Лапароскопическая рукавная гастрэктомия: когортное исследование
Влияние остаточного размера антрального отдела желудка во время лапароскопической рукавной резекции желудка на уменьшение послеоперационных желудочно-кишечных симптомов: когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентов принимали на операцию, если они соответствовали рекомендациям Общества гастроэнтерологических хирургов Китая [индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2 или ИМТ ≥35 кг/м2 при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с ожирением (сахарный диабет 2 типа). АГ, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ сна), возраст от 18 до 60 лет, неэффективность консервативного лечения в течение 2 лет].
- Всем пациентам проводят предоперационную эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Критерий исключения:
- любой пациент, который ранее подвергался бариатрической хирургии любого типа;
- пациент, который в настоящее время принимает лекарства от тошноты или ГЭРБ перед операцией;
- любые нынешние курильщики;
- активная язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки / желудка;
- трудно поддающаяся лечению гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) с большой грыжей пищеводного отверстия диафрагмы;
- предшествующая серьезная операция на желудочно-кишечном тракте;
- диагностированное или подозреваемое злокачественное новообразование;
- плохо контролируемые серьезные медицинские или психические расстройства;
- расстройства, такие как наличие в анамнезе серьезной патологии;
- не могу понять и желающие участвовать в этом реестре с подписью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: 4-6 см
4-6 см от точки начала гастрэктомии до привратника
|
Исходной точкой гастрэктомии является расстояние от привратника до 4-6 см во время операции.
|
|
Группа 2: 2-4 см
2-4 см от точки начала гастрэктомии до привратника
|
Исходной точкой гастрэктомии является расстояние от привратника до 2-4 см во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Мы используем три шкалы для оценки частоты симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая китайский перевод R-INVR (индекс тошноты, рвоты и позывов на рвоту), EAT-10 (валидность и надежность инструмента оценки пищевого поведения) и GIS (ГЭРБ). Эти три шкалы описывают послеоперационные симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые включают рвоту, дисфагию и кислотный рефлюкс, изжогу. Посещение: послеоперационное посещение через 12 месяцев (± 7 дней) |
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря избыточного веса (%EWL) после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Потеря избыточного веса в процентах (%EWL), %EWL=[(начальный вес)-(послеоперационный вес)]/[(начальный вес)-(идеальный вес)] (где «идеальный вес» определяется весом, соответствующим до ИМТ 25 кг/м2). Визит 1: Базовый визит (День 0-1) Визит 2: После операции 3 дня Визит 3: После операции 7 дней Визит 4: После операции 1 месяц Визит (±3 дня) Визит 5: После операции 3 месяцев Визит (±7 дней) Визит 6: Послеоперационный визит через 12 месяцев (±7 дней) |
1 год после операции
|
|
частота послеоперационных осложнений после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Послеоперационные осложнения, включая, но не ограничиваясь: 1, абдоминальное кровотечение; 2, желудочно-кишечное кровотечение; 3, кишечная непроходимость; 4, несостоятельность желудочно-кишечного тракта 5, стеноз анастомоза / стеноз желудка; 6, смерть и т. д. Визит 1: Базовый визит (День 0-1) Визит 2: После операции 3 дня Визит 3: После операции 7 дней Визит 4: После операции 1 месяц Визит (±3 дня) Визит 5: После операции 3 месяцев Визит (±7 дней) Визит 6: Послеоперационный визит через 12 месяцев (±7 дней) |
1 год после операции
|
|
Степень симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Мы используем три шкалы для оценки частоты симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая китайский перевод R-INVR (индекс тошноты, рвоты и позывов на рвоту), EAT-10 (валидность и надежность инструмента оценки пищевого поведения) и GIS (ГЭРБ). Эти три шкалы позволяют количественно оценить степень рвоты, затрудненного глотания, кислотного рефлюкса, изжоги и т. д. Мы рассчитаем степень вышеперечисленных симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта в пяти точках времени в течение одного года после операции. Визит 1: после операции 3 дня Визит 2: после операции 7 дней Визит 3: после операции через 1 месяц (±3 дня) Визит 4: после операции через 3 месяца (±7 дней) Визит 5: после операции -op 12 месяцев посещения (± 7 дней) |
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2003. Sample Size Calculations in Clinical Research. Marcel Dekker. New York.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BFH-LSG 01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .