Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie etelkalcetydu u pacjentów pediatrycznych z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 3, randomizowane, otwarte, kontrolowane, wielokrotne dawkowanie, badanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki etelkalcetydu u dzieci i młodzieży w wieku od 28 dni do < 18 lat z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej

Jest to badanie III fazy etelkalcetydu u pacjentów pediatrycznych z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WNP jest częstą i poważną chorobą współistniejącą, która rozwija się stosunkowo wcześnie w przebiegu CKD, pogarsza się wraz z pogarszaniem się czynności nerek i wiąże się z poważnymi powikłaniami u dializowanych dzieci. Dzieci poddawane dializie doświadczają szerokiego spektrum nieprawidłowości kostnych i opóźnienia wzrostu, oprócz zwiększonego ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, które objawiają się we wczesnym okresie dorosłości. Tradycyjne terapie SHPT (np. sterole witaminy D) są szeroko stosowane w dializowanej populacji pediatrycznej i mogą nasilać powikłania choroby poprzez zwiększenie stężenia wapnia (Ca), fosforu w surowicy i Ca razy w surowicy iloczyn fosforu w surowicy.

Wykazano, że etelkalcetyd jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu dorosłych pacjentów z PChN i SHPT poprzez jednoczesne kontrolowanie nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH), Ca i fosforu, a ostatnio został zatwierdzony do stosowania u dorosłych pacjentów z SHPT leczonych hemodializami zarówno w Stanach Zjednoczonych i Europie. Chociaż nie przeprowadzono wcześniejszych badań etelkalcetydu u dzieci i młodzieży (jedno badanie farmakokinetyczne [PK] pojedynczej dawki jest obecnie w toku), firma Amgen przewiduje minimalne do umiarkowanego ryzyko z możliwością bezpośredniej korzyści dla pacjentów pediatrycznych (w wieku od 28 dni do 18 lat) W tym badaniu. Obciążenie powikłaniami SHPT w dializowanej populacji pediatrycznej i ograniczenia obecnej standardowej terapii podkreślają potrzebę badań nad etelkalcetydem u tych pacjentów w celu zaspokojenia tej niezaspokojonej potrzeby medycznej i poinformowania środowiska nefrologów dziecięcych o potencjalnym zastosowaniu etelkalcetydu u dzieci z hemodializa z krytycznymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Buenos Aires
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Escobar, Buenos Aires, Argentyna, B1625DUG
        • Rekrutacyjny
        • Fresenius Escobar
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centro Infantil Del Rinon
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107014
        • Rekrutacyjny
        • SBHI Pediatrics city clinical hospital of Saint Vladimir
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Rekrutacyjny
        • Municipal Children Hospital 1
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital na V D Seredavin
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Rekrutacyjny
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 070
        • Rekrutacyjny
        • Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
        • Rekrutacyjny
        • Manipal Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Rekrutacyjny
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Rekrutacyjny
        • NRS Medical College and Hospital
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Rekrutacyjny
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Rekrutacyjny
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Elazig, Indyk, 23200
        • Rekrutacyjny
        • Firat Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Rekrutacyjny
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Rekrutacyjny
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Negri Sembilan
      • Seremban, Negri Sembilan, Malezja, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50300
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zakończony
        • Childrens Hospital Colorado
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Zakończony
        • Mount Sinai Kidney Center - B1 Renal Treatment
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Zakończony
        • The Childrens Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Zakończony
        • Childrens Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Primary Childrens Hospital Outpatient Services
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10041
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Rekrutacyjny
        • National Childrens Specializated Hospital Okhmadit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Sucha masa ≥ 7 kg podczas badania przesiewowego.
  • Zdiagnozowano CKD i SHPT poddawanych hemodializie w czasie badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie WNP ze średnią z 2 kolejnych wartości iPTH z laboratorium centralnego ≥ 400 pg/mL (42 pmol/L) podczas skriningu, w oddzielnych dniach iw ciągu 2 tygodni od włączenia.
  • Wartość cCa w surowicy ≥ 9,0 mg/dl (2,25 mmol/l) u pacjentów w wieku ≥ 2 lat i starszych oraz wartość cCa w surowicy ≥ 9,6 mg/dl (2,4 mmol/l) u pacjentów w wieku od 28 dni do < 2 lat, uzyskana z laboratorium centralnego podczas badań przesiewowych.
  • Poziom Ca w dializacie ≥ 2,5 mEq/l podczas badania przesiewowego.
  • W ocenie badacza SHPT niezwiązany z niedoborem witaminy D.

Wykluczenie

  • Przewidywana lub planowana paratyroidektomia lub przeszczep nerki w okresie badania.
  • Pacjent otrzymał wycięcie przytarczyc w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Otrzymanie leczenia cynakalcetem w ciągu 30 dni przed ocenami przesiewowymi i poprzez randomizację.
  • Otrzymanie etelkalcetydu w ciągu 6 miesięcy przed ocenami przesiewowymi i poprzez randomizację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etelkalcetyd
Losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do otrzymywania etelkalcetydu jako dodatku do standardowego leczenia
Wykazano, że etelkalcetyd jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu dorosłych pacjentów z PChN i SHPT poprzez jednoczesne kontrolowanie nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH), Ca i fosforu, a ostatnio został zatwierdzony do stosowania u dorosłych pacjentów z SHPT leczonych hemodializami zarówno w Stanach Zjednoczonych i Europie
Inne nazwy:
  • Parsabiw
Aktywny komparator: Kontrola
Przydzieleni losowo w stosunku 3:1 do otrzymywania etelkalcetydu jako dodatku do standardowego leczenia (grupa kontrolna)
Wykazano, że etelkalcetyd jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu dorosłych pacjentów z PChN i SHPT poprzez jednoczesne kontrolowanie nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH), Ca i fosforu, a ostatnio został zatwierdzony do stosowania u dorosłych pacjentów z SHPT leczonych hemodializami zarówno w Stanach Zjednoczonych i Europie
Inne nazwy:
  • Parsabiw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥ 30% zmniejszeniem stężenia nienaruszonego parathormonu (iPTH) w stosunku do wartości wyjściowych podczas fazy oceny skuteczności (EAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20-27
Osiągnięcie co najmniej 30% redukcji średniego iPTH w stosunku do wartości wyjściowej podczas EAP (zdefiniowanej jako tygodnie od 20. do 27.).
Linia bazowa i tygodnie 20-27

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie etelkalcetydu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: 10-30 minut po podaniu dawki w dniu 1 i 10-30 minut po podaniu dawki w tygodniach 5, 9, 13, 17 i 21
Cmax będzie zbierane i zgłaszane tylko dla grupy otrzymującej etelkalcetyd.
10-30 minut po podaniu dawki w dniu 1 i 10-30 minut po podaniu dawki w tygodniach 5, 9, 13, 17 i 21
Minimalne stężenie etelkalcetydu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: 10-30 minut po podaniu dawki w dniu 1 i 10-30 minut po podaniu dawki w tygodniach 5, 9, 13, 17 i 21
Cmin będzie zbierane i zgłaszane tylko dla grupy otrzymującej etelkalcetyd.
10-30 minut po podaniu dawki w dniu 1 i 10-30 minut po podaniu dawki w tygodniach 5, 9, 13, 17 i 21
Częstość występowania hipokalcemii
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Występowanie hipokalcemii w dowolnym momencie, oceniane na podstawie chemii surowicy.
Do około 30 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w iPTH przed dializą
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20-27
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w iPTH przed dializą podczas EAP (zdefiniowana jako tygodnie od 20. do 27.).
Linia bazowa i tygodnie 20-27
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w iPTH przed dializą
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20-27
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w iPTH przed dializą podczas EAP (zdefiniowana jako tygodnie od 20. do 27.).
Linia bazowa i tygodnie 20-27
Procentowa zmiana skorygowanego całkowitego wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20-27
Procentowa zmiana skorygowanego całkowitego wapnia w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową podczas EAP (zdefiniowana jako tygodnie od 20. do 27.).
Linia bazowa i tygodnie 20-27
Zmiana procentowa skorygowanego całkowitego fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20-27
Procentowa zmiana skorygowanego całkowitego fosforu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową podczas EAP (zdefiniowana jako tygodnie od 20. do 27.).
Linia bazowa i tygodnie 20-27
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce etelkalcetydu (do około 30 tygodni)
Scharakteryzowanie bezpieczeństwa leczenia etelkalcetydem na podstawie działań niepożądanych. Charakter, częstotliwość, nasilenie i związek z leczeniem wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym tych szczególnie interesujących zgłoszonych w trakcie badania.
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce etelkalcetydu (do około 30 tygodni)
Liczba uczestników, u których w dowolnym momencie badania skorygowano poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Występowanie skorygowanych stężeń Ca w surowicy <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) u pacjentów w wieku od 2 do < 18 lat i <8,6 mg/dl (2,15 mmol/l) u pacjentów w wieku od 28 dni do <2 lat w okresie badanie.
Do około 30 tygodni
Liczba uczestników z poziomem fosforu w surowicy poniżej normy dla wieku
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Występowanie stężenia fosforu w surowicy poniżej dolnej granicy normy dla wieku.
Do około 30 tygodni
Liczba uczestników z poziomem iPTH przed dializą poniżej normy
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Występowanie przeddializacyjnych poziomów iPTH poniżej dolnej granicy normy dla wieku.
Do około 30 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień -2, Tydzień -1, Dzień 1 i Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
Scharakteryzowanie bezpieczeństwa leczenia etelkalcetydem na podstawie parametrów życiowych.
Tydzień -2, Tydzień -1, Dzień 1 i Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień -2, Tydzień -1, Dzień 1 i Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
Scharakteryzowanie bezpieczeństwa leczenia etelkalcetydem na podstawie parametrów życiowych.
Tydzień -2, Tydzień -1, Dzień 1 i Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień -2, Tydzień -1, Dzień 1 i Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
Scharakteryzowanie bezpieczeństwa leczenia etelkalcetydem na podstawie parametrów życiowych.
Tydzień -2, Tydzień -1, Dzień 1 i Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
Zmiana na scenie Tannera
Ramy czasowe: Tydzień -2 i Tydzień 27
Zmiany stopnia opalania podczas zaplanowanych wizyt.
Tydzień -2 i Tydzień 27
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 27
Zmiany wzrostu podczas zaplanowanych wizyt.
Dzień 1 i tydzień 27
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Tydzień -2, Dzień 1 i Tydzień 27
Zmiany masy ciała podczas zaplanowanych wizyt.
Tydzień -2, Dzień 1 i Tydzień 27
Osiągnięcie ≥ 30% redukcji iPTH w stosunku do wartości wyjściowych podczas dwóch kolejnych wizyt
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Scharakteryzowanie zmian w laboratoryjnych markerach PChN po leczeniu etelkalcetydem.
Do około 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

3
Subskrybuj