Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘED studiem implementace pomoci při rozhodování

11. srpna 2018 aktualizováno: Nancy Baxter, Unity Health Toronto

Implementace Začátek zkoumání možností plodnosti, rizik a očekávání (PŘED) Pomoc při rozhodování – Randomizovaná zkouška se stupňovitým seskupením klínů

Pro mladé ženy s rakovinou je plodnost velmi důležitá. Obavy ze schopnosti otěhotnět po léčbě rakoviny mohou ovlivnit rozhodnutí o léčbě a rozhodování o plodnosti je náročné. Navzdory těmto problémům chybí nástroje na podporu rozhodování o plodnosti. Náš tým vyvinul pomůcku pro rozhodování Začněte zkoumat možnosti, rizika a očekávání (BEFORE) pro mladé pacientky s rakovinou prsu v Kanadě. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit implementaci pomoci při rozhodování BEFORE v nemocničním prostředí prostřednictvím randomizované studie se stupňovitým klínovým clusterem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii se stupňovitým klínovým klastrem, aby postupně implementovali pomoc při rozhodování BEFORE v klinických prostředích, která v současné době přijímají mladé pacientky s rakovinou prsu pro studii Snížení zátěže rakoviny prsu u mladých žen (RUBY) (www.womensresearch.ca/ ruby-studie/).

Pro tuto studii bylo 24 zúčastněných míst RUBY seskupeno do 14 shluků (1 až 3 místa na shluk). Zásah pomoci při rozhodování bude postupně rozšiřován v průběhu 48 týdnů do všech klastrů. Žádný ze shluků nebude během prvních 6 týdnů studie převeden z kontroly na intervenci, aby se stanovila základní linie. Poté se každých 6 týdnů přesunou dva shluky z kontroly do intervence (nazývané „krok“). Během studijního období bude celkem 7 kroků. Na konci 7. kroku všechny klastry (tj. zúčastněné lokality RUBY) obdrží pomoc při rozhodování. Časový bod, kdy budou shluky převedeny z kontroly na zásah, bude náhodně vybrán.

Sběr dat zahrnuje získávání sekundárních dat shromážděných v rámci studie RUBY od všech účastníků studie, kteří byli do RUBY během období studie zařazeni. Primárním výstupem je počet pacientů, kteří uvedli, že jim byly doporučeny nástroje pro plodnost, na základě odpovědí účastníků RUBY na 3měsíční dotazník týkající se plodnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že po implementaci intervence na podporu rozhodování bude pozorován 20% rozdíl, od 10% v kontrole do 30% v intervenci, v počtu pacientů, kteří uvádějí, že někdo z jejich pečovatelského týmu doporučil nástroj na podporu plodnosti. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladé ženy s diagnózou histologicky potvrzeného karcinomu prsu se budou moci zúčastnit, pokud:

    1. je věk = 18 let a před 41. narozeninami;
    2. jsou schopni poskytnout ústní informovaný souhlas a dokončit rozhovory v angličtině nebo francouzštině;
    3. vyplnil 3měsíční dotazník plodnosti v rámci studie RUBY.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Předintervence

Pomůcka PŘED rozhodováním bude k dispozici pro použití na komunikačních portálech RUBY (Twitter, Facebook a studijní portál)

Údaje budou shromažďovány 6 týdnů před implementací pomoci PŘED rozhodováním v lokalitách RUBY, aby se stanovila základní linie
Behaviorální: PŘED pomoc při rozhodování
Implementace pomůcky PŘED rozhodováním do klinické praxe
Behaviorální: PŘED pomoc při rozhodování
Implementace pomůcky PŘED rozhodováním na komunikačních portálech RUBY
Behaviorální: PŘED pomoc při rozhodování
Zhodnotit dopad implementace BEFORE Decision aid v klinické praxi
Experimentální: PŘED Zásahem pomoci při rozhodování

Vyhodnoťte intenzivnější strategie na podporu využití pomoci PŘED rozhodováním prostřednictvím:

  1. Dostupnost pomůcky PŘED rozhodováním budeme inzerovat pomocí plakátů umístěných v prostorách kliniky na každém pracovišti RUBY a budeme mít k dispozici malé letáky, které budou distribuovány na klinice.
  2. Provedeme vzdělávací intervenci popisující a propagující používání pomůcky PŘED rozhodováním a obecných informací o onkofertilitě pro sestry a pomocný personál na každém pracovišti RUBY. To bude zahrnovat volitelný 1-hodinový informační webinář, přímý kontakt a školení sester/podpůrného personálu o používání tohoto nástroje.
Behaviorální: PŘED pomoc při rozhodování
Implementace pomůcky PŘED rozhodováním do klinické praxe
Behaviorální: PŘED pomoc při rozhodování
Implementace pomůcky PŘED rozhodováním na komunikačních portálech RUBY
Behaviorální: PŘED pomoc při rozhodování
Zhodnotit dopad implementace BEFORE Decision aid v klinické praxi
Jiný: Post-intervence
Údaje budou shromažďovány poté, co bude na každé lokalitě RUBY implementována pomůcka PŘED rozhodováním, týkající se doporučení zdrojů plodnosti, nejužitečnějšího/nejméně užitečného nástroje a použití pomůcky PŘED rozhodováním.
Behaviorální: PŘED pomoc při rozhodování
Implementace pomůcky PŘED rozhodováním do klinické praxe
Behaviorální: PŘED pomoc při rozhodování
Implementace pomůcky PŘED rozhodováním na komunikačních portálech RUBY
Behaviorální: PŘED pomoc při rozhodování
Zhodnotit dopad implementace BEFORE Decision aid v klinické praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o výsledcích hlášený pacientem - Dotazník zachování plodnosti
Časové okno: 3 měsíce od data randomizace
Počet pacientek, které uvedly, že jim byly po diagnóze rakoviny prsu doporučeny nástroje na podporu plodnosti
3 měsíce od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BEFORE Decision aid online průzkum - Poskytovatel doporučení pro Decision Aid
Časové okno: Od data randomizace do konce studie ve 48. týdnu
Konkrétní poskytovatel, který pacientovi doporučil pomůcku PŘED rozhodnutím
Od data randomizace do konce studie ve 48. týdnu
BEFORE Decision aid online průzkum – Patient Learning About Decision Aid
Časové okno: Od data randomizace do konce studie ve 48. týdnu
Jak se pacient poprvé dozvěděl o pomůcce (např. plakátem nebo poskytovatelem péče)
Od data randomizace do konce studie ve 48. týdnu
PŘED rozhodnutím pomoci online průzkum - Spokojenost pacientů
Časové okno: Od data randomizace do konce studie ve 48. týdnu
Spokojenost pacientů se způsobem, jakým se o pomůcce PŘED rozhodováním dozvěděli
Od data randomizace do konce studie ve 48. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Google Analytics – Počet návštěv
Časové okno: Od data randomizace do konce studie ve 48. týdnu
Počet návštěv v pomůcce PŘED rozhodováním
Od data randomizace do konce studie ve 48. týdnu
Google Analytics – Délka návštěv
Časové okno: Od data randomizace do konce studie ve 48. týdnu
Délka návštěv v pomůcce PŘED rozhodováním
Od data randomizace do konce studie ve 48. týdnu
Google Analytics – nejnavštěvovanější stránka
Časové okno: Od data randomizace do konce studie ve 48. týdnu
Nejnavštěvovanější stránka na pomůcce PŘED rozhodováním
Od data randomizace do konce studie ve 48. týdnu
Google Analytics – nejméně navštěvovaná stránka
Časové okno: Od data randomizace do konce studie ve 48. týdnu
Nejméně navštěvovaná stránka na pomůcce PŘED rozhodováním
Od data randomizace do konce studie ve 48. týdnu
Google Analytics – stažení pomůcky pro rozhodování
Časové okno: Od data randomizace do konce studie ve 48. týdnu
Počet lidí, kteří si stáhli papír PŘED pomocí při rozhodování
Od data randomizace do konce studie ve 48. týdnu
Google Analytics – Poloha uživatele
Časové okno: Od data randomizace do konce studie ve 48. týdnu
PŘED rozhodnutím pomáhejte uživateli umístění podle provincie v Kanadě
Od data randomizace do konce studie ve 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Breast Cancer Foundation
Applied Health Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Klinické studie na PŘED pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit