Gastrectomia vertical laparoscópica: um estudo de coorte
O efeito do tamanho do antro gástrico residual durante a gastrectomia vertical laparoscópica na redução dos sintomas gastrointestinais pós-operatórios: um estudo de coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram aceitos para cirurgia se satisfizessem as diretrizes da Sociedade Chinesa de Cirurgiões Gastroenterológicos [índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m2 ou IMC ≥35 kg/m2 com pelo menos uma comorbidade associada à obesidade (diabetes tipo 2 , hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono), idade entre 18 e 60 anos e falha do tratamento conservador há mais de 2 anos].
- Todos os pacientes são submetidos à endoscopia digestiva alta (GI) pré-operatória.
Critério de exclusão:
- qualquer paciente que tenha sido previamente submetido a qualquer tipo de cirurgia bariátrica;
- paciente atualmente tomando medicamentos anti-náusea ou DRGE no pré-operatório;
- qualquer fumante atual;
- úlcera gástrica/duodenal ativa;
- difícil tratar a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) com uma grande hérnia de hiato;
- grande cirurgia gastrointestinal prévia;
- malignidade diagnosticada ou suspeita;
- distúrbios médicos ou psiquiátricos significativos mal controlados;
- distúrbios como histórico médico de patologia importante;
- não pode ser capaz de entender e disposto a participar deste registro com assinatura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: 4-6 cm
4-6 cm do ponto inicial da gastrectomia até o piloro
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O ponto de partida da gastrectomia da distância do piloro é 4-6cm durante a operação.
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Grupo 2: 2-4 cm
2-4 cm do ponto inicial da gastrectomia até o piloro
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O ponto de partida da gastrectomia da distância do piloro é 2-4cm durante a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência de sintomas gastrointestinais superiores após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Usamos três escalas para avaliar a incidência de sintomas gastrointestinais superiores, incluindo a tradução chinesa de R-INVR (o índice de náusea, vômito e ânsia de vômito)、EAT-10 (validade e confiabilidade da ferramenta de avaliação alimentar) e GIS (DRGE serviço de impacto). Essas três escalas descrevem os sintomas gastrointestinais superiores pós-operatórios, que incluem vômitos, disfagia e refluxo ácido, azia. Nós nos concentramos na taxa de incidência dos sintomas acima em um ano após a cirurgia durante 1 ano. Visita: Visita pós-operatória de 12 meses (± 7 dias) |
1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A perda de excesso de peso (%PEP) após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Perda percentual do excesso de peso (%PEP), %PEP=[(peso inicial)-(peso pós-operatório)]/[(peso inicial)-(peso ideal)] (em que "peso ideal" é definido pelo peso correspondente a um IMC de 25 kg/m2). Visita 1: Consulta inicial (dia 0-1) Visita 2: Pós-operatório 3 dias Visita Visita 3: Pós-operatório 7 dias Visita Visita 4: Pós-operatório 1 mês Visita (±3 dias) Visita 5: Pós-operatório 3 Visita de meses (±7 dias) Visita 6: Visita de 12 meses pós-operatório (±7 dias) |
1 ano após a cirurgia
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a taxa de complicações pós-operatórias após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias incluindo, mas não limitadas a: 1, sangramento abdominal; 2, sangramento gastrointestinal; 3, obstrução intestinal; 4, vazamento do trato digestivo 5, estenose anastomótica / estenose gástrica; 6, morte, etc. Visita 1: Consulta inicial (dia 0-1) Visita 2: Pós-operatório 3 dias Visita Visita 3: Pós-operatório 7 dias Visita Visita 4: Pós-operatório 1 mês Visita (±3 dias) Visita 5: Pós-operatório 3 Visita de meses (±7 dias) Visita 6: Visita de 12 meses pós-operatório (±7 dias) |
1 ano após a cirurgia
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A extensão dos sintomas gastrointestinais superiores após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Usamos três escalas para avaliar a incidência de sintomas gastrointestinais superiores, incluindo a tradução chinesa de R-INVR (o índice de náusea, vômito e ânsia de vômito)、EAT-10 (validade e confiabilidade da ferramenta de avaliação alimentar) e GIS (DRGE saque de impacto). Essas três escalas quantificam o grau de vômito, dificuldade para engolir, refluxo ácido, azia, etc. Calcularemos a extensão dos sintomas gastrointestinais superiores acima em cinco pontos de tempo em um ano após a cirurgia. Visita 1: Pós-operatório 3 dias Visita Visita 2: Pós-operatório 7 dias Visita Visita 3: Pós-operatório 1 mês Visita (±3 dias) Visita 4: Pós-operatório 3 meses Visita (±7 dias) Visita 5: Pós-operatório Visita de 12 meses -op (± 7 dias) |
1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2003. Sample Size Calculations in Clinical Research. Marcel Dekker. New York.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BFH-LSG 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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