- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03633708
Badanie etelkalcetydu u pacjentów pediatrycznych z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
Faza 3, randomizowane, otwarte, kontrolowane, wielokrotne dawkowanie, badanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki etelkalcetydu u dzieci i młodzieży w wieku od 28 dni do < 18 lat z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WNP jest częstą i poważną chorobą współistniejącą, która rozwija się stosunkowo wcześnie w przebiegu CKD, pogarsza się wraz z pogarszaniem się czynności nerek i wiąże się z poważnymi powikłaniami u dializowanych dzieci. Dzieci poddawane dializie doświadczają szerokiego spektrum nieprawidłowości kostnych i opóźnienia wzrostu, oprócz zwiększonego ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, które objawiają się we wczesnym okresie dorosłości. Tradycyjne terapie SHPT (np. sterole witaminy D) są szeroko stosowane w dializowanej populacji pediatrycznej i mogą nasilać powikłania choroby poprzez zwiększenie stężenia wapnia (Ca), fosforu w surowicy i Ca razy w surowicy iloczyn fosforu w surowicy.
Wykazano, że etelkalcetyd jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu dorosłych pacjentów z PChN i SHPT poprzez jednoczesne kontrolowanie nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH), Ca i fosforu, a ostatnio został zatwierdzony do stosowania u dorosłych pacjentów z SHPT leczonych hemodializami zarówno w Stanach Zjednoczonych i Europie. Chociaż nie przeprowadzono wcześniejszych badań etelkalcetydu u dzieci i młodzieży (jedno badanie farmakokinetyczne [PK] pojedynczej dawki jest obecnie w toku), firma Amgen przewiduje minimalne do umiarkowanego ryzyko z możliwością bezpośredniej korzyści dla pacjentów pediatrycznych (w wieku od 28 dni do 18 lat) W tym badaniu. Obciążenie powikłaniami SHPT w dializowanej populacji pediatrycznej i ograniczenia obecnej standardowej terapii podkreślają potrzebę badań nad etelkalcetydem u tych pacjentów w celu zaspokojenia tej niezaspokojonej potrzeby medycznej i poinformowania środowiska nefrologów dziecięcych o potencjalnym zastosowaniu etelkalcetydu u dzieci z hemodializa z krytycznymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amgen Call Center
- Numer telefonu: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano de La Plata
-
Escobar, Buenos Aires, Argentyna, B1625DUG
- Rekrutacyjny
- Fresenius Escobar
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
- Rekrutacyjny
- Centro Infantil Del Rinon
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107014
- Rekrutacyjny
- SBHI Pediatrics city clinical hospital of Saint Vladimir
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
- Rekrutacyjny
- Municipal Children Hospital 1
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
- Rekrutacyjny
- State Budgetary Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital na V D Seredavin
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Rekrutacyjny
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 070
- Rekrutacyjny
- Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
- Rekrutacyjny
- Manipal Hospital
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Rekrutacyjny
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- Rekrutacyjny
- NRS Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06500
- Rekrutacyjny
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Indyk, 06490
- Rekrutacyjny
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
-
Ankara, Indyk, 06230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Elazig, Indyk, 23200
- Rekrutacyjny
- Firat Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Rekrutacyjny
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Izmir, Indyk, 35040
- Rekrutacyjny
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Rekrutacyjny
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
- Rekrutacyjny
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Negri Sembilan
-
Seremban, Negri Sembilan, Malezja, 70300
- Rekrutacyjny
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50300
- Rekrutacyjny
- Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Zakończony
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Rekrutacyjny
- Childrens Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Zakończony
- Mount Sinai Kidney Center - B1 Renal Treatment
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Zakończony
- The Childrens Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Zakończony
- Childrens Medical Center Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Rekrutacyjny
- Primary Childrens Hospital Outpatient Services
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 81362
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10041
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Rekrutacyjny
- National Childrens Specializated Hospital Okhmadit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Sucha masa ≥ 7 kg podczas badania przesiewowego.
- Zdiagnozowano CKD i SHPT poddawanych hemodializie w czasie badania przesiewowego.
- Rozpoznanie WNP ze średnią z 2 kolejnych wartości iPTH z laboratorium centralnego ≥ 400 pg/mL (42 pmol/L) podczas skriningu, w oddzielnych dniach iw ciągu 2 tygodni od włączenia.
- Wartość cCa w surowicy ≥ 9,0 mg/dl (2,25 mmol/l) u pacjentów w wieku ≥ 2 lat i starszych oraz wartość cCa w surowicy ≥ 9,6 mg/dl (2,4 mmol/l) u pacjentów w wieku od 28 dni do < 2 lat, uzyskana z laboratorium centralnego podczas badań przesiewowych.
- Poziom Ca w dializacie ≥ 2,5 mEq/l podczas badania przesiewowego.
- W ocenie badacza SHPT niezwiązany z niedoborem witaminy D.
Wykluczenie
- Przewidywana lub planowana paratyroidektomia lub przeszczep nerki w okresie badania.
- Pacjent otrzymał wycięcie przytarczyc w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Otrzymanie leczenia cynakalcetem w ciągu 30 dni przed ocenami przesiewowymi i poprzez randomizację.
- Otrzymanie etelkalcetydu w ciągu 6 miesięcy przed ocenami przesiewowymi i poprzez randomizację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Etelkalcetyd
Losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do otrzymywania etelkalcetydu jako dodatku do standardowego leczenia
|
Wykazano, że etelkalcetyd jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu dorosłych pacjentów z PChN i SHPT poprzez jednoczesne kontrolowanie nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH), Ca i fosforu, a ostatnio został zatwierdzony do stosowania u dorosłych pacjentów z SHPT leczonych hemodializami zarówno w Stanach Zjednoczonych i Europie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kontrola
Przydzieleni losowo w stosunku 3:1 do otrzymywania etelkalcetydu jako dodatku do standardowego leczenia (grupa kontrolna)
|
Wykazano, że etelkalcetyd jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu dorosłych pacjentów z PChN i SHPT poprzez jednoczesne kontrolowanie nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH), Ca i fosforu, a ostatnio został zatwierdzony do stosowania u dorosłych pacjentów z SHPT leczonych hemodializami zarówno w Stanach Zjednoczonych i Europie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z ≥ 30% zmniejszeniem stężenia nienaruszonego parathormonu (iPTH) w stosunku do wartości wyjściowych podczas fazy oceny skuteczności (EAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20-27
|
Osiągnięcie co najmniej 30% redukcji średniego iPTH w stosunku do wartości wyjściowej podczas EAP (zdefiniowanej jako tygodnie od 20. do 27.).
|
Linia bazowa i tygodnie 20-27
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne stężenie etelkalcetydu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: 10-30 minut po podaniu dawki w dniu 1 i 10-30 minut po podaniu dawki w tygodniach 5, 9, 13, 17 i 21
|
Cmax będzie zbierane i zgłaszane tylko dla grupy otrzymującej etelkalcetyd.
|
10-30 minut po podaniu dawki w dniu 1 i 10-30 minut po podaniu dawki w tygodniach 5, 9, 13, 17 i 21
|
Minimalne stężenie etelkalcetydu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: 10-30 minut po podaniu dawki w dniu 1 i 10-30 minut po podaniu dawki w tygodniach 5, 9, 13, 17 i 21
|
Cmin będzie zbierane i zgłaszane tylko dla grupy otrzymującej etelkalcetyd.
|
10-30 minut po podaniu dawki w dniu 1 i 10-30 minut po podaniu dawki w tygodniach 5, 9, 13, 17 i 21
|
Częstość występowania hipokalcemii
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
|
Występowanie hipokalcemii w dowolnym momencie, oceniane na podstawie chemii surowicy.
|
Do około 30 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w iPTH przed dializą
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20-27
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w iPTH przed dializą podczas EAP (zdefiniowana jako tygodnie od 20. do 27.).
|
Linia bazowa i tygodnie 20-27
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w iPTH przed dializą
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20-27
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w iPTH przed dializą podczas EAP (zdefiniowana jako tygodnie od 20. do 27.).
|
Linia bazowa i tygodnie 20-27
|
Procentowa zmiana skorygowanego całkowitego wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20-27
|
Procentowa zmiana skorygowanego całkowitego wapnia w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową podczas EAP (zdefiniowana jako tygodnie od 20. do 27.).
|
Linia bazowa i tygodnie 20-27
|
Zmiana procentowa skorygowanego całkowitego fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20-27
|
Procentowa zmiana skorygowanego całkowitego fosforu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową podczas EAP (zdefiniowana jako tygodnie od 20. do 27.).
|
Linia bazowa i tygodnie 20-27
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce etelkalcetydu (do około 30 tygodni)
|
Scharakteryzowanie bezpieczeństwa leczenia etelkalcetydem na podstawie działań niepożądanych.
Charakter, częstotliwość, nasilenie i związek z leczeniem wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym tych szczególnie interesujących zgłoszonych w trakcie badania.
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce etelkalcetydu (do około 30 tygodni)
|
Liczba uczestników, u których w dowolnym momencie badania skorygowano poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
|
Występowanie skorygowanych stężeń Ca w surowicy <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) u pacjentów w wieku od 2 do < 18 lat i <8,6 mg/dl (2,15 mmol/l) u pacjentów w wieku od 28 dni do <2 lat w okresie badanie.
|
Do około 30 tygodni
|
Liczba uczestników z poziomem fosforu w surowicy poniżej normy dla wieku
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
|
Występowanie stężenia fosforu w surowicy poniżej dolnej granicy normy dla wieku.
|
Do około 30 tygodni
|
Liczba uczestników z poziomem iPTH przed dializą poniżej normy
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
|
Występowanie przeddializacyjnych poziomów iPTH poniżej dolnej granicy normy dla wieku.
|
Do około 30 tygodni
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień -2, Tydzień -1, Dzień 1 i Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
|
Scharakteryzowanie bezpieczeństwa leczenia etelkalcetydem na podstawie parametrów życiowych.
|
Tydzień -2, Tydzień -1, Dzień 1 i Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień -2, Tydzień -1, Dzień 1 i Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
|
Scharakteryzowanie bezpieczeństwa leczenia etelkalcetydem na podstawie parametrów życiowych.
|
Tydzień -2, Tydzień -1, Dzień 1 i Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
|
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień -2, Tydzień -1, Dzień 1 i Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
|
Scharakteryzowanie bezpieczeństwa leczenia etelkalcetydem na podstawie parametrów życiowych.
|
Tydzień -2, Tydzień -1, Dzień 1 i Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
|
Zmiana na scenie Tannera
Ramy czasowe: Tydzień -2 i Tydzień 27
|
Zmiany stopnia opalania podczas zaplanowanych wizyt.
|
Tydzień -2 i Tydzień 27
|
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 27
|
Zmiany wzrostu podczas zaplanowanych wizyt.
|
Dzień 1 i tydzień 27
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Tydzień -2, Dzień 1 i Tydzień 27
|
Zmiany masy ciała podczas zaplanowanych wizyt.
|
Tydzień -2, Dzień 1 i Tydzień 27
|
Osiągnięcie ≥ 30% redukcji iPTH w stosunku do wartości wyjściowych podczas dwóch kolejnych wizyt
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
|
Scharakteryzowanie zmian w laboratoryjnych markerach PChN po leczeniu etelkalcetydem.
|
Do około 30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby przytarczyc
- Procesy Nowotworowe
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nadczynność przytarczyc
- Przerzuty nowotworu
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140315
- 2017-002411-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone