Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEFORE Implementatieonderzoek Keuzehulp

11 augustus 2018 bijgewerkt door: Nancy Baxter, Unity Health Toronto

Implementatie van het begin Verkenning van vruchtbaarheidsopties, risico's en verwachtingen (VOOR) Beslissingshulp - een gerandomiseerd onderzoek met getrapte wigclusters

Vruchtbaarheid is van groot belang voor jonge vrouwen met kanker. Bezorgdheid over het vermogen om zwanger te worden na kankerbehandeling kan van invloed zijn op behandelbeslissingen en besluitvorming over vruchtbaarheid is een uitdaging. Ondanks deze uitdagingen is er een gebrek aan ondersteunende hulpmiddelen voor vruchtbaarheidsbeslissingen. Ons team ontwikkelde de keuzehulp Begin Exploring Fertility Options, Risks and Expectations (BFORE) voor jonge borstkankerpatiënten in Canada. Deze studie heeft tot doel de implementatie van de BEFORE-keuzehulp in ziekenhuisomgevingen te evalueren door middel van een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerd onderzoek met getrapte wigclusters uitvoeren om de BEFORE-beslissingshulp achtereenvolgens te implementeren in klinische omgevingen die momenteel jonge borstkankerpatiënten rekruteren voor de studie Vermindering van de last van borstkanker bij jonge vrouwen (RUBY) (www.womensresearch.ca/ ruby-studie/).

Voor deze proef werden 24 deelnemende RUBY-locaties gegroepeerd in 14 clusters (1 tot 3 locaties per cluster). De keuzehulpinterventie wordt in 48 weken achtereenvolgens uitgerold naar alle clusters. Geen van de clusters wordt tijdens de eerste 6 weken van de studie omgeschakeld van controle naar interventie om een ​​basislijn vast te stellen. Vervolgens gaan er elke 6 weken twee clusters van de controle naar de interventie (een 'stap' genoemd). Tijdens de studieperiode zijn er in totaal 7 stappen. Aan het einde van de 7e stap zullen alle clusters (d.w.z. deelnemende RUBY-sites) de keuzehulp hebben ontvangen. Het tijdstip waarop de clusters worden omgeschakeld van controle naar interventie zal willekeurig zijn.

De gegevensverzameling omvat het verkrijgen van secundaire gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de RUBY-studie van alle patiëntdeelnemers die tijdens de studieperiode in RUBY waren ingeschreven. Het primaire resultaat is het aantal patiënten dat meldt dat vruchtbaarheidshulpmiddelen aan hen werden aanbevolen, op basis van de antwoorden van RUBY-deelnemers op een vruchtbaarheidsvragenlijst van 3 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat na de implementatie van de keuzehulpinterventie een verschil van 20% zal worden waargenomen, van 10% in de controle tot 30% in de interventie, in het aantal patiënten dat meldt dat iemand in hun zorgteam een ​​vruchtbaarheidstool heeft aanbevolen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonge vrouwen bij wie histologisch bevestigde borstkanker is vastgesteld, komen in aanmerking voor deelname als zij:

    1. zijn leeftijd = 18 jaar en vóór hun 41e verjaardag;
    2. in staat zijn mondelinge geïnformeerde toestemming te geven en de interviews in het Engels of Frans af te ronden;
    3. de vruchtbaarheidsvragenlijst van 3 maanden ingevuld als onderdeel van de RUBY-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pre-interventie

De BEFORE-keuzehulp zal beschikbaar zijn voor gebruik op de RUBY-communicatieportalen (Twitter, Facebook en studieportaal)

Zes weken voor de implementatie van de BEFORE-keuzehulp op RUBY-locaties zullen gegevens worden verzameld om een ​​baseline vast te stellen

Implementatie van de BEFORE keuzehulp in de klinische praktijk
Implementatie van de BEFORE keuzehulp op RUBY communicatieportalen
Beoordeel de impact van BEFORE-implementatie van keuzehulp in de klinische praktijk
Experimenteel: VÓÓR Beslissingshulp Interventie

Evalueer intensievere strategieën om het gebruik van de BEFORE-keuzehulp te bevorderen door:

  1. We zullen de beschikbaarheid van de BEFORE-keuzehulp bekendmaken met posters die op elke RUBY-locatie in de kliniek worden geplaatst, en we zullen kleine hand-outs beschikbaar hebben om in de kliniek te verspreiden.
  2. We zullen een educatieve interventie uitvoeren waarin het gebruik van de BEFORE-keuzehulp en algemene oncofertiliteitsinformatie wordt beschreven en gepromoot voor verpleegkundigen en ondersteunend personeel op elke RUBY-locatie. Dit omvat een optioneel informatief webinar van 1 uur, directe outreach en training van verpleegkundigen/ondersteunend personeel over het gebruik van de tool.
Implementatie van de BEFORE keuzehulp in de klinische praktijk
Implementatie van de BEFORE keuzehulp op RUBY communicatieportalen
Beoordeel de impact van BEFORE-implementatie van keuzehulp in de klinische praktijk
Ander: Post-interventie
Er zullen gegevens worden verzameld nadat de BEFORE-keuzehulp op elke RUBY-site is geïmplementeerd met betrekking tot de aanbeveling van vruchtbaarheidshulpmiddelen, de meest bruikbare/minst bruikbare tool en het gebruik van de BEFORE-keuzehulp.
Implementatie van de BEFORE keuzehulp in de klinische praktijk
Implementatie van de BEFORE keuzehulp op RUBY communicatieportalen
Beoordeel de impact van BEFORE-implementatie van keuzehulp in de klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst - Vruchtbaarheidsbehoudvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de datum van randomisatie
Aantal patiënten dat meldde dat vruchtbaarheidshulpmiddelen aan hen werden aanbevolen na hun diagnose van borstkanker
3 maanden vanaf de datum van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BEFORE keuzehulp online onderzoek - Aanbeveling Aanbieder Keuzehulp
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
Specifieke aanbieder die de BEFORE keuzehulp heeft aanbevolen aan de patiënt
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
BEFORE online enquête over keuzehulp - Patiënt leert over keuzehulp
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
Hoe de patiënt voor het eerst over het hulpmiddel hoorde (bijvoorbeeld door de poster of hun zorgverlener)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
Online-enquête VOOR keuzehulp - Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
Tevredenheid van patiënten over de manier waarop ze de BEFORE-keuzehulp hebben leren kennen
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Google Analytics - Aantal bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
Aantal bezoeken aan de BEFORE keuzehulp
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
Google Analytics - Duur van bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
Duur van bezoeken aan de BEFORE keuzehulp
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
Google Analytics - Meest bezochte pagina
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
Meest bezochte pagina op de BEFORE keuzehulp
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
Google Analytics - Minst bezochte pagina
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
Minst bezochte pagina op de BEFORE keuzehulp
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
Google Analytics - Beslissingshulp downloaden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
Aantal mensen dat de krant VOOR de keuzehulp heeft gedownload
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
Google Analytics - Gebruikerslocatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken
BEFORE gebruiker locatie per provincie in Canada
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie na 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-361

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren