Laparoskopische Hülsengastrektomie: eine Kohortenstudie
Die Auswirkung der verbleibenden Magenantrumgröße während der laparoskopischen Hülsengastrektomie auf die Reduzierung postoperativer gastrointestinaler Symptome: eine Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden zur Operation zugelassen, wenn sie die Richtlinien der Society of Chinese Gastroenterological Surgeons erfüllten [Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2 oder BMI ≥35 kg/m2 mit mindestens einer Komorbidität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (Typ-2-Diabetes). , Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe), Alter zwischen 18 und 60 Jahren und Versagen einer konservativen Behandlung über 2 Jahre].
- Alle Patienten werden präoperativ einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- alle Patienten, die zuvor einer bariatrischen Operation irgendeiner Art unterzogen wurden;
- Patient, der derzeit präoperativ Medikamente gegen Übelkeit oder GERD einnimmt;
- alle aktuellen Raucher;
- aktive Zwölffingerdarm-/Magengeschwürerkrankung;
- schwer zu behandelnde gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) mit großer Hiatushernie;
- vorherige größere Magen-Darm-Operation;
- diagnostizierte oder vermutete Malignität;
- schlecht kontrollierte schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störungen;
- Störungen wie etwa eine schwere Pathologie in der Krankengeschichte;
- Ich kann dieses Register nicht verstehen und bin bereit, mich mit Unterschrift daran zu beteiligen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1: 4–6 cm
4–6 cm vom Ausgangspunkt der Gastrektomie bis zum Pylorus
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Der Ausgangspunkt der Gastrektomie ist bei der Operation ein Abstand vom Pylorus von 4-6 cm.
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Gruppe 2: 2–4 cm
2–4 cm vom Ausgangspunkt der Gastrektomie bis zum Pylorus
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Der Ausgangspunkt der Gastrektomie ist bei der Operation ein Abstand vom Pylorus von 2-4 cm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenzrate von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts nach einer Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Wir verwenden drei Skalen, um die Häufigkeit von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts zu bewerten, darunter die chinesische Übersetzung von R-INVR (der Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen), EAT-10 (Validität und Zuverlässigkeit des Eating Assessment Tool) und GIS (GERD). Diese drei Skalen beschreiben postoperative Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts, zu denen Erbrechen, Dysphagie, saurer Reflux und Sodbrennen gehören. Wir konzentrieren uns auf die Inzidenzrate der oben genannten Symptome ein Jahr nach der Operation während eines Jahres. Besuch: Postoperativer 12-monatiger Besuch (±7 Tage) |
1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der übermäßige Gewichtsverlust (% EWL) nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Prozentualer Gewichtsverlust (%EWL), %EWL=[(Anfangsgewicht)-(Post-OP-Gewicht)]/[(Anfangsgewicht)-(Idealgewicht)] (wobei „Idealgewicht“ durch das entsprechende Gewicht definiert ist bis zu einem BMI von 25 kg/m2). Besuch 1: Basisbesuch (Tag 0-1) Besuch 2: 3 Tage nach der Operation Besuch 3: 7 Tage nach der Operation Besuch Besuch 4: 1 Monat nach der Operation Besuch (± 3 Tage) Besuch 5: 3 nach der Operation Monate Besuch (±7 Tage) Besuch 6: Postoperativ 12 Monate Besuch (±7 Tage) |
1 Jahr nach der Operation
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die Rate postoperativer Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Postoperative Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 1, Bauchblutung; 2, Magen-Darm-Blutungen; 3, Darmverschluss; 4, Leckage im Verdauungstrakt 5, Anastomosenstenose / Magenstenose; 6, Tod usw. Besuch 1: Basisbesuch (Tag 0-1) Besuch 2: 3 Tage nach der Operation Besuch 3: 7 Tage nach der Operation Besuch Besuch 4: 1 Monat nach der Operation Besuch (± 3 Tage) Besuch 5: 3 nach der Operation Monate Besuch (±7 Tage) Besuch 6: Postoperativ 12 Monate Besuch (±7 Tage) |
1 Jahr nach der Operation
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Das Ausmaß der oberen gastrointestinalen Symptome nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Wir verwenden drei Skalen, um die Häufigkeit von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts zu bewerten, darunter die chinesische Übersetzung von R-INVR (der Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen), EAT-10 (Validität und Zuverlässigkeit des Eating Assessment Tool) und GIS (GERD). Aufprallaufschlag). Diese drei Skalen quantifizieren das Ausmaß von Erbrechen, Schluckbeschwerden, saurem Reflux, Sodbrennen usw. Wir werden das Ausmaß der oben genannten Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts zu fünf Zeitpunkten innerhalb eines Jahres nach der Operation berechnen. Besuch 1: 3 Tage nach der Operation Besuch 2: 7 Tage nach der Operation Besuch 3: 1 Monat nach der Operation Besuch (± 3 Tage) Besuch 4: 3 Monate nach der Operation Besuch (± 7 Tage) Besuch 5: Post -op 12 Monate Besuch (±7 Tage) |
1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2003. Sample Size Calculations in Clinical Research. Marcel Dekker. New York.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BFH-LSG 01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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