Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование этелкальцида у детей с вторичным гиперпаратиреозом и хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе

25 февраля 2026 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, рандомизированное, открытое, контролируемое, многократная доза, эффективность, безопасность, фармакокинетика и фармакодинамическое исследование этелкальцида у детей в возрасте от 28 дней до < 18 лет с вторичным гиперпаратиреозом и хроническим заболеванием почек, получающих поддерживающий гемодиализ

Это исследование фазы 3 этелкальцида у детей с вторичным гиперпаратиреозом и хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВГПТ является распространенным и серьезным сопутствующим заболеванием, которое относительно рано развивается при ХБП, ухудшается при снижении функции почек и связано с серьезными осложнениями у детей, находящихся на диализе. Дети, находящиеся на диализе, имеют широкий спектр костных аномалий и задержку роста в дополнение к повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний и смертности, которые проявляются в раннем взрослом возрасте. Традиционные методы лечения ВГПТ (например, стеролы витамина D) широко используются в детской диализной популяции и могут усугублять осложнения заболевания за счет увеличения сывороточного кальция (Ca), сывороточного фосфора и сывороточного Ca, умноженного на произведение сывороточного фосфора.

Было показано, что этелкальцетид безопасен и эффективен при лечении взрослых пациентов с ХБП с ВГПТ путем одновременного контроля интактного паратиреоидного гормона (иПТГ), Са и фосфора, и недавно был одобрен для использования у взрослых пациентов с ВГПТ, получающих гемодиализ, как в США, так и в США. и Европа. Несмотря на то, что ранее исследования этелкальцетида у детей не проводились (в настоящее время проводится исследование фармакокинетики [ФК] однократной дозы), Амджен предполагает риск от минимального до умеренного с возможностью прямой пользы для детей (в возрасте от 28 дней до 18 лет). в этом исследовании. Бремя осложнений ВГПТ у детей, находящихся на диализе, и ограничения текущей стандартной терапии подчеркивают необходимость исследований этелкальцетида у этих пациентов для решения этой неудовлетворенной медицинской потребности и информирования детского нефрологического сообщества о потенциальном использовании этелкальцетида у детей на гемодиализ с критическими данными по безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Belén de Escobar, Buenos Aires, Аргентина, B1625DUG
        • Прекращено
        • Fresenius Escobar
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • Centro Infantil Del Rinon
  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 017
        • Активный, не рекрутирующий
        • Manipal Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • Активный, не рекрутирующий
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110 070
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • Активный, не рекрутирующий
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Активный, не рекрутирующий
        • NRS Medical College and Hospital
  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
        • Прекращено
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
        • Прекращено
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
        • Прекращено
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Россия
      • Moscow, Россия, 107014
        • Прекращено
        • SBHI Pediatrics city clinical hospital of Saint Vladimir
      • Saint Petersburg, Россия, 198205
        • Завершенный
        • SBHI Children's City Multidisciplinary Clinical Specialized Center of High Medical Technologies
      • Samara, Россия, 443095
        • Прекращено
        • State Budgetary Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital na V D Seredavin
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Прекращено
        • Childrens Hospital Colorado
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Завершенный
        • Mount Sinai Kidney Center - B1 Renal Treatment
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Завершенный
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Завершенный
        • The Childrens Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Прекращено
        • Childrens Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • Primary Childrens Hospital Outpatient Services
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Прекращено
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Прекращено
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10041
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Рекрутинг
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06490
        • Рекрутинг
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
      • Elâzığ, Турция (Туркие), 23200
        • Рекрутинг
        • Firat Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34890
        • Рекрутинг
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Рекрутинг
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Рекрутинг
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Рекрутинг
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01135
        • Прекращено
        • National Childrens Specializated Hospital Okhmadit
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Прекращено
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 110-744
        • Прекращено
        • Seoul National University Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
        • Прекращено
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Сухой вес ≥ 7 кг во время просеивания.
  • На момент скрининга диагностирована ХБП и ВГПТ, находящаяся на гемодиализе.
  • Диагноз ВГПТ со средним значением 2 последовательных центральных лабораторных значений иПТГ ≥ 400 пг/мл (42 пмоль/л) во время скрининга, в отдельные дни и в течение 2 недель после включения.
  • Значение cCa в сыворотке ≥ 9,0 мг/дл (2,25 ммоль/л) для субъектов в возрасте ≥ 2 лет и старше и значение cCa в сыворотке ≥ 9,6 мг/дл (2,4 ммоль/л) для субъектов в возрасте от 28 дней до < 2 лет, полученное из центральной лаборатории во время скрининга.
  • Уровень Ca в диализате ≥ 2,5 мэкв/л во время скрининга.
  • По оценке исследователя, ВГПТ не связана с дефицитом витамина D.

Исключение

  • Ожидаемая или запланированная паратиреоидэктомия или трансплантация почки в течение периода исследования.
  • Субъект получил паратиреоидэктомию в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Получение терапии цинакальцетом в течение 30 дней до скрининговых оценок и путем рандомизации.
  • Получение этелкальцида в течение 6 месяцев до скрининговых оценок и путем рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этелькальцетид
Участники рандомизируются в соотношении 5:1 для получения эталькальцетида в дополнение к стандартной терапии в сравнении только со стандартной терапией.
Лекарство: Эталкальцетид
Этелькальсетид доказал свою безопасность и эффективность в лечении взрослых пациентов с ХБП и ВГПТ, одновременно контролируя уровень iPTH, Ca и фосфора, и недавно был одобрен для применения у взрослых пациентов с ВГПТ, находящихся на гемодиализе, как в США, так и в Европе.
Другие имена:
  • Парсабив
Другой: Стандарт медицинской помощи
Стандарт лечения, который может включать терапию стеролами витамина D, добавки Ca и/или фосфат-связывающие средства
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи
Участники рандомизированы в соотношении 5:1 для получения эталькальцетида в дополнение к стандартной терапии или только стандартной терапии.
Другой: Стандарт медицинской помощи
Стандарт лечения, который может включать терапию стеролами витамина D, добавки Ca и/или фосфат-связывающие средства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших снижения среднего уровня iPTH на ≥ 30% от исходного уровня в течение периода оценки эффективности (ПОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 20-27
Достижение как минимум 30%-ного снижения среднего уровня iPTH по сравнению с исходным уровнем в ходе программы расширенного доступа (определяется как период с 20-й по 27-ю неделю).
Исходный уровень и недели 20-27
Процентное изменение среднего уровня iPTH от исходного уровня в течение периода оценки эффективности
Временное ограничение: Исходные данные и недели 20-27
Процентное изменение от исходного уровня среднего уровня интактного паратгормона (iPTH) в течение периода расширенного доступа (определяется как недели 20–27).
Исходные данные и недели 20-27

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стадии Таннера
Временное ограничение: Неделя -2 и неделя 27
Изменения стадии загара при плановых посещениях.
Неделя -2 и неделя 27
Максимальная концентрация этeлкальцетида в сыворотке крови (Cmax)
Временное ограничение: 10-30 минут после приема дозы в День 1 и 10-30 минут после приема дозы на Неделях 5, 9, 13, 17 и 21
Cmax будет собран и зарегистрирован только для группы эталкальсетида.
10-30 минут после приема дозы в День 1 и 10-30 минут после приема дозы на Неделях 5, 9, 13, 17 и 21
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) эталкальцетида
Временное ограничение: через 10-30 минут после приема дозы в День 1 и через 10-30 минут после приема дозы на Неделях 5, 9, 13, 17 и 21
Cmin будет собран и зарегистрирован только для группы эталкльцетида.
через 10-30 минут после приема дозы в День 1 и через 10-30 минут после приема дозы на Неделях 5, 9, 13, 17 и 21
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: День 1 до 30 дней после последней дозы этелкальцетида (до приблизительно 30 недель)
Охарактеризовать безопасность лечения эталкальцитидом на основе нежелательных явлений. Характер, частота, тяжесть и связь с лечением всех нежелательных явлений, включая особо значимые, зарегистрированные в ходе исследования.
День 1 до 30 дней после последней дозы этелкальцетида (до приблизительно 30 недель)
Частота гипокальциемии
Временное ограничение: До примерно 30 недель
Возникновение гипокальциемии в любой момент времени, оцененное по биохимическому анализу сыворотки.
До примерно 30 недель
Количество участников с нормализованным уровнем кальция в сыворотке крови в любой момент времени в ходе исследования
Временное ограничение: До приблизительно 30 недель
Возникновение скорректированных уровней Ca в сыворотке <8,0 мг/дл (2,0 ммоль/л) у участников в возрасте от 2 до <18 лет и <8,6 мг/дл (2,15 ммоль/л) у участников в возрасте от 28 дней до <2 лет во время исследования.
До приблизительно 30 недель
Количество участников с уровнем фосфора в сыворотке крови ниже нормы по возрастным группам
Временное ограничение: До приблизительно 30 недель
Частота снижения уровня фосфора в сыворотке крови ниже нижней границы нормы по возрастным группам.
До приблизительно 30 недель
Количество участников с уровнями iPTH до диализа ниже нормы по возрастным группам
Временное ограничение: До приблизительно 30 недель
Частота уровней преддиализного iPTH ниже нижней границы нормы по возрастным группам.
До приблизительно 30 недель
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя -2, Неделя -1, День 1, и Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 27
Для оценки безопасности лечения этeлкaльцитидом на основе показателей жизненно важных функций.
Неделя -2, Неделя -1, День 1, и Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 27
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя -2, Неделя -1, День 1, а также Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 27
Охарактеризовать безопасность лечения этeлкальцитидом на основе показателей жизненно важных функций.
Неделя -2, Неделя -1, День 1, а также Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 27
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя -2, Неделя -1, День 1, а также Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 27
Для характеристики безопасности лечения эталкальцитидом на основе показателей жизненно важных функций.
Неделя -2, Неделя -1, День 1, а также Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 27
Изменение роста
Временное ограничение: День 1 и Неделя 27
Изменения роста в запланированные визиты.
День 1 и Неделя 27
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя -2, День 1 и Неделя 27
Изменения веса на плановых визитах.
Неделя -2, День 1 и Неделя 27
Количество участников, достигших ≥ 30% снижения уровня iPTH от исходного значения на двух последовательных визитах
Временное ограничение: До приблизительно 30 недель
Охарактеризовать изменение лабораторных маркеров ХБП на фоне лечения этелькальцитидом.
До приблизительно 30 недель
Среднее изменение уровня преддиализного iPTH от исходного уровня в ходе программы расширенного доступа
Временное ограничение: Базовый уровень и 20-27 недели
Среднее изменение уровня преддиализного iPTH от исходного уровня в ходе расширенной программы доступа (определяется как недели с 20 по 27).
Базовый уровень и 20-27 недели
Процентное изменение скорректированного общего сывороточного кальция по сравнению с исходным уровнем в ходе расширенной программы доступа
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 20-27
Процентное изменение от исходного уровня по скорректированному общему сывороточному кальцию (Ca) в течение периода расширенного доступа (определяется как 20–27-я недели).
Исходный уровень и недели 20-27
Процентное изменение от исходного уровня скорректированного общего сывороточного фосфора от исходного уровня в ходе программы расширенного доступа
Временное ограничение: Базовый уровень и Недели 20-27
Процентное изменение от исходного уровня в скорректированном общем фосфоре сыворотки в ходе РП (определяется как недели с 20-й по 27-ю).
Базовый уровень и Недели 20-27

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140315
  • 2017-002411-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эталкальцетид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться