소아 이차성 부갑상선기능항진증 및 만성신장질환 혈액투석 환자에서 Etelcalcetide에 대한 연구
2024년 4월 10일 업데이트: Amgen
이차성 부갑상선 기능 항진증 및 유지 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환이 있는 28일~18세 미만의 소아 피험자에서 에텔칼세타이드의 3상, 무작위, 공개 라벨, 통제, 다회 투여, 효능, 안전성, 약동학 및 약력학 연구
이것은 이차성 부갑상선기능항진증 및 혈액투석 중인 만성 신장 질환이 있는 소아 피험자에서 Etelcalcetide의 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
SHPT는 CKD 과정에서 상대적으로 초기에 발생하고 신장 기능이 저하됨에 따라 악화되며 투석을 받는 어린이의 심각한 합병증과 관련된 흔하고 심각한 동반이환입니다. 투석을 받는 어린이는 성인 초기에 나타나는 심혈관 이환율 및 사망률의 위험 증가와 더불어 광범위한 뼈 이상 및 성장 지연을 경험합니다. SHPT에 대한 전통적인 치료법(예: 비타민 D 스테롤)은 소아 투석 집단에서 널리 사용되며 혈청 칼슘(Ca), 혈청 인 및 혈청 Ca를 혈청 인 생성물의 배로 증가시켜 질병의 합병증을 악화시킬 가능성이 있습니다.
Etelcalcetide는 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH), Ca 및 인을 동시에 조절함으로써 SHPT가 있는 성인 CKD 환자 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며 최근 미국과 미국에서 혈액 투석으로 치료받는 SHPT 성인 환자에 대한 사용이 승인되었습니다. 그리고 유럽. 에텔칼세타이드로 소아 환자를 대상으로 수행된 이전 연구는 없지만(단일 용량 약동학[PK] 연구가 현재 진행 중임) 암젠은 소아 환자(28일~18세)에게 직접적인 혜택을 줄 가능성이 있는 위험이 최소에서 중간 정도일 것으로 예상합니다. 본 연구에서는. 소아 투석 인구에서 SHPT 합병증의 부담과 현재 표준 요법의 한계는 이러한 미충족 의료 요구를 해결하고 소아 신장학 커뮤니티에 소아에서 에텔칼세타이드의 잠재적 사용에 대해 알리기 위해 이러한 환자에 대한 에텔칼세타이드 연구의 필요성을 강조합니다. 중요한 안전성 및 효능 데이터가 있는 혈액 투석.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 81362
- 모병
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10041
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- 모병
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 107014
- 모병
- SBHI Pediatrics city clinical hospital of Saint Vladimir
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
- 모병
- Municipal Children Hospital 1
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Samara, 러시아 연방, 443095
- 모병
- State Budgetary Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital na V D Seredavin
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
- 모병
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Negri Sembilan
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Seremban, Negri Sembilan, 말레이시아, 70300
- 모병
- Hospital Tuanku Jaafar
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50300
- 모병
- Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Childrens Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 종료됨
- Childrens Hospital Colorado
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Childrens Mercy Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 완전한
- Mount Sinai Kidney Center - B1 Renal Treatment
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 완전한
- The Childrens Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 종료됨
- Childrens Medical Center Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모병
- Primary Childrens Hospital Outpatient Services
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
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Buenos Aires
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Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- 모병
- Hospital Italiano de la Plata
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Escobar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1625DUG
- 모병
- Fresenius Escobar
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- 모병
- Centro Infantil Del Rinon
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Kyiv, 우크라이나, 01135
- 모병
- National Childrens Specializated Hospital Okhmadit
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- 모병
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Delhi, 인도, 110 070
- 모병
- Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 017
- 모병
- Manipal Hospital
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Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
- 모병
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- 모병
- NRS Medical College and Hospital
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Ankara, 칠면조, 06500
- 모병
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, 칠면조, 06490
- 모병
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
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Ankara, 칠면조, 06230
- 모병
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Elazig, 칠면조, 23200
- 모병
- Firat Universitesi Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34098
- 모병
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Izmir, 칠면조, 35040
- 모병
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kayseri, 칠면조, 38039
- 모병
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 스크리닝 중 건조 중량 ≥ 7 kg.
- 스크리닝 당시 혈액투석을 받고 있는 CKD 및 SHPT로 진단됨.
- 2개의 연속 중앙 검사실 iPTH 값의 평균이 400pg/mL(42pmol/L) 이상인 SHPT 진단, 스크리닝 중, 개별 날짜 및 등록 후 2주 이내.
- ≥ 2세 이상 피험자의 경우 혈청 cCa 값 ≥ 9.0mg/dL(2.25mmol/L) 및 28일~< 2세 피험자의 경우 혈청 cCa 값 ≥9.6mg/dL(2.4mmol/L) 심사 중 중앙 실험실.
- 스크리닝 중 투석액 Ca 수준 ≥ 2.5 mEq/L.
- SHPT는 조사자 평가에 따라 비타민 D 결핍으로 인한 것이 아닙니다.
제외
- 연구 기간 동안 예상되거나 예정된 부갑상선 절제술 또는 신장 이식.
- 피험자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 부갑상선 절제술을 받았습니다.
- 선별 평가 전 30일 이내에 무작위 배정을 통해 cinacalcet 요법을 받은 경우.
- 스크리닝 평가 전 6개월 이내에 무작위 배정을 통해 에텔칼세타이드의 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에텔칼세타이드
표준 치료 외에 에텔칼세타이드를 투여하기 위해 3:1 비율로 무작위 배정
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Etelcalcetide는 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH), Ca 및 인을 동시에 조절함으로써 SHPT가 있는 성인 CKD 환자 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며 최근 미국과 미국에서 혈액 투석으로 치료받는 SHPT 성인 환자에 대한 사용이 승인되었습니다. 유럽
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
표준 치료 단독(대조군)에 추가로 에텔칼세타이드를 투여하기 위해 3:1 비율로 무작위 배정
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Etelcalcetide는 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH), Ca 및 인을 동시에 조절함으로써 SHPT가 있는 성인 CKD 환자 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며 최근 미국과 미국에서 혈액 투석으로 치료받는 SHPT 성인 환자에 대한 사용이 승인되었습니다. 유럽
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성 평가 단계(EAP) 동안 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수준이 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 20-27주
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EAP(20주에서 27주로 정의됨) 동안 평균 iPTH가 기준선에서 최소 30% 감소 달성.
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기준선 및 20-27주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에텔칼세티드의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 후 10-30분 및 5, 9, 13, 17 및 21주차 투여 후 10-30분
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Cmax는 에텔칼세타이드 부문에 대해서만 수집 및 보고됩니다.
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1일차 투여 후 10-30분 및 5, 9, 13, 17 및 21주차 투여 후 10-30분
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에텔칼세티드의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 1일차 투여 후 10-30분 및 5, 9, 13, 17 및 21주차 투여 후 10-30분
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Cmin은 에텔칼세타이드 부문에 대해서만 수집 및 보고됩니다.
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1일차 투여 후 10-30분 및 5, 9, 13, 17 및 21주차 투여 후 10-30분
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저칼슘혈증의 빈도
기간: 최대 약 30주
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혈청 화학에 의해 평가되는 임의의 시점에서의 저칼슘혈증의 발생.
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최대 약 30주
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투석 전 iPTH의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 20-27주
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EAP(20주에서 27주로 정의됨) 동안 투석 전 iPTH의 기준선으로부터의 평균 변화.
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기준선 및 20-27주
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투석 전 iPTH의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 20-27주
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EAP(20주에서 27주로 정의됨) 동안 투석 전 iPTH의 기준선으로부터 백분율 변화.
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기준선 및 20-27주
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보정된 총 혈청 칼슘의 베이스라인 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 20-27주
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EAP(20주에서 27주로 정의됨) 동안 보정된 총 혈청 칼슘의 기준선 대비 백분율 변화.
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기준선 및 20-27주
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보정된 총 혈청 인의 베이스라인 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 20-27주
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EAP(20주에서 27주로 정의됨) 동안 보정된 총 혈청 인의 기준선 대비 백분율 변화.
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기준선 및 20-27주
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부작용 발생률
기간: 에텔칼세타이드 마지막 투여 후 1일~30일(최대 약 30주)
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부작용을 기반으로 에텔칼세타이드 치료의 안전성을 특성화합니다.
연구 중에 보고된 특별한 관심 사항을 포함하여 모든 부작용의 성격, 빈도, 심각도 및 치료와의 관계.
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에텔칼세타이드 마지막 투여 후 1일~30일(최대 약 30주)
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연구 기간 중 언제든지 혈청 칼슘 수치가 교정된 참가자 수
기간: 최대 약 30주
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2~18세 대상자의 경우 교정된 혈청 Ca 수치 <8.0mg/dL(2.0mmol/L), 28일~2세 미만 대상자의 경우 <8.6mg/dL(2.15mmol/L) 발생 공부하다.
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최대 약 30주
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연령별 혈청 인 수치가 정상보다 낮은 참가자 수
기간: 최대 약 30주
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연령에 따른 정상 하한선 미만의 혈청 인 수치가 발생합니다.
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최대 약 30주
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투석 전 iPTH 수준이 정상보다 낮은 참가자 수
기간: 최대 약 30주
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투석전 iPTH 수치가 연령별 정상 하한치 미만으로 발생합니다.
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최대 약 30주
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수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: -2주차, -1주차, 1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 27주차
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활력 징후를 기반으로 에텔칼세타이드 치료의 안전성을 특성화합니다.
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-2주차, -1주차, 1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 27주차
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확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: -2주차, -1주차, 1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 27주차
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활력 징후를 기반으로 에텔칼세타이드 치료의 안전성을 특성화합니다.
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-2주차, -1주차, 1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 27주차
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심박수의 기준선 대비 변화
기간: -2주차, -1주차, 1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 27주차
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활력 징후를 기반으로 에텔칼세타이드 치료의 안전성을 특성화합니다.
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-2주차, -1주차, 1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 27주차
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태너 스테이지의 변화
기간: -2주차 및 27주차
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예정된 방문 시 태너 단계의 변화.
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-2주차 및 27주차
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높이 변화
기간: 1일차 및 27주차
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예정된 방문 시 신장의 변화.
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1일차 및 27주차
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체중 변화
기간: -2주차, 1일차, 27주차
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예정된 방문 시 체중 변화.
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-2주차, 1일차, 27주차
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연속 2회 방문에서 베이스라인 대비 iPTH ≥ 30% 감소 달성
기간: 최대 약 30주
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Etelcalcetide 치료 후 CKD의 실험실 지표 변화를 특성화합니다.
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최대 약 30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20140315
- 2017-002411-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인