腹腔镜袖状胃切除术：队列研究
腹腔镜袖状胃切除术中残余胃窦大小对减少术后胃肠道症状的影响：一项队列研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 如果患者满足中国消化外科学会指南[体重指数（BMI）≥40 kg/m2 或 BMI ≥35 kg/m2 并伴有至少一种与肥胖相关的合并症（2 型糖尿病），则接受手术、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停），年龄在 18 至 60 岁之间，且保守治疗超过 2 年失败]。
- 所有患者均接受术前上消化道 (GI) 内窥镜检查。
排除标准：
- 之前接受过任何类型的减肥手术的任何患者；
- 术前正在服用抗恶心或 GERD 药物的患者；
- 任何当前吸烟者；
- 活动性十二指肠/胃溃疡病；
- 伴有大食管裂孔疝的胃食管反流病（GERD）难以治疗；
- 既往胃肠大手术史；
- 确诊或疑似恶性肿瘤；
- 控制不佳的重大医学或精神疾病；
- 疾病，例如主要病理学的病史；
- 无法理解并愿意通过签名参与此注册表。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第1组：4-6cm
胃切除起点至幽门4-6cm
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手术时胃切除起点距幽门4-6cm。
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第二组：2-4cm
胃切除起点至幽门2-4cm
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手术时胃切除起点距幽门2-4cm。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后上消化道症状发生率
大体时间：术后1年
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我们使用三个量表来评估上消化道症状的发生率，包括中文翻译的R-INVR(the Index of Nausea, Vomiting, and Retching)、EAT-10(Validity and Reliability of the Eating Assessment Tool)和GIS(GERD) impact serve).这三个量表描述了术后上消化道症状，包括呕吐、吞咽困难、反酸、胃灼热。我们关注的是术后1年内上述症状的发生率。 访问：术后12个月访问（±7天） |
术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后超重减轻 (%EWL)
大体时间：术后1年
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超额减重百分比（%EWL），%EWL=[（初始体重）-（术后体重）]/[（初始体重）-（理想体重）]（其中“理想体重”定义为对应的体重BMI 为 25 公斤/平方米）。 访视 1：基线访视（第 0-1 天） 访视 2：术后 3 天 访视 访视 3：术后 7 天 访视 访视 4：术后 1 个月 访视（±3 天） 访视 5：术后 3月访视（±7 天） 访视 6：术后 12 个月访视（±7 天） |
术后1年
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术后并发症发生率
大体时间：术后1年
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术后并发症包括但不限于：1、腹腔出血； 2、消化道出血； 3、肠梗阻； 4、消化道漏 5、吻合口狭窄/胃狭窄； 6、死亡等。 访视 1：基线访视（第 0-1 天） 访视 2：术后 3 天 访视 访视 3：术后 7 天 访视 访视 4：术后 1 个月 访视（±3 天） 访视 5：术后 3月访视（±7 天） 访视 6：术后 12 个月访视（±7 天） |
术后1年
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手术后上消化道症状的程度
大体时间：术后1年
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我们使用三个量表来评估上消化道症状的发生率，包括中文翻译的R-INVR(the Index of Nausea, Vomiting, and Retching)、EAT-10(Validity and Reliability of the Eating Assessment Tool)和GIS(GERD) impact serve）。这三个量表量化了呕吐、吞咽困难、反酸、胃灼热等的程度。我们将在手术后一年的五个时间点计算上述上消化道症状的程度。 访问 1：术后 3 天 访问 访问 2：术后 7 天 访问 访问 3：术后 1 个月 访问（±3 天） 访问 4：术后 3 个月 访问（±7 天） 访问 5：术后-op 12个月访问（±7天） |
术后1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2003. Sample Size Calculations in Clinical Research. Marcel Dekker. New York.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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