Laparoskopisk ärmgastrektomi: en kohortstudie
Effekten av kvarvarande gastrisk antrumstorlek under laparoskopisk ärmgastrektomi för att minska postoperativa gastrointestinala symtom: en kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter accepterades för operation om de uppfyllde riktlinjerna från Society of Chinese Gastroenterological Surgeons [kroppsmassaindex (BMI) ≥40 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 med minst en samsjuklighet associerad med fetma (typ 2-diabetes) , hypertoni, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné), ålder mellan 18 och 60 år och misslyckande av konservativ behandling över 2 år].
- Alla patienter genomgår preoperativ övre gastrointestinala (GI) endoskopi.
Exklusions kriterier:
- varje patient som tidigare har genomgått någon typ av bariatrisk operation;
- patient som för närvarande tar medicin mot illamående eller GERD preoperativt;
- någon nuvarande rökare;
- aktiv duodenal/magsårsjukdom;
- svår att behandla gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) med ett stort hiatalbråck;
- tidigare större gastrointestinala operationer;
- diagnostiserad eller misstänkt malignitet;
- dåligt kontrollerade signifikanta medicinska eller psykiatriska störningar;
- störningar såsom en medicinsk historia av större patologi;
- kan inte förstå och vill delta i detta register med signatur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: 4-6cm
4-6 cm från startpunkten för gastrectomy till pylorus
|
Startpunkten för gastrectomy av avståndet från pylorus är 4-6cm under operation.
|
|
Grupp 2: 2-4cm
2-4 cm från startpunkten för gastrectomy till pylorus
|
Startpunkten för gastrektomi av avståndet från pylorus är 2-4 cm under operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av övre gastrointestinala symtom efter operation
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Vi använder tre skalor för att utvärdera förekomsten av övre gastrointestinala symtom, inkludera den kinesiska översättningen av R-INVR (indexet för illamående, kräkningar och kräkningar), EAT-10 (Validity and Reliability of the Eating Assessment Tool) och GIS(GERD) impact serve). Dessa tre skalor beskriver postoperativa övre gastrointestinala symtom, som inkluderar kräkningar, dysfagi och sura uppstötningar, halsbränna. Vi fokuserar på förekomsten av ovanstående symtom under ett år efter operationen under 1 år. Besök: Efter operation 12 månaders besök (±7 dagar) |
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den överskjutande viktminskningen (%EWL) efter operationen
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Procentuell viktminskning (%EWL), %EWL=[(initialvikt)-(post-op-vikt)]/[(initial vikt)-(idealvikt)] (där "idealvikt" definieras av vikten motsvarande till ett BMI på 25 kg/m2). Besök 1: Baslinjebesök (dag 0-1) Besök 2: Efter operation 3 dagar Besök Besök 3: Efter operation 7 dagar Besök Besök 4: Efter operation 1 månad Besök (±3 dagar) Besök 5: Efter operation 3 månader besök (±7 dagar) Besök 6: Efter operation 12 månader besök (±7 dagar) |
1 år efter operationen
|
|
frekvensen av postoperativa komplikationer efter operation
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Postoperativa komplikationer inklusive men inte begränsade till: 1, bukblödning; 2, gastrointestinal blödning; 3, tarmobstruktion; 4, matsmältningskanalen läckage 5, anastomotisk stenos / gastrisk stenos; 6, död osv. Besök 1: Baslinjebesök (dag 0-1) Besök 2: Efter operation 3 dagar Besök Besök 3: Efter operation 7 dagar Besök Besök 4: Efter operation 1 månad Besök (±3 dagar) Besök 5: Efter operation 3 månader besök (±7 dagar) Besök 6: Efter operation 12 månader besök (±7 dagar) |
1 år efter operationen
|
|
Omfattningen av övre gastrointestinala symtom efter operation
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Vi använder tre skalor för att utvärdera förekomsten av övre gastrointestinala symtom, inkludera den kinesiska översättningen av R-INVR (indexet för illamående, kräkningar och kräkningar), EAT-10 (Validity and Reliability of the Eating Assessment Tool) och GIS(GERD) impact serve). Dessa tre skalor kvantifierar graden av kräkningar, svårigheter att svälja, sura uppstötningar, halsbränna, etc. Vi kommer att beräkna omfattningen av ovanstående övre gastrointestinala symtom vid fem tidpunkter under ett år efter operationen. Besök 1: Efter operation 3 dagar Besök Besök 2: Efter operation 7 dagar Besök Besök 3: Efter operation 1 månad Besök (±3 dagar) Besök 4: Efter operation 3 månader Besök (±7 dagar) Besök 5: Post -op 12 månaders besök (±7 dagar) |
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2003. Sample Size Calculations in Clinical Research. Marcel Dekker. New York.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BFH-LSG 01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .