二次性副甲状腺機能亢進症および血液透析中の慢性腎臓病の小児被験者におけるエテルカルセチドの研究
2024年4月10日 更新者：Amgen
二次性副甲状腺機能亢進症および維持血液透析を受けている慢性腎疾患を有する28日から18歳未満の小児被験者におけるエテルカルセチドの第3相、無作為化、非盲検、対照、複数回投与、有効性、安全性、薬物動態、および薬力学研究
これは、血液透析を受けている二次性副甲状腺機能亢進症および慢性腎臓病の小児被験者におけるエテルカルセチドの第 3 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
SHPT は、CKD の経過の比較的早い段階で発症し、腎機能の低下とともに悪化し、透析を受けている子供の重篤な合併症に関連する、一般的で深刻な併存疾患です。 透析を受けている子供は、成人期の早期に現れる心血管疾患の罹患率と死亡率のリスクの増加に加えて、幅広い骨の異常と成長遅延を経験します。 SHPT の従来の治療法 (ビタミン D ステロールなど) は、小児透析集団で広く使用されており、血清カルシウム (Ca)、血清リン、および血清 Ca 倍の血清リン積を増加させることにより、疾患の合併症を悪化させる可能性があります。
エテルカルセチドは、無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH)、Ca、およびリンを同時に制御することにより、成人の CKD 患者の SHPT の治療において安全かつ有効であることが示され、最近、血液透析を受けている成人の SHPT 患者への使用が米国で承認されました。そしてヨーロッパ。 エテルカルセチドを使用した小児患者を対象としたこれまでの研究は実施されていませんが (1 回の単回投与薬物動態 [PK] 研究が現在進行中です)、アムジェン社は、小児患者 (28 日から 18 歳) に直接的な利益をもたらす可能性がある最小限から中等度のリスクを予想しています。この研究では。 小児透析集団におけるSHPTの合併症の負担と現在の標準治療の限界は、これらの患者におけるエテルカルセチドの研究の必要性を強調し、このアンメット・メディカル・ニーズに対処し、小児腎臓病コミュニティに小児におけるエテルカルセチドの使用の可能性を知らせる.重要な安全性と有効性データを備えた血液透析。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Childrens Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 終了しました
- Childrens Hospital Colorado
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Childrens Mercy Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 完了
- Mount Sinai Kidney Center - B1 Renal Treatment
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 完了
- The Childrens Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 終了しました
- Childrens Medical Center Dallas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- 募集
- Primary Childrens Hospital Outpatient Services
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Buenos Aires
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Cuidad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- 募集
- Hospital Italiano de la Plata
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Escobar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1625DUG
- 募集
- Fresenius Escobar
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- 募集
- Centro Infantil Del Rinon
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110060
- 募集
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、Delhi、インド、110 070
- 募集
- Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 017
- 募集
- Manipal Hospital
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Belagavi、Karnataka、インド、590010
- 募集
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700014
- 募集
- NRS Medical College and Hospital
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Kyiv、ウクライナ、01135
- 募集
- National Childrens Specializated Hospital Okhmadit
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
- 募集
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Negri Sembilan
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Seremban、Negri Sembilan、マレーシア、70300
- 募集
- Hospital Tuanku Jaafar
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50300
- 募集
- Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
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Moscow、ロシア連邦、107014
- 募集
- SBHI Pediatrics city clinical hospital of Saint Vladimir
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
- 募集
- Municipal Children Hospital 1
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Samara、ロシア連邦、443095
- 募集
- State Budgetary Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital na V D Seredavin
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Ankara、七面鳥、06500
- 募集
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara、七面鳥、06490
- 募集
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
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Ankara、七面鳥、06230
- 募集
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Elazig、七面鳥、23200
- 募集
- Firat Universitesi Hastanesi
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Istanbul、七面鳥、34098
- 募集
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Izmir、七面鳥、35040
- 募集
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kayseri、七面鳥、38039
- 募集
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kaohsiung、台湾、81362
- 募集
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、70403
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10041
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -スクリーニング中の乾燥重量≧7kg。
- -スクリーニング時に血液透析を受けているCKDおよびSHPTと診断されました。
- -スクリーニング中、別の日、および登録から2週間以内の2回連続した中央検査室のiPTH値の平均値が400 pg / mL（42 pmol / L）以上のSHPTの診断。
- -2歳以上の被験者の血清cCa値≧9.0 mg / dL（2.25 mmol / L）および28日から2歳未満の被験者の血清cCa値≧9.6 mg / dL（2.4 mmol / L）スクリーニング中の中央検査室。
- -スクリーニング中の透析液Caレベル≥2.5mEq / L。
- 研究者の評価によると、SHPTはビタミンD欠乏症によるものではありません。
除外
- -研究期間中の予想または予定された副甲状腺切除術または腎移植。
- -被験者は、無作為化前の6か月以内に副甲状腺摘出術を受けました。
- -スクリーニング評価の前の30日以内および無作為化によるシナカルセト療法の受領。
- -スクリーニング評価の前の6か月以内および無作為化によるエテルカルセチドの受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エテルカルセチド
標準治療に加えてエテルカルセチドを投与するために 3:1 の比率で無作為化
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エテルカルセチドは、無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH)、Ca、およびリンを同時に制御することにより、成人の CKD 患者の SHPT の治療において安全かつ有効であることが示され、最近、血液透析を受けている成人の SHPT 患者への使用が米国で承認されました。とヨーロッパ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
3:1 の比率で無作為化され、標準治療のみに加えてエテルカルセチドを投与 (対照群)
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エテルカルセチドは、無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH)、Ca、およびリンを同時に制御することにより、成人の CKD 患者の SHPT の治療において安全かつ有効であることが示され、最近、血液透析を受けている成人の SHPT 患者への使用が米国で承認されました。とヨーロッパ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価段階 (EAP) でインタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルがベースラインから 30% 以上低下した参加者の割合
時間枠：ベースラインと20～27週
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-EAP中の平均iPTHのベースラインから少なくとも30％の減少の達成（20週から27週と定義）。
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ベースラインと20～27週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エテルカルセチドの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目は投与後 10 ～ 30 分、5、9、13、17、および 21 週目は投与後 10 ～ 30 分
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Cmax は、エテルカルセチド アームについてのみ収集および報告されます。
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1 日目は投与後 10 ～ 30 分、5、9、13、17、および 21 週目は投与後 10 ～ 30 分
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エテルカルセチドの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：1 日目は投与後 10 ～ 30 分、5、9、13、17、および 21 週目は投与後 10 ～ 30 分
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Cmin は、エテルカルセチド アームについてのみ収集および報告されます。
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1 日目は投与後 10 ～ 30 分、5、9、13、17、および 21 週目は投与後 10 ～ 30 分
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低カルシウム血症の頻度
時間枠：約30週間まで
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血清化学によって評価された、任意の時点での低カルシウム血症の発生。
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約30週間まで
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透析前iPTHのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと20～27週
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EAP 中の透析前 iPTH のベースラインからの平均変化 (20 週から 27 週として定義)。
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ベースラインと20～27週
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透析前 iPTH のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと20～27週
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EAP中の透析前iPTHのベースラインからの変化率（20週から27週と定義）。
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ベースラインと20～27週
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補正総血清カルシウムのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと20～27週
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EAP中の補正総血清カルシウムのベースラインからの変化率（20週から27週と定義）。
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ベースラインと20～27週
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補正された総血清リンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと20～27週
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EAP中の補正総血清リンのベースラインからの変化率（20週から27週と定義）。
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ベースラインと20～27週
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有害事象の発生率
時間枠：エテルカルセチドの最終投与後 1 日目から 30 日目まで（最長約 30 週間）
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有害事象に基づいてエテルカルセチド治療の安全性を特徴付ける。
研究中に報告された特別に興味深いものを含む、すべての有害事象の性質、頻度、重症度、および治療との関係。
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エテルカルセチドの最終投与後 1 日目から 30 日目まで（最長約 30 週間）
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研究中の任意の時点で血清カルシウム値が補正された参加者の数
時間枠：最長約30週間
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2歳以上18歳未満の対象では補正血清Ca濃度が8.0 mg/dL（2.0 mmol/L）未満、生後28日から2歳未満の対象では8.6 mg/dL（2.15 mmol/L）未満の発生。勉強。
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最長約30週間
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年齢の割に血清リン濃度が正常値を下回る参加者の数
時間枠：最長約30週間
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年齢の正常値の下限を下回る血清リン濃度の発生。
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最長約30週間
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透析前のiPTHレベルが正常未満の参加者の数
時間枠：最長約30週間
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透析前の iPTH レベルが年齢の正常値の下限を下回っている場合。
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最長約30週間
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最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：第 2 週、第 1 週、第 1 週、第 4、8、12、16、20、24、27 週目
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バイタルサインに基づいてエテルカルセチド治療の安全性を特徴付ける。
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第 2 週、第 1 週、第 1 週、第 4、8、12、16、20、24、27 週目
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：第 2 週、第 1 週、第 1 週、第 4、8、12、16、20、24、27 週目
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バイタルサインに基づいてエテルカルセチド治療の安全性を特徴付ける。
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第 2 週、第 1 週、第 1 週、第 4、8、12、16、20、24、27 週目
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：第 2 週、第 1 週、第 1 週、第 4、8、12、16、20、24、27 週目
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バイタルサインに基づいてエテルカルセチド治療の安全性を特徴付ける。
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第 2 週、第 1 週、第 1 週、第 4、8、12、16、20、24、27 週目
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タナーステージの変化
時間枠：第 2 週と第 27 週
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定期訪問時の皮なめし段階の変更。
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第 2 週と第 27 週
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高さの変化
時間枠：1日目と27週目
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定期訪問時の身長の変化。
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1日目と27週目
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体重の変化
時間枠：第 2 週、1 日目、および第 27 週
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定期訪問時の体重の変化。
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第 2 週、1 日目、および第 27 週
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連続2回の来院でiPTHがベースラインから30%以上減少したこと
時間枠：最長約30週間
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エテルカルセチド治療後のCKDの臨床検査マーカーの変化を特徴付けるため。
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最長約30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月29日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20140315
- 2017-002411-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性腎臓病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ