Etelcalcetide 在患有继发性甲状旁腺功能亢进症和慢性肾脏病血液透析儿科受试者中的研究
2026年2月25日 更新者：Amgen
Etelcalcetide 在 28 天至 < 18 岁患有继发性甲状旁腺功能亢进症和慢性肾脏病接受维持性血液透析的儿科受试者中进行的 Etelcalcetide 的第 3 期随机、开放标签、对照、多剂量、疗效、安全性、药代动力学和药效学研究
这是 Etelcalcetide 在患有继发性甲状旁腺功能亢进症和慢性肾脏病血液透析儿科受试者中的 3 期研究
研究概览
详细说明
SHPT 是一种常见且严重的合并症，在 CKD 病程中相对较早出现，随着肾功能下降而恶化，并且与透析儿童的严重并发症有关。 接受透析的儿童除了在成年早期表现出的心血管疾病发病率和死亡率风险增加外，还会经历广泛的骨骼异常和生长迟缓。 SHPT 的传统疗法（例如，维生素 D 甾醇）广泛用于儿科透析人群，并有可能通过增加血清钙 (Ca)、血清磷和血清 Ca 乘以血清磷的乘积来加重疾病的并发症。
通过同时控制完整的甲状旁腺激素 (iPTH)、Ca 和磷，Etelcalcetide 已被证明可安全有效地治疗患有 SHPT 的成年 CKD 患者，并且最近已在美国和美国批准用于接受血液透析治疗的成年 SHPT 患者和欧洲。 尽管之前没有在儿科患者中使用依替钙肽进行过研究（一项单剂量药代动力学 [PK] 研究目前正在进行中），但安进公司预计存在最小至中度风险，并可能对儿科受试者（年龄 28 天至 18 岁）产生直接益处在这项研究中。 SHPT 在儿科透析人群中的并发症负担和当前标准治疗的局限性，强调需要在这些患者中研究依特卡肽以解决这一未满足的医疗需求，并告知儿科肾脏病学社区依特卡肽在儿童中的潜在用途具有关键安全性和有效性数据的血液透析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amgen Call Center
- 电话号码：866-572-6436
- 邮箱：medinfo@amgen.com
学习地点
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Kyiv、乌克兰、01135
- 终止
- National Childrens Specializated Hospital Okhmadit
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Moscow、俄罗斯、107014
- 终止
- SBHI Pediatrics city clinical hospital of Saint Vladimir
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Saint Petersburg、俄罗斯、198205
- 完全的
- SBHI Children's City Multidisciplinary Clinical Specialized Center of High Medical Technologies
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Samara、俄罗斯、443095
- 终止
- State Budgetary Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital na V D Seredavin
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560 017
- 主动，不招人
- Manipal Hospital
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Belagavi、Karnataka、印度、590010
- 主动，不招人
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110 070
- 主动，不招人
- Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
- 主动，不招人
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110060
- 主动，不招人
- Sir Ganga Ram Hospital
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700014
- 主动，不招人
- NRS Medical College and Hospital
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Kaohsiung City、台湾、81362
- 终止
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、70403
- 终止
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10041
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District、台湾、33305
- 招聘中
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- 招聘中
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- 招聘中
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Ankara、土耳其（türkiye）、06500
- 招聘中
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Ankara、土耳其（türkiye）、06490
- 招聘中
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
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Elâzığ、土耳其（türkiye）、23200
- 招聘中
- Firat Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34890
- 招聘中
- Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
- 招聘中
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Izmir、土耳其（türkiye）、35040
- 招聘中
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
- 招聘中
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- National University Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- Childrens Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 终止
- Childrens Hospital Colorado
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- 招聘中
- Childrens Mercy Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 完全的
- Mount Sinai Kidney Center - B1 Renal Treatment
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 完全的
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 完全的
- The Childrens Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 终止
- Childrens Medical Center Dallas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- 招聘中
- Primary Childrens Hospital Outpatient Services
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Buenos Aires
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Belén de Escobar、Buenos Aires、阿根廷、B1625DUG
- 终止
- Fresenius Escobar
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Cuidad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
- 招聘中
- Hospital Italiano
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
- 招聘中
- Centro Infantil Del Rinon
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Seoul、韩国、05505
- 终止
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、110-744
- 终止
- Seoul National University Hospital
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do、韩国、50612
- 终止
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15586
- 终止
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、50300
- 终止
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
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Negeri Sembilan
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Seremban、Negeri Sembilan、马来西亚、70300
- 终止
- Hospital Tuanku Jaafar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 筛选期间干重≥7 kg。
- 筛查时被诊断患有 CKD 和 SHPT 并正在接受血液透析。
- SHPT 的诊断，连续 2 个中心实验室 iPTH 值的平均值≥ 400 pg/mL (42 pmol/L) 在筛选期间、不同的日子和登记后 2 周内。
- ≥ 2 岁及以上受试者的血清 cCa 值≥ 9.0 mg/dL (2.25 mmol/L) 以及 28 天至 < 2 岁受试者的血清 cCa 值≥ 9.6 mg/dL (2.4 mmol/L) 从筛选期间的中心实验室。
- 筛选期间透析液 Ca 水平 ≥ 2.5 mEq/L。
- 根据研究者的评估，SHPT 不是由于维生素 D 缺乏所致。
排除
- 在研究期间预期或预定的甲状旁腺切除术或肾移植。
- 受试者在随机分组前 6 个月内接受过甲状旁腺切除术。
- 在筛选评估前 30 天内并通过随机化接受西那卡塞治疗。
- 在筛选评估前 6 个月内并通过随机化收到etelcalcetide。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依特卡肽
受试者按5:1的比例随机分配，一组接受依特卡肽联合标准治疗，另一组仅接受标准治疗。
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Etelcalcetide已被证明在治疗成人慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）方面安全有效，能同时控制全段甲状旁腺激素（iPTH）、钙（Ca）和磷的水平，且近期已在美国和欧洲获批用于接受血液透析治疗的成人SHPT患者。
其他名称：
标准护理，可能包括维生素D甾醇治疗、钙补充剂和/或磷酸盐结合剂
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有源比较器：标准护理
参与者按5:1的比例随机分组，分别接受标准治疗联合依特卡肽治疗或单独接受标准治疗。
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标准护理，可能包括维生素D甾醇治疗、钙补充剂和/或磷酸盐结合剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效评估期（EAP）期间平均iPTH较基线降低≥30%的受试者百分比
大体时间：基线和第20-27周
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在EAP期间（定义为第20周至第27周）实现平均iPTH较基线至少降低30%。
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基线和第20-27周
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EAP期间平均iPTH相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第20-27周
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平均iPTH在EAP期间（定义为第20至27周）相对于基线的百分比变化。
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基线和第20-27周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坦纳阶段的变化
大体时间：第-2周和第27周
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预定访问时坦纳阶段的变化。
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第-2周和第27周
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Maximum Serum Concentration (Cmax) of Etelcalcetide
大体时间：第1天给药后10-30分钟以及第5、9、13、17和21周给药后10-30分钟
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Cmax将仅针对etelcalcetide组进行收集和报告。
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第1天给药后10-30分钟以及第5、9、13、17和21周给药后10-30分钟
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Etelcalcetide 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：第1天给药后10-30分钟，以及第5、9、13、17和21周给药后10-30分钟
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Cmin将仅针对etelcalcetide组进行收集和报告。
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第1天给药后10-30分钟，以及第5、9、13、17和21周给药后10-30分钟
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经历不良事件（AEs）的参与者数量
大体时间：自最后一次给予依特卡肽后第1天至30天内（最长约30周）
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通过不良事件评估etelcalcetide治疗的安全性。
包括试验期间报告的所有不良事件（包括特别关注的不良事件）的性质、频率、严重程度以及与治疗的关系。
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自最后一次给予依特卡肽后第1天至30天内（最长约30周）
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低钙血症的发生频率
大体时间：最长约30周
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在任何时间点通过血清化学评估的低钙血症发生率
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最长约30周
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试验期间任何时间点血清钙水平得到纠正的参与者人数
大体时间：最长约30周
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试验期间，2岁至<18岁参与者校正后血清Ca水平<8.0 mg/dL（2.0 mmol/L）以及28天至<2岁参与者校正后血清Ca水平<8.6 mg/dL（2.15 mmol/L）的发生情况。
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最长约30周
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按年龄组划分血清磷水平低于正常值的参与者人数
大体时间：约30周内
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按年龄组划分的血清磷水平低于正常下限的发生率。
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约30周内
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按年龄组分列的透析前iPTH水平低于正常的参与者人数
大体时间：最长约 30 周
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按年龄组划分的透析前iPTH水平低于正常值下限的发生率。
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最长约 30 周
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收缩压较基线的变化
大体时间：第-2周, 第-1周, 第1天, 以及第4, 8, 12, 16, 20, 24, 和27周
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基于生命体征评估依特卡肽治疗的安全性。
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第-2周, 第-1周, 第1天, 以及第4, 8, 12, 16, 20, 24, 和27周
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舒张压相对基线的变化
大体时间：第-2周、第-1周、第1天，以及第4、8、12、16、20、24和27周
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基于生命体征描述etelcalcetide治疗的安全性。
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第-2周、第-1周、第1天，以及第4、8、12、16、20、24和27周
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心率相对基线的变化
大体时间：第-2周、第-1周、第1天、以及第4、8、12、16、20、24和27周
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旨在基于生命体征描述etelcalcetide治疗的安全性。
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第-2周、第-1周、第1天、以及第4、8、12、16、20、24和27周
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身高变化
大体时间：第1天和第27周
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预定访视时的身高变化。
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第1天和第27周
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体重变化
大体时间：第-2周、第1天和第27周
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在预定访视时的体重变化。
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第-2周、第1天和第27周
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在连续两次访视中达到iPTH较基线降低≥30%的受试者数量
大体时间：最长约30周
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描述etelcalcetide治疗后CKD实验室标志物的变化。
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最长约30周
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EAP期间透析前iPTH相对于基线的平均变化值
大体时间：基线和第20-27周
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扩展访问计划（定义为第20周至第27周）期间透析前iPTH相对于基线的平均变化。
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基线和第20-27周
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EAP期间校正后血清总钙水平较基线的百分比变化
大体时间：基线和第20-27周
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EAP期间（定义为第20至27周）校正后总血清钙相对于基线的百分比变化。
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基线和第20-27周
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EAP期间校正后血清总磷相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第20-27周
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EAP期间（定义为第20周至第27周）校正后血清总磷相对于基线的百分比变化。
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基线和第20-27周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月29日
初级完成 (估计的)
2029年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月14日
首次发布 (实际的)
2018年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20140315
- 2017-002411-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息可在下面的链接中找到。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性肾病的临床试验
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中