腹腔鏡下スリーブ状胃切除術: コホート研究
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術中の残存胃洞サイズが術後胃腸症状の軽減に与える影響：コホート研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、中国消化器外科医協会のガイドライン[肥満に関連する少なくとも1つの併存疾患（2型糖尿病）を伴う肥満指数（BMI）≧40kg/m2またはBMI≧35kg/m2）を満たす場合に手術を受け入れられた。 、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群）、年齢が18歳から60歳、2年以上の保存的治療が失敗している。
- すべての患者は術前に上部消化管（GI）内視鏡検査を受けます。
除外基準:
- 以前に何らかの種類の肥満手術を受けたことのある患者。
- 現在術前に吐き気止めまたは胃食道逆流症の薬を服用している患者。
- 現在喫煙している人；
- 活動性十二指腸/胃潰瘍疾患；
- 大きな食道裂孔ヘルニアを伴う胃食道逆流症（GERD）の治療は困難です。
- 以前の大規模な消化器手術；
- 悪性腫瘍と診断された、または悪性腫瘍の疑いがある；
- 管理が不十分な重大な医学的または精神医学的障害；
- 主要な病状の病歴などの障害。
- 理解できず、署名してこの登録に参加する意思がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1: 4-6cm
胃切除開始点から幽門まで4～6cm
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胃切除術の開始点は、術中の幽門からの距離が4～6cmです。
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グループ2: 2-4cm
胃切除開始点から幽門まで2～4cm
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胃切除術の開始点は、術中の幽門からの距離が2～4cmです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の上部消化管症状の発現率
時間枠：手術から1年後
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上部消化管症状の発生率を評価するために、R-INVR（吐き気、嘔吐、レッチングの指標）、EAT-10（摂食評価ツールの有効性と信頼性）、GIS（GERD）の中国語訳を含む 3 つの尺度を使用しています。これらの 3 つのスケールは、嘔吐、嚥下困難、胃酸逆流、胸やけなどの術後の上部消化管症状を表します。我々は、術後 1 年間における上記症状の発生率に焦点を当てます。 訪問: 術後 12 か月の訪問 (±7 日) |
手術から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の過剰な体重減少 (%EWL)
時間枠：手術から1年後
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超過体重減少率 (%EWL)、%EWL=[(初期体重)-(術後体重)]/[(初期体重)-(理想体重)] (「理想体重」は、対応する体重によって定義されます) BMI 25 kg/m2 まで）。 訪問 1: ベースライン訪問 (0 ～ 1 日目) 訪問 2: 術後 3 日 訪問 3: 術後 7 日 訪問 4: 術後 1 ヶ月 訪問(±3 日) 訪問 5: 手術後 3 6 か月の来院 (±7 日) 来院 6: 術後 12 か月の来院 (±7 日) |
手術から1年後
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手術後の術後合併症の発生率
時間枠：手術から1年後
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術後の合併症には以下が含まれますが、これらに限定されません。 1、腹部出血。 2、胃腸出血。 3、腸閉塞。 4、消化管漏出 5、吻合部狭窄/胃狭窄。 6、死亡等 訪問 1: ベースライン訪問 (0 ～ 1 日目) 訪問 2: 術後 3 日 訪問 3: 術後 7 日 訪問 4: 術後 1 ヶ月 訪問(±3 日) 訪問 5: 手術後 3 6 か月の来院 (±7 日) 来院 6: 術後 12 か月の来院 (±7 日) |
手術から1年後
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手術後の上部消化管症状の程度
時間枠：手術から1年後
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上部消化管症状の発生率を評価するために、R-INVR（吐き気、嘔吐、レッチングの指標）、EAT-10（摂食評価ツールの有効性と信頼性）、GIS（GERD）の中国語訳を含む 3 つの尺度を使用しています。この3つの尺度は、嘔吐、嚥下困難、胃酸逆流、胸やけなどの程度を数値化したものです。術後1年間の5つの時点で上記上部消化管症状の程度を算出します。 来院 1: 術後 3 日 来院 2: 術後 7 日 来院 3: 術後 1 か月 来院(±3 日) 来院 4: 術後 3 か月 来院(±7 日) 来院 5: 術後-op 12 か月の訪問 (±7 日) |
手術から1年後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2003. Sample Size Calculations in Clinical Research. Marcel Dekker. New York.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BFH-LSG 01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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