Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk ærmegatrektomi: en kohorteundersøgelse

21. april 2020 opdateret af: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Effekten af ​​resterende gastrisk antrumstørrelse under laparoskopisk ærmegatrektomi til at reducere postoperative gastrointestinale symptomer: en kohorteundersøgelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse, hvor forsøgspersoner var overvægtige patienter, der krævede LSG-operation. LSG med forskellige gastriske resektionsudgangspunkter (2-4cm/4-6 cm fra pylorus) som interventionsmetode. Den vigtigste observation er forekomsten og omfanget af øvre gastrointestinale symptomer (såsom kvalme, opkastning, opkast, refluks, synkebesvær osv.). Derudover inkluderer sekundære observationer det overskydende vægttab (%EWL) og postoperative komplikationer. Formålet er at undersøge virkningerne af LSG-kirurgi i forskellige udgangspunkter for gastrisk resektion på postoperative øvre gastrointestinale symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter i alderen 16-65 år inklusive, med sygelig fedme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter blev accepteret til operation, hvis de opfyldte retningslinjerne fra Society of Chinese Gastroenterological Surgeons [body mass index (BMI) ≥40 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 med mindst én komorbiditet forbundet med fedme (type 2 diabetes) , hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø), alder mellem 18 og 60 år og svigt af konservativ behandling over 2 år].
  • Alle patienter gennemgår præoperativ øvre gastrointestinal (GI) endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver patient, der tidligere var blevet underkastet enhver form for fedmekirurgi;
  • patient, der i øjeblikket tager anti-kvalme- eller GERD-medicin præoperativt;
  • nogen nuværende rygere;
  • aktiv duodenal/mavesårsygdom;
  • vanskelig at behandle gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) med et stort hiatal brok;
  • tidligere større gastrointestinale operationer;
  • diagnosticeret eller mistænkt malignitet;
  • dårligt kontrollerede betydelige medicinske eller psykiatriske lidelser;
  • lidelser såsom en sygehistorie med større patologi;
  • kan ikke forstå og villig til at deltage i dette register med underskrift.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: 4-6 cm
4-6 cm fra startpunkt for gastrektomi til pylorus
Procedure: 4-6 cm fra startpunkt for gastrektomi til pylorus
Startpunktet for gastrectomi af afstanden fra pylorus er 4-6 cm under operation.
Gruppe 2: 2-4 cm
2-4 cm fra startpunkt for gastrektomi til pylorus
Procedure: 2-4 cm fra startpunkt for gastrektomi til pylorus
Startpunktet for gastrectomi af afstanden fra pylorus er 2-4 cm under operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​øvre gastrointestinale symptomer efter operation
Tidsramme: 1 år efter operationen

Vi bruger tre skalaer til at evaluere forekomsten af ​​øvre gastrointestinale symptomer, inkluderer den kinesiske oversættelse af R-INVR (indekset for kvalme, opkastning og opkastning), EAT-10 (Validity and Reliability of the Eating Assessment Tool) og GIS(GERD) effekt tjener). Disse tre skalaer beskriver postoperative øvre gastrointestinale symptomer, som omfatter opkastning, dysfagi og sure opstød, halsbrand. Vi fokuserer på forekomsten af ​​ovenstående symptomer i et år efter operationen i løbet af 1 år.

Besøg: 12 måneders besøg efter operation (±7 dage)
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det overskydende vægttab (%EWL) efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen

Procent overskydende vægttab (%EWL), %EWL=[(startvægt)-(post-op-vægt)]/[(startvægt)-(idealvægt)] (hvor "idealvægt" er defineret af den tilsvarende vægt til et BMI på 25 kg/m2).

Besøg 1: Basisbesøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 3 dage Besøg Besøg 3: Efter operation 7 dage Besøg Besøg 4: Efter operation 1 måned Besøg (±3 dage) Besøg 5: Efter operation 3 måneders besøg (±7 dage) Besøg 6: 12 måneders besøg efter operation (±7 dage)
1 år efter operationen
frekvensen af ​​postoperative komplikationer efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen

Postoperative komplikationer, herunder men ikke begrænset til: 1, abdominal blødning; 2, gastrointestinal blødning; 3, intestinal obstruktion; 4, fordøjelseskanalen lækage 5, anastomotisk stenose / gastrisk stenose; 6, død osv.

Besøg 1: Basisbesøg (dag 0-1) Besøg 2: Efter operation 3 dage Besøg Besøg 3: Efter operation 7 dage Besøg Besøg 4: Efter operation 1 måned Besøg (±3 dage) Besøg 5: Efter operation 3 måneders besøg (±7 dage) Besøg 6: 12 måneders besøg efter operation (±7 dage)
1 år efter operationen
Omfanget af øvre gastrointestinale symptomer efter operation
Tidsramme: 1 år efter operationen

Vi bruger tre skalaer til at evaluere forekomsten af ​​øvre gastrointestinale symptomer, inkluderer den kinesiske oversættelse af R-INVR (indekset for kvalme, opkastning og opkastning), EAT-10 (Validity and Reliability of the Eating Assessment Tool) og GIS(GERD) Disse tre skalaer kvantificerer graden af ​​opkastning, synkebesvær, sure opstød, halsbrand osv. Vi vil beregne omfanget af ovenstående øvre mave-tarmsymptomer på fem tidspunkter på et år efter operationen.

Besøg 1: Post-op 3 dage Besøg Besøg 2: Post-op 7 dage Besøg Besøg 3: Post-op 1 måned Besøg (±3 dage) Besøg 4: Post-op 3 måneder Besøg (±7 dage) Besøg 5: Post -op 12 måneders besøg (±7 dage)
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2003. Sample Size Calculations in Clinical Research. Marcel Dekker. New York.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFH-LSG 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner