Laparoskopinen hihagastrektomia: kohorttitutkimus
Jäljellä olevan mahalaukun antrumin koon vaikutus laparoskooppisen hihan mahalaukun poiston aikana leikkauksen jälkeisten maha-suolikanavan oireiden vähentämisessä: kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat hyväksyttiin leikkaukseen, jos he täyttivät Kiinan gastroenterologisten kirurgien seuran suositukset [painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2 tai BMI ≥35 kg/m2 ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus (tyypin 2 diabetes) , verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea), ikä 18–60 vuotta ja konservatiivisen hoidon epäonnistuminen yli 2 vuoden ajan].
- Kaikille potilaille tehdään leikkausta edeltävä ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille on aiemmin tehty minkä tahansa tyyppinen bariatrinen leikkaus;
- potilas, joka käyttää parhaillaan pahoinvointia tai GERD-lääkkeitä ennen leikkausta;
- kaikki nykyiset tupakoitsijat
- aktiivinen pohjukaissuolihaava/mahahaava；
- vaikea hoitaa gastroesofageaalista refluksitautia (GERD), johon liittyy suuri hiataltyrä；
- edellinen suuri maha-suolikanavan leikkaus；
- diagnosoitu tai epäilty pahanlaatuisuus;
- huonosti hallitut merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt；
- häiriöt, kuten vakavan patologian sairaushistoria;
- ei voi ymmärtää ja halukas osallistumaan tähän rekisteriin allekirjoituksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: 4-6 cm
4-6 cm mahalaukun poiston aloituskohdasta pylorukseen
|
Gastrektomian aloituspiste etäisyydellä pyloruksesta on 4-6 cm leikkauksen aikana.
|
|
Ryhmä 2: 2-4 cm
2-4 cm mahalaukun poiston aloituskohdasta pylorukseen
|
Mahalaukun poiston aloituspiste pyloruksesta on 2-4 cm leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylempien maha-suolikanavan oireiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Käytämme kolmea asteikkoa arvioidaksemme ylempien maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyttä, mukaan lukien R-INVR (pahoinvoinnin, oksentelun ja närästyksen indeksi) kiinankielinen käännös, EAT-10 (syömisen arviointityökalun validiteetti ja luotettavuus) ja GIS (GERD) Nämä kolme asteikkoa kuvaavat leikkauksen jälkeisiä ylemmän maha-suolikanavan oireita, joihin kuuluvat oksentelu, nielemishäiriö ja refluksi, närästys. Keskitymme yllä olevien oireiden esiintyvyyteen vuoden sisällä leikkauksen jälkeen 1 vuoden aikana. Käynti: Leikkauksen jälkeinen 12 kuukauden käynti (±7 päivää) |
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräinen painonpudotus (%EWL) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ylipainon prosenttiosuus (%EWL), %EWL=[(alkupaino)-(operaation jälkeinen paino)]/[(alkupaino)-(ideaalipaino)] (jossa "ideaalipaino" määritellään painona, joka vastaa BMI:ksi 25 kg/m2). Käynti 1: Peruskäynti (päivä 0-1) Vierailu 2: Leikkauksen jälkeinen 3 päivää Käyntikäynti 3: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää Käyntikäynti 4: Leikkauksen jälkeinen 1 kuukauden käynti (±3 päivää) Vierailu 5: Leikkauksen jälkeinen 3. kuukauden käynti (±7 päivää) käynti 6: toimenpiteen jälkeinen 12 kuukauden käynti (±7 päivää) |
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: 1, vatsan verenvuoto; 2, ruoansulatuskanavan verenvuoto; 3, suolitukos; 4, ruoansulatuskanavan vuoto 5, anastomoottinen ahtauma / mahalaukun ahtauma; 6, kuolema jne. Käynti 1: Peruskäynti (päivä 0-1) Vierailu 2: Leikkauksen jälkeinen 3 päivää Käyntikäynti 3: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää Käyntikäynti 4: Leikkauksen jälkeinen 1 kuukauden käynti (±3 päivää) Vierailu 5: Leikkauksen jälkeinen 3. kuukauden käynti (±7 päivää) käynti 6: toimenpiteen jälkeinen 12 kuukauden käynti (±7 päivää) |
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ylemmän maha-suolikanavan oireiden laajuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Käytämme kolmea asteikkoa arvioidaksemme ylempien maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyttä, mukaan lukien R-INVR (pahoinvoinnin, oksentelun ja närästyksen indeksi) kiinankielinen käännös, EAT-10 (syömisen arviointityökalun validiteetti ja luotettavuus) ja GIS (GERD) Nämä kolme asteikkoa ilmaisevat oksentelun, nielemisvaikeuden, happorefluksin, närästyksen jne. asteen. Laskemme edellä mainittujen maha-suolikanavan yläosan oireiden laajuuden viidessä aikapisteessä vuoden kuluttua leikkauksesta. Käynti 1: Leikkauksen jälkeinen 3 päivää Käynti 2: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää Käynti 3: Leikkauksen jälkeinen 1 kuukauden käynti (±3 päivää) Vierailu 4: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukauden käynti (±7 päivää) Vierailu 5: Vierailu -op 12 kuukauden vierailu (±7 päivää) |
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2003. Sample Size Calculations in Clinical Research. Marcel Dekker. New York.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFH-LSG 01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .