Laparoscopische sleeve-gastrectomie: een cohortstudie
Het effect van de resterende grootte van het maagantrum tijdens laparoscopische sleeve-gastrectomie bij het verminderen van postoperatieve gastro-intestinale symptomen: een cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werden geaccepteerd voor een operatie als ze voldeden aan de richtlijnen van de Society of Chinese Gastroenterological Surgeons [body mass index (BMI) ≥40 kg/m2 of BMI ≥35 kg/m2 met ten minste één comorbiditeit geassocieerd met obesitas (diabetes type 2) hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu), leeftijd tussen 18 en 60 jaar en falen van conservatieve behandeling gedurende 2 jaar].
- Alle patiënten ondergaan preoperatieve gastro-intestinale (GI) endoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- elke patiënt die eerder een vorm van bariatrische chirurgie heeft ondergaan;
- patiënt die momenteel preoperatief medicijnen tegen misselijkheid of GORZ gebruikt;
- alle huidige rokers;
- actieve ziekte van de twaalfvingerige darm/maagzweer;
- moeilijk te behandelen gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) met een grote hiatale hernia;
- eerdere grote gastro-intestinale chirurgie;
- gediagnosticeerde of vermoede maligniteit;
- slecht gecontroleerde significante medische of psychiatrische stoornissen;
- stoornissen zoals een medische geschiedenis van ernstige pathologie;
- niet kan begrijpen en bereid is deel te nemen aan dit register met handtekening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: 4-6 cm
4-6 cm vanaf het beginpunt van de gastrectomie tot de pylorus
|
Het startpunt van gastrectomie van de afstand tot de pylorus is 4-6 cm tijdens de operatie.
|
|
Groep2: 2-4cm
2-4 cm vanaf het beginpunt van de gastrectomie tot de pylorus
|
Het startpunt van gastrectomie van de afstand tot de pylorus is 2-4 cm tijdens de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal na een operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
We gebruiken drie schalen om de incidentie van symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal te evalueren, waaronder de Chinese vertaling van R-INVR (de index van misselijkheid, braken en kokhalzen), EAT-10 (validiteit en betrouwbaarheid van de eetbeoordelingstool) en GIS (GERD impact dienen). Deze drie schalen beschrijven postoperatieve symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, waaronder braken, dysfagie en zure oprispingen, brandend maagzuur. We richten ons op de incidentie van de bovenstaande symptomen in een jaar na de operatie gedurende 1 jaar. Bezoek: Postoperatief bezoek van 12 maanden (±7 dagen) |
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het overtollige gewichtsverlies (%EWL) na een operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Percentage overtollig gewichtsverlies (%EWL), %EWL=[(aanvankelijk gewicht)-(postoperatief gewicht)]/[(aanvankelijk gewicht)-(ideaal gewicht)] (waarin "ideaal gewicht" wordt gedefinieerd door het gewicht dat overeenkomt tot een BMI van 25 kg/m2). Bezoek 1: Baseline Bezoek (Dag 0-1) Bezoek 2: Postoperatief 3 dagen Bezoek Bezoek 3: Postoperatief 7 dagen Bezoek Bezoek 4: Postoperatief 1 maand Bezoek (±3 dagen) Bezoek 5: Postoperatief 3 maanden Bezoek(±7 Dagen) Bezoek 6: Postoperatief 12 maanden Bezoek(±7 Dagen) |
1 jaar na de operatie
|
|
het aantal postoperatieve complicaties na een operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Postoperatieve complicaties, inclusief maar niet beperkt tot: 1, abdominale bloeding; 2, gastro-intestinale bloedingen; 3, darmobstructie; 4, lekkage van het spijsverteringskanaal 5, anastomotische stenose / maagstenose; 6, dood, enz. Bezoek 1: Baseline Bezoek (Dag 0-1) Bezoek 2: Postoperatief 3 dagen Bezoek Bezoek 3: Postoperatief 7 dagen Bezoek Bezoek 4: Postoperatief 1 maand Bezoek (±3 dagen) Bezoek 5: Postoperatief 3 maanden Bezoek(±7 Dagen) Bezoek 6: Postoperatief 12 maanden Bezoek(±7 Dagen) |
1 jaar na de operatie
|
|
De omvang van de bovenste gastro-intestinale symptomen na een operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
We gebruiken drie schalen om de incidentie van symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal te evalueren, waaronder de Chinese vertaling van R-INVR (de index van misselijkheid, braken en kokhalzen), EAT-10 (validiteit en betrouwbaarheid van de eetbeoordelingstool) en GIS (GERD Deze drie schalen kwantificeren de mate van braken, slikproblemen, zure oprispingen, brandend maagzuur, enz. We zullen de omvang van de bovenstaande bovenste gastro-intestinale symptomen op vijf tijdstippen binnen een jaar na de operatie berekenen. Bezoek 1: Postoperatief 3 dagen Bezoek Bezoek 2: Postoperatief 7 dagen Bezoek Bezoek 3: Postoperatief 1 maand Bezoek(±3 dagen) Bezoek 4: Postoperatief 3 maanden Bezoek(±7 dagen) Bezoek 5: Postoperatief -op 12 maanden Bezoek(±7 Dagen) |
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2003. Sample Size Calculations in Clinical Research. Marcel Dekker. New York.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BFH-LSG 01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .