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Comparaison du type d'anesthésie chez les patients subissant un cerclage cervico-isthmique transabdominal (TCIC)

2 septembre 2020 mis à jour par: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Comparaison de l'anesthésie générale et de l'anesthésie spino-épidurale combinée sur les résultats postopératoires chez les patients subissant un cerclage cervico-isthmique transabdominal (TCIC)

L'investigateur visait à comparer l'effet de l'anesthésie sur les résultats postopératoires globaux, y compris le score de douleur postopératoire et le bien-être fœtal (fréquence cardiaque) chez les patients subissant un cerclage cervico isthmique transabdominal (TCIC). L'investigateur a divisé les patients en deux groupes. Le premier groupe était les patients qui subissent une anesthésie générale avec un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient postopératoire (PCA) et le deuxième groupe était les patients qui subissent une anesthésie rachidienne-péridurale combinée (CSE) avec un cathéter péridural postopératoire pour le contrôle de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cerclage isthmique cervical transabdominal (TCIC) est effectué pour les femmes enceintes avec un os interne incompétent du col de l'utérus (IIOC) pour maintenir la grossesse. C'est l'opération qui incise le bas-ventre et ligature le col de l'utérus dans la cavité pelvienne. Dans notre centre, la chirurgie était classiquement réalisée sous anesthésie générale. De plus, pour contrôler la douleur, l'opérateur a inséré un cathéter dans le site d'incision et a connecté l'APC de la plaie. De cette manière, il y avait certaines limites au fait que l'ACP de la plaie ne pouvait contrôler que la douleur somatique et il y avait des taux significatifs de nausées et de vomissements postopératoires comme complication courante de l'anesthésie générale. Ainsi, l'investigateur prévoyait de réaliser une anesthésie rachidienne-péridurale combinée (CSE) avec un contrôle de la douleur postopératoire avec un cathéter péridural et de comparer les résultats postopératoires globaux avec une anesthésie générale conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui subissent TCIC pour IIOC et acceptent de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Défaillance hépatique
  • Maladie rénale chronique (> stade III)
  • Hypersensibilité, réponse allergique et/ou résistance aux médicaments utilisés dans cette étude (ex. péthidine, ropivacaïne)
  • La rachianesthésie n'est pas possible
  • Refuser de participer à l'étude
  • Impossible de comprendre l'accord
  • Le poids corporel est inférieur à 50 kg ou supérieur à 100 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de rachianesthésie
La rachianesthésie est utilisée pour le fonctionnement avec un dispositif péridural contrôlé par le patient pour le contrôle de la douleur. Bupivacaïne Hcl 0,5 % Inj. 9 à 10 mg sont injectés dans l'espace intrathécal pour l'anesthésie. La ropivacaïne à 0,2 % est utilisée pour le contrôle de la douleur postopératoire avec une perfusion continue dans l'espace épidural.
Médicament: Bupivacaïne Hcl 0,5% Inj
Les patients subissent une intervention chirurgicale sous rachianesthésie et un cathéter serait inséré dans l'espace péridural au cours de la procédure. La bupivacaïne à 0,5 % est injectée dans l'espace intrathécal pour la rachianesthésie. Pour le contrôle de la douleur, 0,2 % de ropivacaïne est perfusé en continu dans l'espace épidural après l'opération.
Autres noms:
  • Rachianesthésie avec analgésie péridurale contrôlée par le patient
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'anesthésie générale
L'anesthésie générale est utilisée pour l'opération avec un dispositif contrôlé par le patient pour le contrôle de la douleur. propofol (10 milligrammes/ML) 1,5-2 mg/ml est utilisé comme injection intravasculaire en bolus pour l'induction de l'anesthésie. La ropivacaïne à 0,5 % est utilisée pour le contrôle de la douleur postopératoire avec une perfusion continue à travers un cathéter de plaie.
Médicament: Propofol 10 milligrammes/ML
Les patients subissent une intervention chirurgicale sous anesthésie générale et un cathéter serait inséré au site d'incision abdominale à la fin de l'opération. Le propofol est utilisé pour l'induction de l'anesthésie générale et le sévoflurane est utilisé pour le maintien de l'anesthésie. À la fin de l'opération, le chirurgien insère un cathéter de plaie dans le site chirurgical et connecte un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient rempli de ropivacaïne à 0,5 %.
Autres noms:
  • anesthésie générale avec analgésie contrôlée par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à 24 heures après la fin de l'opération
Délai: Évalué en demandant directement au patient, de la date de randomisation jusqu'au jour postopératoire 3.
Score d'évaluation numérique (0-10), 0 : pas de douleur, 5 : douleur modérée, 10 : pire douleur
Évalué en demandant directement au patient, de la date de randomisation jusqu'au jour postopératoire 3.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Viabilité fœtale au jour 5 postopératoire
Délai: Evalué par échographie, jusqu'au 5ème jour postopératoire.
Un obstétricien évalue la viabilité fœtale (fréquence cardiaque fœtale) à l'aide d'un échographe.
Evalué par échographie, jusqu'au 5ème jour postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eunmi Choi, MD.PhD, Kangnam Sungshim Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (RÉEL)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-05-013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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