Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etelkalsetidista lapsipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja krooninen munuaissairaus hemodialyysissä

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Vaihe 3, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, usean annoksen, tehon, turvallisuuden, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus etelkalsetidista 28 päivän ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja krooninen munuaissairaus, joka saa hemodialyysihoitoa

Tämä on vaiheen 3 tutkimus etelkalsetidista lapsipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja krooninen munuaissairaus hemodialyysissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SHPT on yleinen ja vakava rinnakkaissairaus, joka kehittyy suhteellisen varhain CKD:n aikana, pahenee munuaisten toiminnan heikkenemisen myötä ja liittyy vakaviin komplikaatioihin dialyysihoitoa saavilla lapsilla. Dialyysihoidossa olevat lapset kokevat laajan kirjon luun poikkeavuuksia ja kasvun hidastumista sekä kohonneen sydän- ja verisuonitautien ja kuolleisuuden riskin, joka ilmenee varhain aikuisiässä. Perinteisiä SHPT-hoitoja (esim. D-vitamiinisteroleja) käytetään laajalti dialyysipotilailla, ja ne voivat pahentaa taudin komplikaatioita lisäämällä seerumin kalsiumia (Ca), seerumin fosforia ja seerumin Ca-kertaistaa seerumin fosforituotetta.

Etelkalsetidin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas hoidettaessa aikuisia SHPT-potilaita, koska se kontrolloi samanaikaisesti ehjä lisäkilpirauhashormonin (iPTH), Ca:n ja fosforin määrää, ja se on äskettäin hyväksytty käytettäväksi aikuisilla SHPT-potilailla, joita hoidetaan hemodialyysillä molemmissa Yhdysvalloissa. ja Euroopassa. Vaikka aiempia tutkimuksia ei ole tehty lapsipotilailla etelkalsetidilla (yksi kerta-annoksen farmakokineettinen [PK]-tutkimus on parhaillaan meneillään), Amgen ennakoi vähäisen tai kohtalaisen riskin, josta on suoraa hyötyä lapsipotilaille (ikä 28 päivästä 18 vuotta). tässä tutkimuksessa. SHPT:n komplikaatioiden taakka lasten dialyysipotilailla ja nykyisen vakiohoidon rajoitukset korostavat tarvetta tutkia etelkalsetidia näillä potilailla, jotta voidaan vastata tähän tyydyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen ja tiedottaa lasten nefrologiayhteisölle etelkalsetidin mahdollisesta käytöstä lapsilla hemodialyysi kriittisten turvallisuus- ja tehotietojen kera.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Belén de Escobar, Buenos Aires, Argentiina, B1625DUG
        • Lopetettu
        • Fresenius Escobar
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Rekrytointi
        • Centro Infantil Del Rinon
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Lopetettu
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 110-744
        • Lopetettu
        • Seoul National University Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
        • Lopetettu
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 017
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Manipal Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110 070
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • NRS Medical College and Hospital
  • Malesia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
        • Lopetettu
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50300
        • Lopetettu
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
        • Lopetettu
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Lopetettu
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Lopetettu
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Rekrytointi
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
        • Rekrytointi
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
        • Rekrytointi
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
      • Elâzığ, Turkki (Türkiye), 23200
        • Rekrytointi
        • Firat Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34890
        • Rekrytointi
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Rekrytointi
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
        • Rekrytointi
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Rekrytointi
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Lopetettu
        • National Childrens Specializated Hospital Okhmadit
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 107014
        • Lopetettu
        • SBHI Pediatrics city clinical hospital of Saint Vladimir
      • Saint Petersburg, Venäjä, 198205
        • Valmis
        • SBHI Children's City Multidisciplinary Clinical Specialized Center of High Medical Technologies
      • Samara, Venäjä, 443095
        • Lopetettu
        • State Budgetary Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital na V D Seredavin
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Lopetettu
        • Childrens Hospital Colorado
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Valmis
        • Mount Sinai Kidney Center - B1 Renal Treatment
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Valmis
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Valmis
        • The Childrens Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Lopetettu
        • Childrens Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • Primary Childrens Hospital Outpatient Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kuivapaino ≥ 7 kg seulonnan aikana.
  • Diagnoosi CKD ja SHPT, jotka ovat hemodialyysissä seulonnan aikana.
  • SHPT-diagnoosi kahden peräkkäisen keskuslaboratorion iPTH-arvon keskiarvolla ≥ 400 pg/ml (42 pmol/L) seulonnan aikana, eri päivinä ja 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Seerumin cCa-arvo ≥ 9,0 mg/dL (2,25 mmol/L) ≥ 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille ja seerumin cCa-arvo ≥ 9,6 mg/dL (2,4 mmol/L) 28 päivän - < 2 vuoden ikäisille koehenkilöille keskuslaboratorio seulonnan aikana.
  • Dialysaatin Ca-taso ≥ 2,5 mekv/L seulonnan aikana.
  • SHPT ei johdu D-vitamiinin puutteesta, tutkijan arvio.

Poissulkeminen

  • Odotettu tai suunniteltu lisäkilpirauhasen poisto tai munuaisensiirto tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilölle on tehty lisäkilpirauhasen poisto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sinakalseettihoidon vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaarviointia ja satunnaistuksen kautta.
  • Etelkalsetidin vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaarviointia ja satunnaistuksen kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etelkalsetidi
Osallistujat randomisoidaan suhteessa 5:1 saamaan etelkalsetiidia standardihoidon lisäksi verrattuna pelkkään standardihoitoon.
Lääke: Etelcalcetidi
Etelcalcetide on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi aikuisten CKD-potilaiden SHPT:n hoidossa samanaikaisesti säätämällä iPTH:ta, Ca:ta ja fosforia, ja se on äskettäin hyväksytty käytettäväksi aikuisilla SHPT-potilailla, joita hoidetaan hemodialyysillä sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa.
Muut nimet:
  • Parsabiv
Muut: Hoitostandardi
Vakiintunut hoitokäytäntö, joka voi sisältää D-vitamiinisteroleilla tehtävää hoitoa, Ca-täydennystä ja/tai fosfaattisitojia
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat arvotaan 5:1-suhteessa saamaan etelkalsetiidia standardinhoitoa täydentävänä verrattuna pelkkään standardinhoitoon.
Muut: Hoitostandardi
Vakiintunut hoitokäytäntö, joka voi sisältää D-vitamiinisteroleilla tehtävää hoitoa, Ca-täydennystä ja/tai fosfaattisitojia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 30 %:n alenemisen verrattuna lähtöarvoon keskimääräisessä iPTH:ssa tehokkuuden arviointijaksona (EAP)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikot 20–27
Vähintään 30 %:n vähennyksen saavuttaminen alkuarvosta keskiarvoisessa iPTH:ssa EAP:n aikana (määritelty viikoiksi 20–27).
Alkutilanne ja viikot 20–27
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskiarvon iPTH:n suhteen EAP:n aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikot 20-27
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta keskimääräisessä iPTH:ssä EAP:n aikana (määritelty viikoiksi 20–27).
Alkutilanne ja viikot 20-27

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Tanner-vaiheessa
Aikaikkuna: Viikko -2 ja viikko 27
Muutoksia parkitusvaiheessa aikataulukäynneillä.
Viikko -2 ja viikko 27
Etelkalsetidin maksimipitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: 10–30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 sekä 10–30 minuuttia annoksen jälkeen viikoilla 5, 9, 13, 17 ja 21
Cmax kerätään ja raportoidaan vain etelkalsetiidiryhmälle.
10–30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 sekä 10–30 minuuttia annoksen jälkeen viikoilla 5, 9, 13, 17 ja 21
Etelcalcetidin vähimmäisserumpitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 10–30 minuuttia annoksen jälkeen 1. päivänä ja 10–30 minuuttia annoksen jälkeen viikoilla 5, 9, 13, 17 ja 21
Cmin kerätään ja raportoidaan vain etelkalsetiidi-ryhmässä.
10–30 minuuttia annoksen jälkeen 1. päivänä ja 10–30 minuuttia annoksen jälkeen viikoilla 5, 9, 13, 17 ja 21
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Päivä 1–30 viimeisen etelkalsetiidi-annoksen jälkeen (noin 30 viikkoa)
Etelcalcetidi-hoidon turvallisuuden luonnehtiminen haittatapahtumien perusteella. Kaikkien haittatapahtumien luonne, esiintymistiheys, vakavuus ja yhteydet hoitoon, mukaan lukien tutkimuksen aikana raportoidut erityisen kiinnostavat haittatapahtumat.
Päivä 1–30 viimeisen etelkalsetiidi-annoksen jälkeen (noin 30 viikkoa)
Hypokalsemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa noin 30 viikkoa
Hypokalsemian esiintyminen milloin tahansa, arvioitu seerumikemian avulla.
Jopa noin 30 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla oli korjatut seerumin kalsiumpitoisuudet minkä tahansa ajanjakson aikana tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 30 viikkoa
Korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden esiintyminen <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) osallistujilla 2–<18 vuoden iässä ja <8,6 mg/dL (2,15 mmol/L) osallistujilla 28 päivästä <2 vuoden iässä tutkimuksen aikana.
Jopa noin 30 viikkoa
Ikäryhmittäisten osallistujien määrä, joilla on normaalia alhaiset seerumin fosforipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa noin 30 viikkoa
Seerumin fosforipitoisuuksien esiintyminen normaalin alarajan alapuolella ikäryhmittäin.
Jopa noin 30 viikkoa
Osallistujamäärä iän mukaan, joilla on dialyysin aloittamisen edeltävät iPTH-tasot normaalia alhaisemmat
Aikaikkuna: Jopa noin 30 viikkoa
Esidialyysi-iPTH-tasojen esiintyminen normaalin alarajan alapuolella ikäryhmittäin.
Jopa noin 30 viikkoa
Muutos lähtöarvosta systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko -2, Viikko -1, Päivä1, ja Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, ja 27
Etelkalsetidihoidon turvallisuuden karakterisointi elintoimintojen perusteella.
Viikko -2, Viikko -1, Päivä1, ja Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, ja 27
Muutos lähtötasosta diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko -2, Viikko -1, Päivä 1 sekä viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 27
Etelkalsetiidihoidon turvallisuuden luonnehtiminen elintoimintojen perusteella.
Viikko -2, Viikko -1, Päivä 1 sekä viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 27
Muutos lähtötasosta sydämen sykkeessä
Aikaikkuna: Viikko -2, Viikko -1, Päivä 1 sekä viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 27
Karakterisoida etelkalsetidin hoidon turvallisuus elintoimintojen perusteella.
Viikko -2, Viikko -1, Päivä 1 sekä viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 27
Pituuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 27
Muutokset pituudessa suunnitelluilla tutkimuskäynneillä.
Päivä 1 ja viikko 27
Painon muutos
Aikaikkuna: Viikko -2, päivä 1, ja viikko 27
Painon muutokset suunnitelluilla vastaanotoilla.
Viikko -2, päivä 1, ja viikko 27
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥ 30 %:n vähennyksen iPTH:ssa lähtötasosta kahdella peräkkäisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa noin 30 viikkoa
Kroonisen munuaissairauden laboratoriomarkkerien muutoksen karakterisointi etelkalsetiidihoidon jälkeen.
Jopa noin 30 viikkoa
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta predialyysi-iPTH:ssa lähtöarvosta EAP:n aikana
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja viikot 20-27
Keskimääräinen muutos perusarvosta predialyysin iPTH:ssa EAP:n aikana (määritelty viikoiksi 20–27).
Alkuperäinen ja viikot 20-27
Prosentuaalinen muutos perusarvosta korjatussa kokonaisseerumin kalsiumpitoisuudessa perusarvosta EAP:n aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikot 20-27
Prosentuaalinen muutos perusarvosta korjatussa kokonaisseerumin Ca:ssa EAP:n aikana (määritelty viikoiksi 20–27).
Alkutilanne ja viikot 20-27
Prosentuaalinen muutos perusarvosta korjatussa kokonaisseerumin fosforipitoisuudessa perusarvosta EAP:n aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 20-27
Korjatun kokonaisseerumin fosforin prosentuaalinen muutos lähtöarvosta EAP-aikana (määritelty viikoiksi 20–27).
Perustaso ja viikot 20-27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140315
  • 2017-002411-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa