Gastrectomia laparoscopica della manica: uno studio di coorte
L'effetto della dimensione residua dell'antro gastrico durante la gastrectomia a manica laparoscopica nella riduzione dei sintomi gastrointestinali postoperatori: uno studio di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati accettati per la chirurgia se soddisfacevano le linee guida della Society of Chinese Gastroenterological Surgeons [indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2 o BMI ≥35 kg/m2 con almeno una comorbilità associata all'obesità (diabete di tipo 2 , ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno), età compresa tra 18 e 60 anni e fallimento del trattamento conservativo oltre i 2 anni].
- Tutti i pazienti vengono sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore (GI) preoperatoria.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi paziente che fosse stato precedentemente sottoposto a qualsiasi tipo di chirurgia bariatrica;
- paziente che attualmente assume farmaci anti-nausea o GERD prima dell'intervento;
- tutti i fumatori correnti;
- ulcera duodenale/gastrica attiva;
- difficile da trattare la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) con una grande ernia iatale;
- precedente intervento chirurgico gastrointestinale importante;
- malignità diagnosticata o sospetta;
- disturbi medici o psichiatrici significativi scarsamente controllati;
- disturbi come una storia medica di patologia maggiore;
- non può essere in grado di comprendere e disposto a partecipare a questo registro con firma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1: 4-6 cm
4-6 cm dal punto di partenza della gastrectomia al piloro
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Il punto di partenza della gastrectomia della distanza dal piloro è di 4-6 cm durante l'intervento.
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Gruppo 2: 2-4 cm
2-4 cm dal punto di partenza della gastrectomia al piloro
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Il punto di partenza della gastrectomia della distanza dal piloro è di 2-4 cm durante l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di incidenza dei sintomi gastrointestinali superiori dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Utilizziamo tre scale per valutare l'incidenza dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore, inclusa la traduzione cinese di R-INVR (l'indice di nausea, vomito e vomito)、EAT-10 (validità e affidabilità dello strumento di valutazione dell'alimentazione) e GIS (GERD impatto servire). Queste tre scale descrivono i sintomi gastrointestinali superiori postoperatori, che includono vomito, disfagia e reflusso acido, bruciore di stomaco. Ci concentriamo sul tasso di incidenza dei sintomi di cui sopra in un anno dopo l'intervento chirurgico durante 1 anno. Visita: Visita post-operatoria 12 mesi (± 7 giorni) |
1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La perdita di peso in eccesso (% EWL) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL), %EWL=[(peso iniziale)-(peso post-operatorio)]/[(peso iniziale)-(peso ideale)] (in cui il "peso ideale" è definito dal peso corrispondente a un BMI di 25 kg/m2). Visita 1: Basale Visita (Giorno 0-1) Visita 2: Post-operatorio 3 giorni Visita Visita 3: Post-operatorio 7 giorni Visita Visita 4: Post-operatorio 1 mese Visita (±3 giorni) Visita 5: Post-operatorio 3 mesi Visita (±7 giorni) Visita 6: Visita post-operatoria 12 mesi (±7 giorni) |
1 anno dopo l'intervento
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il tasso di complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie incluse ma non limitate a: 1, sanguinamento addominale; 2, sanguinamento gastrointestinale; 3, ostruzione intestinale; 4, perdita del tubo digerente 5, stenosi anastomotica / stenosi gastrica; 6, morte, ecc. Visita 1: Basale Visita (Giorno 0-1) Visita 2: Post-operatorio 3 giorni Visita Visita 3: Post-operatorio 7 giorni Visita Visita 4: Post-operatorio 1 mese Visita (±3 giorni) Visita 5: Post-operatorio 3 mesi Visita (±7 giorni) Visita 6: Visita post-operatoria 12 mesi (±7 giorni) |
1 anno dopo l'intervento
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L'entità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Utilizziamo tre scale per valutare l'incidenza dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore, inclusa la traduzione cinese di R-INVR (l'indice di nausea, vomito e vomito)、EAT-10 (validità e affidabilità dello strumento di valutazione dell'alimentazione) e GIS (GERD impatto servire). Queste tre scale quantificano il grado di vomito, difficoltà a deglutire, reflusso acido, bruciore di stomaco, ecc. Calcoleremo l'entità dei suddetti sintomi gastrointestinali superiori in cinque punti temporali in un anno dopo l'intervento. Visita 1: Visita post-operatoria 3 giorni Visita 2: Visita post-operatoria 7 giorni Visita 3: Post-operatoria 1 mese Visita(±3 giorni) Visita 4: Post-operatoria 3 mesi Visita(±7 giorni) Visita 5: Post -op 12 mesi Visita(±7 Giorni) |
1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2003. Sample Size Calculations in Clinical Research. Marcel Dekker. New York.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFH-LSG 01
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