Laparoskopická gastrektomie rukávu: kohortová studie
Vliv reziduální velikosti žaludečního antra během laparoskopické gastrektomie rukávu na snížení pooperačních gastrointestinálních příznaků: kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli přijati k operaci, pokud splňovali směrnice Společnosti čínských gastroenterologických chirurgů [body mass index (BMI) ≥40 kg/m2 nebo BMI ≥35 kg/m2 s alespoň jednou komorbiditou spojenou s obezitou (diabetes 2. , hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe), věk mezi 18 a 60 lety a selhání konzervativní léčby po dobu 2 let].
- Všichni pacienti podstoupí předoperační endoskopii horního gastrointestinálního traktu (GI).
Kritéria vyloučení:
- každý pacient, který byl předtím podroben jakémukoli typu bariatrické chirurgie;
- pacient v současné době užívající předoperačně léky proti nevolnosti nebo GERD;
- všichni současní kuřáci；
- aktivní duodenální/žaludeční vředová choroba；
- obtížně léčitelná gastroezofageální refluxní choroba (GERD) s velkou hiátovou kýlou；
- předchozí velká gastrointestinální operace;
- diagnostikovaná nebo suspektní malignita；
- špatně kontrolované významné lékařské nebo psychiatrické poruchy；
- poruchy, jako je anamnéza závažné patologie;
- nemůže být schopen porozumět a ochoten se zúčastnit tohoto registru s podpisem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: 4-6 cm
4-6 cm od počátečního bodu gastrektomie k pyloru
|
Výchozí bod gastrektomie ve vzdálenosti od pyloru je 4-6 cm během operace.
|
|
Skupina 2: 2-4 cm
2-4 cm od počátečního bodu gastrektomie k pyloru
|
Výchozí bod gastrektomie ve vzdálenosti od pyloru je 2-4 cm během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu symptomů horní části gastrointestinálního traktu po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
K hodnocení výskytu symptomů v horní části gastrointestinálního traktu používáme tři škály, včetně čínského překladu R-INVR (index nevolnosti, zvracení a dávení), EAT-10 (platnost a spolehlivost nástroje pro hodnocení příjmu potravy) a GIS (GERD Tyto tři škály popisují pooperační symptomy horní části gastrointestinálního traktu, které zahrnují zvracení, dysfagii a kyselý reflux, pálení žáhy. Zaměřujeme se na četnost výskytu výše uvedených symptomů během jednoho roku po operaci během 1 roku. Návštěva: Pooperační 12měsíční návštěva (±7 dní) |
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadměrný úbytek hmotnosti (%EWL) po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL), %EWL=[(počáteční hmotnost)-(pooperační hmotnost)]/[(počáteční hmotnost)-(ideální hmotnost)] (ve kterém je "ideální hmotnost" definována odpovídající hmotností do BMI 25 kg/m2). Návštěva 1: Základní návštěva (den 0-1) Návštěva 2: Pooperační 3denní návštěva Návštěva 3: Pooperační 7denní Návštěva Návštěva 4: Pooperační 1měsíční návštěva (±3 dny) Návštěva 5: Pooperační 3 měsíční návštěva (±7 dní) Návštěva 6: Pooperační 12měsíční návštěva (±7 dní) |
1 rok po operaci
|
|
míra pooperačních komplikací po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Pooperační komplikace včetně, ale bez omezení na: 1, břišní krvácení; 2, gastrointestinální krvácení; 3, střevní obstrukce; 4, netěsnost trávicího traktu 5, stenóza anastomózy / žaludeční stenóza; 6, smrt atd. Návštěva 1: Základní návštěva (den 0-1) Návštěva 2: Pooperační 3denní návštěva Návštěva 3: Pooperační 7denní Návštěva Návštěva 4: Pooperační 1měsíční návštěva (±3 dny) Návštěva 5: Pooperační 3 měsíční návštěva (±7 dní) Návštěva 6: Pooperační 12měsíční návštěva (±7 dní) |
1 rok po operaci
|
|
Rozsah symptomů horní části gastrointestinálního traktu po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
K hodnocení výskytu symptomů v horní části gastrointestinálního traktu používáme tři škály, včetně čínského překladu R-INVR (index nevolnosti, zvracení a dávení), EAT-10 (platnost a spolehlivost nástroje pro hodnocení příjmu potravy) a GIS (GERD Tyto tři škály kvantifikují stupeň zvracení, potíže s polykáním, kyselý reflux, pálení žáhy atd. Vypočteme rozsah výše uvedených příznaků horní části gastrointestinálního traktu v pěti časových bodech během jednoho roku po operaci. Návštěva 1: Pooperační 3denní návštěva Návštěva 2: Pooperační 7denní návštěva Návštěva 3: Pooperační 1měsíční návštěva (±3 dny) Návštěva 4: Pooperační 3měsíční návštěva (±7 dnů) Návštěva 5: Post -op 12měsíční návštěva (±7 dní) |
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2003. Sample Size Calculations in Clinical Research. Marcel Dekker. New York.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BFH-LSG 01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .