经腹宫颈峡部环扎术 (TCIC) 患者麻醉类型的比较
2020年9月2日 更新者：Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
全身麻醉和腰硬联合麻醉对经腹宫颈峡部环扎术 (TCIC) 患者术后结局的比较
研究者旨在比较麻醉对接受经腹宫颈峡部环扎术 (TCIC) 患者的术后疼痛评分和胎儿健康状况（心率）等总体术后结局的影响。
研究者将患者分为两组。
第一组为术后伤口患者自控镇痛装置（PCA）全身麻醉的患者，第二组为术后硬膜外导管PCA装置进行腰硬联合麻醉（CSE）镇痛的患者。
研究概览
详细说明
经腹宫颈峡部环扎术（TCIC）是针对宫颈内口功能不全（IIOC）的孕妇进行维持妊娠的手术。
是在盆腔内切开小腹结扎宫颈的手术。
在我们中心，手术通常在全身麻醉下进行。
此外，为了控制疼痛，操作员已将导管插入切口部位并连接伤口 PCA。
这种方式存在一定的局限性，即伤口PCA只能控制躯体疼痛，术后恶心呕吐发生率显着，是全身麻醉的常见并发症。
因此，研究者计划进行腰硬联合麻醉（CSE）和硬膜外导管术后疼痛控制，并将术后总体结果与常规全身麻醉进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Kangnam Sungshim Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 为 IIOC 接受 TCIC 并同意参加本研究的患者。
排除标准：
- 肝衰竭
- 慢性肾病（>Ⅲ期）
- 超敏反应、过敏反应和/或对本研究中使用的药物的耐药性（例如 哌替啶、罗哌卡因）
- 脊髓麻醉是不可能的
- 拒绝参加研究
- 看不懂协议
- 体重低于 50 公斤或超过 100 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腰麻组
脊髓麻醉用于手术时采用硬膜外病人自控装置控制疼痛。
布比卡因盐酸盐 0.5% 注射液。
9-10mg注入鞘内腔用于麻醉。
0.2%罗哌卡因连续注入硬膜外腔用于术后镇痛。
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患者在脊髓麻醉下接受手术，手术过程中将导管插入硬膜外腔。
0.5% 布比卡因鞘内注射用于脊髓麻醉。
为控制疼痛，术后硬膜外腔持续注入0.2%罗哌卡因。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：全麻组
全身麻醉用于手术时使用伤口病人自控装置控制疼痛。
异丙酚(10mg/ML) 1.5-2 mg/ml 用于静脉推注麻醉诱导。
0.5%罗哌卡因用于术后镇痛，通过伤口导管持续滴注。
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患者在全身麻醉下进行手术，手术结束时将导管插入腹部切口部位。
异丙酚用于全麻诱导，七氟醚用于维持麻醉。
手术结束时，外科医生在手术部位置入伤口导管，并连接伤口患者自控镇痛装置，内装0.5%罗哌卡因。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术结束后24小时疼痛评分
大体时间：从随机化日期到术后第 3 天，通过直接询问患者进行评估。
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数值评分（0-10），0：无痛，5：中度痛，10：最痛
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从随机化日期到术后第 3 天，通过直接询问患者进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 5 天胎儿存活率
大体时间：通过超声检查评估，直至术后第 5 天。
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产科医生使用超声检查评估胎儿的生存能力（胎心率）。
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通过超声检查评估，直至术后第 5 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eunmi Choi, MD.PhD、Kangnam Sungshim Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月15日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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