiënten dat meldt dat iemand in hun zorgteam een vruchtbaarheidstool heeft aanbevolen .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Jonge vrouwen bij wie histologisch bevestigde borstkanker is vastgesteld, komen in aanmerking voor deelname als zij:
- zijn leeftijd = 18 jaar en vóór hun 41e verjaardag;
- in staat zijn mondelinge geïnformeerde toestemming te geven en de interviews in het Engels of Frans af te ronden;
- de vruchtbaarheidsvragenlijst van 3 maanden ingevuld als onderdeel van de RUBY-studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pre-interventie
De BEFORE-keuzehulp zal beschikbaar zijn voor gebruik op de RUBY-communicatieportalen (Twitter, Facebook en studieportaal) Zes weken voor de implementatie van de BEFORE-keuzehulp op RUBY-locaties zullen gegevens worden verzameld om een baseline vast te stellen |
Implementatie van de BEFORE keuzehulp in de klinische praktijk
Implementatie van de BEFORE keuzehulp op RUBY communicatieportalen
Beoordeel de impact van BEFORE-implementatie van keuzehulp in de klinische praktijk
|
|
Experimenteel: VÓÓR Beslissingshulp Interventie
Evalueer intensievere strategieën om het gebruik van de BEFORE-keuzehulp te bevorderen door:
|
Implementatie van de BEFORE keuzehulp in de klinische praktijk
Implementatie van de BEFORE keuzehulp op RUBY communicatieportalen
Beoordeel de impact van BEFORE-implementatie van keuzehulp in de klinische praktijk
|
|
Ander: Post-interventie
Er zullen gegevens worden verzameld nadat de BEFORE-keuzehulp op elke RUBY-site is geïmplementeerd met betrekking tot de aanbeveling van vruchtbaarheidshulpmiddelen, de meest bruikbare/minst bruikbare tool en het gebruik van de BEFORE-keuzehulp.
|
Implementatie van de BEFORE keuzehulp in de klinische praktijk
Implementatie van de BEFORE keuzehulp op RUBY communicatieportalen
Beoordeel de impact van BEFORE-implementatie van keuzehulp in de klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst - Vruchtbaarheidsbehoudvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de datum van randomisatie
|
Aantal patiënten dat meldde dat vruchtbaarheidshulpmiddelen aan hen werden aanbevolen na hun diagnose van borstkanker
|
3 maanden vanaf de datum van randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BEFORE keuzehulp online onderzoek - Aanbeveling Aanbieder Keuzehulp
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
|
Specifieke aanbieder die de BEFORE keuzehulp heeft aanbevolen aan de patiënt
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
|
|
BEFORE online enquête over keuzehulp - Patiënt leert over keuzehulp
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
|
Hoe de patiënt voor het eerst over het hulpmiddel hoorde (bijvoorbeeld door de poster of hun zorgverlener)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
|
|
Online-enquête VOOR keuzehulp - Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
|
Tevredenheid van patiënten over de manier waarop ze de BEFORE-keuzehulp hebben leren kennen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Google Analytics - Aantal bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
|
Aantal bezoeken aan de BEFORE keuzehulp
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
|
|
Google Analytics - Duur van bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
|
Duur van bezoeken aan de BEFORE keuzehulp
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
|
|
Google Analytics - Meest bezochte pagina
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
|
Meest bezochte pagina op de BEFORE keuzehulp
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
|
|
Google Analytics - Minst bezochte pagina
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
|
Minst bezochte pagina op de BEFORE keuzehulp
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
|
|
Google Analytics - Beslissingshulp downloaden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
|
Aantal mensen dat de krant VOOR de keuzehulp heeft gedownload
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
|
|
Google Analytics - Gebruikerslocatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
|
BEFORE gebruiker locatie per provincie in Canada
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .