Sleeve gastrectomie laparoscopique : une étude de cohorte
L'effet de la taille résiduelle de l'antre gastrique pendant la gastrectomie laparoscopique sur la réduction des symptômes gastro-intestinaux postopératoires : une étude de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient acceptés pour la chirurgie s'ils satisfaisaient aux directives de la Society of Chinese Gastroenterological Surgeons [indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg/m2 ou IMC ≥35 kg/m2 avec au moins une comorbidité associée à l'obésité (diabète de type 2 , hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil), âge compris entre 18 et 60 ans et échec du traitement conservateur sur 2 ans].
- Tous les patients subissent une endoscopie digestive haute (GI) préopératoire.
Critère d'exclusion:
- tout patient ayant déjà été soumis à tout type de chirurgie bariatrique ;
- patient prenant actuellement des médicaments contre les nausées ou le RGO en préopératoire ;
- tous les fumeurs actuels；
- ulcère duodénal/gastrique actif；
- difficile à traiter le reflux gastro-oesophagien (RGO) avec une grosse hernie hiatale；
- chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure ;
- malignité diagnostiquée ou suspectée ;
- troubles médicaux ou psychiatriques importants mal contrôlés；
- des troubles tels que des antécédents médicaux de pathologie majeure ;
- ne peut pas être en mesure de comprendre et désireux de participer à ce registre avec signature.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe1 : 4-6 cm
4-6 cm du point de départ de la gastrectomie au pylore
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Le point de départ de la gastrectomie de la distance du pylore est de 4 à 6 cm pendant l'opération.
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Groupe2 : 2-4 cm
2-4 cm du point de départ de la gastrectomie au pylore
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Le point de départ de la gastrectomie de la distance du pylore est de 2 à 4 cm pendant l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'incidence des symptômes gastro-intestinaux supérieurs après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
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Nous utilisons trois échelles pour évaluer l'incidence des symptômes gastro-intestinaux supérieurs, y compris la traduction chinoise de R-INVR (l'indice de nausées, de vomissements et de vomissements) 、 EAT-10 (validité et fiabilité de l'outil d'évaluation de l'alimentation) et GIS (GERD impact servir). Ces trois échelles décrivent les symptômes gastro-intestinaux supérieurs postopératoires, qui comprennent les vomissements, la dysphagie et le reflux acide, les brûlures d'estomac. Nous nous concentrons sur le taux d'incidence des symptômes ci-dessus un an après la chirurgie pendant 1 an. Visite : Visite de 12 mois après l'opération (±7 jours) |
1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La perte de poids excessive (%EWL) après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
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Pourcentage de perte de poids excédentaire (%EWL), %EWL=[(poids initial)-(poids post-opératoire)]/[(poids initial)-(poids idéal)] (où le "poids idéal" est défini par le poids correspondant à un IMC de 25 kg/m2). Visite 1 : Visite de base (Jour 0-1) Visite 2 : Visite post-opératoire de 3 jours Visite 3 : Visite post-opératoire de 7 jours Visite 4 : Visite post-opératoire d'un mois (±3 jours) Visite 5 : Post-op 3 Visite de mois (±7 jours) Visite 6 : Visite de 12 mois post-op (±7 jours) |
1 an après l'opération
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le taux de complications postopératoires après chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
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Complications postopératoires comprenant, mais sans s'y limiter : 1, saignement abdominal ; 2, saignement gastro-intestinal ; 3, occlusion intestinale ; 4, fuite du tube digestif 5, sténose anastomotique / sténose gastrique ; 6, mort, etc. Visite 1 : Visite de base (Jour 0-1) Visite 2 : Visite post-opératoire de 3 jours Visite 3 : Visite post-opératoire de 7 jours Visite 4 : Visite post-opératoire d'un mois (±3 jours) Visite 5 : Post-op 3 Visite de mois (±7 jours) Visite 6 : Visite de 12 mois post-op (±7 jours) |
1 an après l'opération
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L'étendue des symptômes gastro-intestinaux supérieurs après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
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Nous utilisons trois échelles pour évaluer l'incidence des symptômes gastro-intestinaux supérieurs, y compris la traduction chinoise de R-INVR (l'indice de nausées, de vomissements et de vomissements) 、 EAT-10 (validité et fiabilité de l'outil d'évaluation de l'alimentation) et GIS (GERD impact servir). Ces trois échelles quantifient le degré de vomissements, de difficulté à avaler, de reflux acide, de brûlures d'estomac, etc. Nous calculerons l'étendue des symptômes gastro-intestinaux supérieurs ci-dessus à cinq moments dans un an après la chirurgie. Visite 1 : Visite 3 jours post-op Visite 2 : Visite 7 jours post-op Visite 3 : Visite 1 mois post-op (±3 jours) Visite 4 : Visite 3 mois post-op (±7 jours) Visite 5 : Post -op 12 mois Visite(±7 Jours) |
1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2003. Sample Size Calculations in Clinical Research. Marcel Dekker. New York.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BFH-LSG 01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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