Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: En kohortstudie
Effekten av resterende gastrisk antrumstørrelse under laparoskopisk ermegatrektomi for å redusere postoperative gastrointestinale symptomer: en kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble akseptert for kirurgi hvis de tilfredsstilte retningslinjene fra Society of Chinese Gastroenterological Surgeons [kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 med minst én komorbiditet assosiert med fedme (type 2 diabetes) , hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné), alder mellom 18 og 60 år og svikt i konservativ behandling over 2 år].
- Alle pasienter gjennomgår preoperativ øvre gastrointestinal (GI) endoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- enhver pasient som tidligere har vært underkastet noen form for fedmekirurgi;
- pasient som for tiden tar anti-kvalme- eller GERD-medisiner preoperativt;
- noen nåværende røykere;
- aktiv duodenal/magesårsykdom;
- vanskelig å behandle gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med et stort hiatal brokk;
- tidligere større gastrointestinale operasjoner;
- diagnostisert eller mistenkt malignitet;
- dårlig kontrollerte betydelige medisinske eller psykiatriske lidelser;
- lidelser som en medisinsk historie med alvorlig patologi;
- kan ikke forstå og villig til å delta i dette registeret med signatur.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe1: 4-6cm
4-6 cm fra startpunkt for gastrektomi til pylorus
|
Utgangspunktet for gastrektomi av avstanden fra pylorus er 4-6 cm under operasjon.
|
|
Gruppe2: 2-4cm
2-4 cm fra startpunkt for gastrektomi til pylorus
|
Utgangspunktet for gastrektomi av avstanden fra pylorus er 2-4 cm under operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av øvre gastrointestinale symptomer etter operasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Vi bruker tre skalaer for å evaluere forekomsten av øvre gastrointestinale symptomer, inkluderer den kinesiske oversettelsen av R-INVR (indeksen for kvalme, oppkast og oppkast), EAT-10 (Validity and Reliability of Eating Assessment Tool) og GIS(GERD) effekt tjene). Disse tre skalaene beskriver postoperative øvre gastrointestinale symptomer, som inkluderer oppkast, dysfagi og sure oppstøt, halsbrann. Vi fokuserer på forekomsten av symptomene ovenfor i ett år etter operasjonen i løpet av 1 år. Besøk: 12 måneders besøk etter operasjonen (±7 dager) |
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvektstapet (%EWL) etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Prosent overvektstap (%EWL), %EWL=[(startvekt)-(post-op-vekt)]/[(startvekt)-(idealvekt)] (hvor "idealvekt" er definert av vekten tilsvarende til en BMI på 25 kg/m2). Besøk 1: Grunnlinjebesøk (dag 0-1) Besøk 2: Etter operasjon 3 dager Besøk Besøk 3: Etter operasjon 7 dager Besøk Besøk 4: Besøk etter operasjon 1 måned (±3 dager) Besøk 5: Etter operasjon 3 måneders besøk (±7 dager) besøk 6: 12 måneders besøk etter operasjonen (±7 dager) |
1 år etter operasjonen
|
|
frekvensen av postoperative komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner inkludert, men ikke begrenset til: 1, abdominal blødning; 2, gastrointestinal blødning; 3, tarmobstruksjon; 4, fordøyelseskanalen lekkasje 5, anastomotisk stenose / gastrisk stenose; 6, død osv. Besøk 1: Grunnlinjebesøk (dag 0-1) Besøk 2: Etter operasjon 3 dager Besøk Besøk 3: Etter operasjon 7 dager Besøk Besøk 4: Besøk etter operasjon 1 måned (±3 dager) Besøk 5: Etter operasjon 3 måneders besøk (±7 dager) besøk 6: 12 måneders besøk etter operasjonen (±7 dager) |
1 år etter operasjonen
|
|
Omfanget av øvre gastrointestinale symptomer etter operasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Vi bruker tre skalaer for å evaluere forekomsten av øvre gastrointestinale symptomer, inkluderer den kinesiske oversettelsen av R-INVR (indeksen for kvalme, oppkast og oppkast), EAT-10 (Validity and Reliability of Eating Assessment Tool) og GIS(GERD) impact serve). Disse tre skalaene kvantifiserer graden av oppkast, svelgevansker, sure oppstøt, halsbrann osv. Vi vil beregne omfanget av de ovennevnte øvre gastrointestinale symptomene ved fem tidspunkter i løpet av ett år etter operasjonen. Besøk 1: Post-op 3 dager Besøk Besøk 2: Post-op 7 dager Besøk Besøk 3: Post-op 1 måned Besøk (±3 dager) Besøk 4: Post-op 3 måneder Besøk (±7 dager) Besøk 5: Post -op 12 måneders besøk (±7 dager) |
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2003. Sample Size Calculations in Clinical Research. Marcel Dekker. New York.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BFH-LSG 01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .