Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДО исследования по внедрению помощи в принятии решений

11 августа 2018 г. обновлено: Nancy Baxter, Unity Health Toronto

Внедрение пособия по принятию решения «Начать изучение вариантов фертильности, рисков и ожиданий (ДО)» — рандомизированное исследование с пошаговым клиновидным кластером

Фертильность имеет большое значение для молодых женщин, больных раком. Опасения по поводу способности забеременеть после лечения рака могут повлиять на решения о лечении, а принятие решений о фертильности является сложной задачей. Несмотря на эти проблемы, отсутствуют инструменты поддержки принятия решений в отношении фертильности. Наша команда разработала пособие по принятию решений «Начать изучение вариантов, рисков и ожиданий фертильности (ДО)» для молодых пациентов с раком молочной железы в Канаде. Это исследование направлено на оценку внедрения помощи в принятии решений BEFORE в больничных условиях с помощью пошагового рандомизированного исследования с клинообразным кластером.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное исследование с ступенчатым клиновидным кластером, чтобы последовательно внедрить помощь в принятии решений BEFORE в клинических учреждениях, которые в настоящее время набирают молодых пациентов с раком молочной железы для исследования «Уменьшение бремени рака молочной железы у молодых женщин» (RUBY) (www.womensresearch.ca/ рубиновое исследование/).

Для этого испытания 24 участвующих сайта RUBY были сгруппированы в 14 кластеров (от 1 до 3 сайтов в кластере). Вмешательство в поддержку принятия решений будет последовательно развернуто в течение 48 недель во всех кластерах. Ни один из кластеров не будет переведен с контроля на вмешательство в течение первых 6 недель исследования для установления исходного уровня. Затем каждые 6 недель два кластера будут перемещаться из контрольной группы в интервенционную (называется «шаг»). Всего за период обучения будет 7 шагов. В конце 7-го шага все кластеры (т. е. участвующие сайты RUBY) получат помощь в принятии решения. Момент времени, когда кластеры будут переведены с контроля на вмешательство, будет рандомизирован.

Сбор данных включает в себя получение вторичных данных, собранных в рамках исследования RUBY, от всех участников-пациентов, которые были включены в исследование RUBY в течение периода исследования. Первичным результатом является количество пациентов, сообщивших о том, что им были рекомендованы инструменты для лечения бесплодия, на основе ответов участников RUBY на 3-месячный вопросник о бесплодии. Исследователи предполагают, что после внедрения вмешательства, помогающего принять решение, будет наблюдаться разница в 20%, от 10% в контроле до 30% в вмешательстве, в количестве пациентов, которые сообщают, что кто-то из их команды по уходу рекомендовал инструмент для лечения бесплодия. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD
  • Номер телефона: 77021 416-864-6060
  • Электронная почта: baxtern@smh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brittany Speller, MSc
  • Номер телефона: 77029 416-864-6060
  • Электронная почта: spellerb@smh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Brittany, Speller
          • Номер телефона: 77029 416-864-6060
          • Электронная почта: spellerb@smh.ca
        • Младший исследователь:
          • May Lynn Quan, MD, MSc, FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Ellen Warner, MD, FRCPC, FACP, MSc
        • Младший исследователь:
          • Adena Scheer, MD, FRCSC, MSc
        • Младший исследователь:
          • Erin Kennedy, MD, PhD, FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Kelly Metcalfe, RN, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Молодые женщины с диагнозом гистологически подтвержденный рак молочной железы будут иметь право на участие, если они:

    1. возраст =18 лет и моложе 41 года;
    2. способны дать устное информированное согласие и пройти собеседование на английском или французском языке;
    3. заполнили 3-месячный опросник по фертильности в рамках исследования RUBY.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: До вмешательства

Помощь в принятии решений BEFORE будет доступна для использования на коммуникационных порталах RUBY (Twitter, Facebook и учебный портал).

Данные будут собираться за 6 недель до внедрения помощи по принятию решений ДО на сайтах RUBY, чтобы установить базовый уровень.
Поведенческий: ДО принятия решения
Внедрение помощи в принятии решений BEFORE в клинической практике
Поведенческий: ДО принятия решения
Внедрение системы принятия решений BEFORE на коммуникационных порталах RUBY
Поведенческий: ДО принятия решения
Проанализируйте влияние ДО внедрения средства принятия решений в клиническую практику.
Экспериментальный: ДО принятия решения о вмешательстве

Оцените более интенсивные стратегии для продвижения использования помощи в принятии решений BEFORE посредством:

  1. Мы будем рекламировать доступность помощи для принятия решений BEFORE с помощью плакатов, размещенных в клиниках на каждом сайте RUBY, и у нас будут небольшие раздаточные материалы для распространения в клиниках.
  2. Мы проведем образовательное мероприятие, описывающее и продвигающее использование помощи для принятия решений BEFORE и общей информации о онкофертильности для медсестер и вспомогательного персонала в каждом центре RUBY. Это будет включать необязательный информационный вебинар продолжительностью 1 час, прямой охват и обучение медсестер/вспомогательного персонала использованию инструмента.
Поведенческий: ДО принятия решения
Внедрение помощи в принятии решений BEFORE в клинической практике
Поведенческий: ДО принятия решения
Внедрение системы принятия решений BEFORE на коммуникационных порталах RUBY
Поведенческий: ДО принятия решения
Проанализируйте влияние ДО внедрения средства принятия решений в клиническую практику.
Другой: После вмешательства
Данные будут собираться после того, как на каждом объекте RUBY будет реализована помощь в принятии решений ДО.
Поведенческий: ДО принятия решения
Внедрение помощи в принятии решений BEFORE в клинической практике
Поведенческий: ДО принятия решения
Внедрение системы принятия решений BEFORE на коммуникационных порталах RUBY
Поведенческий: ДО принятия решения
Проанализируйте влияние ДО внедрения средства принятия решений в клиническую практику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета результатов, сообщаемая пациентом - Анкета сохранения фертильности
Временное ограничение: 3 месяца с даты рандомизации
Количество пациентов, сообщивших о том, что им были рекомендованы инструменты для лечения бесплодия после того, как у них был диагностирован рак молочной железы.
3 месяца с даты рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДО онлайн-опроса помощи в принятии решений - Рекомендация поставщика помощи в принятии решений
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца исследования в 48 недель
Конкретный поставщик, который рекомендовал пациенту помощь в принятии решения ДО
С даты рандомизации до конца исследования в 48 недель
Онлайн-опрос ДО принятия решения - Patient Learning About Decision Aid
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца исследования в 48 недель
Как пациент впервые узнал о помощи (например, из плаката или от лечащего врача)
С даты рандомизации до конца исследования в 48 недель
ДО принятия решения онлайн-опрос - Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца исследования в 48 недель
Удовлетворенность пациентов тем, как они узнали о помощи в принятии решений ДО
С даты рандомизации до конца исследования в 48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Google Analytics – количество посещений
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца исследования в 48 недель
Количество посещений средства принятия решений ДО
С даты рандомизации до конца исследования в 48 недель
Google Analytics – продолжительность посещений
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца исследования в 48 недель
Продолжительность посещений помощи по принятию решений ДО
С даты рандомизации до конца исследования в 48 недель
Google Analytics — самая посещаемая страница
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца исследования в 48 недель
Самая посещаемая страница в помощи по принятию решений ДО
С даты рандомизации до конца исследования в 48 недель
Google Analytics – наименее посещаемая страница
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца исследования в 48 недель
Наименее посещаемая страница в помощи по принятию решений ДО
С даты рандомизации до конца исследования в 48 недель
Google Analytics — помощь в принятии решений Скачать
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца исследования в 48 недель
Количество людей, скачавших документ ДО принятия решения
С даты рандомизации до конца исследования в 48 недель
Google Analytics – местоположение пользователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца исследования в 48 недель
ДО принятия решения о местоположении пользователей по провинциям в Канаде
С даты рандомизации до конца исследования в 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Breast Cancer Foundation
Applied Health Research Centre

Следователи

  • Главный следователь: Nancy N Baxter, MD, FRCSC, FACS, PhD, Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-361

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДО принятия решения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться