Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZED badaniem wdrażania pomocy decyzyjnej

11 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Nancy Baxter, Unity Health Toronto

Wdrożenie Rozpocznij odkrywanie opcji płodności, zagrożeń i oczekiwań (PRZED) Pomoc w podjęciu decyzji - klaster klinowy schodkowy Randomizowana próba

Płodność ma ogromne znaczenie dla młodych kobiet chorych na raka. Obawy dotyczące możliwości zajścia w ciążę po leczeniu raka mogą wpływać na decyzje dotyczące leczenia, a podejmowanie decyzji dotyczących płodności jest trudne. Pomimo tych wyzwań brakuje narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji dotyczących płodności. Nasz zespół opracował pomoc w podjęciu decyzji Rozpocznij odkrywanie opcji płodności, zagrożeń i oczekiwań (PRZED) dla młodych pacjentek z rakiem piersi w Kanadzie. To badanie ma na celu ocenę wdrożenia pomocy decyzyjnej PRZED w warunkach szpitalnych poprzez randomizowaną próbę klastrową z klinem schodkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę klinową z klinem schodkowym w celu sekwencyjnego wdrożenia pomocy decyzyjnej PRZED w warunkach klinicznych, w których obecnie rekrutuje się młode pacjentki z rakiem piersi do badania Reducing the Burden of Breast Cancer in Young women (RUBY) (www.womensresearch.ca/ ruby-badanie/).

W tej próbie 24 uczestniczące witryny RUBY pogrupowano w 14 klastrów (od 1 do 3 witryn na klaster). Interwencja w zakresie pomocy decyzyjnej będzie wdrażana sekwencyjnie w ciągu 48 tygodni we wszystkich klastrach. Żaden z klastrów nie zostanie przełączony z grupy kontrolnej na interwencję w ciągu pierwszych 6 tygodni badania w celu ustalenia punktu odniesienia. Następnie dwa klastry będą przechodzić od kontroli do interwencji co 6 tygodni (tzw. „krok”). Podczas okresu nauki będzie łącznie 7 kroków. Pod koniec 7. kroku wszystkie klastry (tj. uczestniczące strony RUBY) otrzymają pomoc w podejmowaniu decyzji. Punkt czasowy, w którym klastry zostaną przełączone z kontroli na interwencję, będzie losowy.

Gromadzenie danych obejmuje uzyskanie danych wtórnych zebranych w ramach badania RUBY od wszystkich uczestników pacjentów, którzy zostali włączeni do badania RUBY w okresie badania. Podstawowym wynikiem jest liczba pacjentów zgłaszających, że zalecono im stosowanie narzędzi wspomagających płodność, w oparciu o odpowiedzi uczestników RUBY na 3-miesięczny kwestionariusz dotyczący płodności. Badacze stawiają hipotezę, że po wdrożeniu interwencji pomocy decyzyjnej zaobserwowana zostanie 20% różnica, od 10% w grupie kontrolnej do 30% w interwencji, w liczbie pacjentów, którzy zgłaszają, że ktoś z ich zespołu opieki zalecił narzędzie płodności .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młode kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi potwierdzonego histologicznie, będą mogły wziąć udział, jeśli:

    1. są w wieku = 18 lat i nie ukończyli 41. roku życia;
    2. są w stanie udzielić ustnej świadomej zgody i przeprowadzić wywiady w języku angielskim lub francuskim;
    3. wypełniła 3-miesięczną ankietę płodności w ramach Badania RUBY.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Preinterwencja

Pomoc w podejmowaniu decyzji PRZED będzie dostępna do użytku na portalach komunikacyjnych RUBY (Twitter, Facebook i portal studyjny)

Dane będą zbierane 6 tygodni przed wdrożeniem pomocy decyzyjnej PRZED w zakładach RUBY w celu ustalenia punktu odniesienia
Behawioralne: PRZED podjęciem decyzji
Wdrożenie pomocy decyzyjnej BEFORE w praktyce klinicznej
Behawioralne: PRZED podjęciem decyzji
Wdrożenie pomocy decyzyjnej BEFORE na portalach komunikacyjnych RUBY
Behawioralne: PRZED podjęciem decyzji
Przegląd wpływu wdrożenia pomocy decyzyjnej PRZED w praktyce klinicznej
Eksperymentalny: PRZED interwencją dotyczącą pomocy decyzyjnej

Oceń bardziej intensywne strategie promujące korzystanie z pomocy decyzyjnej PRZED poprzez:

  1. Będziemy reklamować dostępność pomocy w podejmowaniu decyzji PRZED za pomocą plakatów umieszczonych w obszarach kliniki w każdej placówce RUBY, a także udostępnimy małe ulotki do dystrybucji w klinice.
  2. Przeprowadzimy interwencję edukacyjną opisującą i promującą korzystanie z pomocy w podejmowaniu decyzji PRZED oraz ogólne informacje o płodności wśród pielęgniarek i personelu pomocniczego w każdej placówce RUBY. Obejmuje to opcjonalne 1-godzinne seminarium informacyjne, bezpośredni kontakt i szkolenie pielęgniarek/personelu pomocniczego w zakresie korzystania z narzędzia.
Behawioralne: PRZED podjęciem decyzji
Wdrożenie pomocy decyzyjnej BEFORE w praktyce klinicznej
Behawioralne: PRZED podjęciem decyzji
Wdrożenie pomocy decyzyjnej BEFORE na portalach komunikacyjnych RUBY
Behawioralne: PRZED podjęciem decyzji
Przegląd wpływu wdrożenia pomocy decyzyjnej PRZED w praktyce klinicznej
Inny: Pointerwencja
Dane zostaną zebrane po wdrożeniu pomocy decyzyjnej BEFORE w każdym miejscu RUBY w zakresie rekomendacji zasobów żyzności, najbardziej przydatnego/najmniej przydatnego narzędzia oraz wykorzystania pomocy decyzyjnej BEFORE.
Behawioralne: PRZED podjęciem decyzji
Wdrożenie pomocy decyzyjnej BEFORE w praktyce klinicznej
Behawioralne: PRZED podjęciem decyzji
Wdrożenie pomocy decyzyjnej BEFORE na portalach komunikacyjnych RUBY
Behawioralne: PRZED podjęciem decyzji
Przegląd wpływu wdrożenia pomocy decyzyjnej PRZED w praktyce klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentki - Kwestionariusz Zachowania Płodności
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty randomizacji
Liczba pacjentek zgłaszających, że po rozpoznaniu raka piersi zalecono im stosowanie narzędzi wspomagających płodność
3 miesiące od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta internetowa PRZED pomocą w podejmowaniu decyzji — Rekomendacja dostawcy pomocy w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania w 48 tygodniu
Konkretny usługodawca, który zalecił pacjentowi pomoc w podjęciu decyzji PRZED
Od daty randomizacji do końca badania w 48 tygodniu
Ankieta internetowa PRZED podjęciem decyzji — Pacjent uczy się o pomocy w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania w 48 tygodniu
W jaki sposób pacjent po raz pierwszy dowiedział się o pomocy (np. od plakatu lub opiekuna)
Od daty randomizacji do końca badania w 48 tygodniu
Ankieta internetowa PRZED podjęciem decyzji — satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania w 48 tygodniu
Zadowolenie pacjentów ze sposobu, w jaki dowiedzieli się o pomocy w podjęciu decyzji PRZED
Od daty randomizacji do końca badania w 48 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Google Analytics — liczba odwiedzin
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania w 48 tygodniu
Liczba wizyt w pomocy decyzyjnej PRZED
Od daty randomizacji do końca badania w 48 tygodniu
Google Analytics — długość odwiedzin
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania w 48 tygodniu
Długość wizyt w pomocy decyzyjnej PRZED
Od daty randomizacji do końca badania w 48 tygodniu
Google Analytics — najczęściej odwiedzana strona
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania w 48 tygodniu
Najczęściej odwiedzana strona pomocy w podejmowaniu decyzji PRZED
Od daty randomizacji do końca badania w 48 tygodniu
Google Analytics — najmniej odwiedzana strona
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania w 48 tygodniu
Najrzadziej odwiedzana strona pomocy decyzyjnej PRZED
Od daty randomizacji do końca badania w 48 tygodniu
Google Analytics — pobieranie pomocy w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania w 48 tygodniu
Liczba osób, które pobrały artykuł PRZED podjęciem decyzji
Od daty randomizacji do końca badania w 48 tygodniu
Google Analytics — lokalizacja użytkownika
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania w 48 tygodniu
PRZED podjęciem decyzji lokalizacja użytkownika według prowincji w Kanadzie
Od daty randomizacji do końca badania w 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Breast Cancer Foundation
Applied Health Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj