Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian tyypin vertailu potilailla, joille tehdään transabdominaalinen kohdunkaulan isthmic cerclage (TCIC)

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Yleisanestesian ja yhdistetyn spinaali-epiduraalianestesian vertailu leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään transabdominaalinen kohdunkaulan isthmic cerclage (TCIC)

Tutkija pyrki vertailemaan anestesian vaikutusta yleisiin postoperatiivisiin tuloksiin, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kipupiste ja sikiön hyvinvointi (syke) potilailla, joille tehdään transabdominaalinen kohdunkaulan isthmic cerclage (TCIC). Tutkija jakoi potilaat kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä olivat potilaat, joille tehtiin yleisanestesia leikkauksen jälkeisellä haavapotilaalla kontrolloidulla analgesialaitteella (PCA), ja toinen ryhmä oli potilaat, joille tehtiin yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus (CSE) postoperatiivisella epiduraalikatetri-PCA-laitteella kivunhallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transabdominaalinen kohdunkaulan isthmic cerclage (TCIC) suoritetaan raskaana oleville, joilla on epäpätevä kohdunkaulan sisäinen nivel (IIOC) raskauden ylläpitämiseksi. Se on leikkaus, jossa alavatsa viilletään ja kohdunkaula sidotaan lantiononteloon. Keskuksessamme leikkaus tehtiin perinteisesti yleisanestesiassa. Myös kivunhallintaa varten käyttäjä on työntänyt katetrin viiltokohtaan ja yhdistänyt haavan PCA:n. Tällä tavalla oli joitain rajoituksia, että haavan PCA pystyi hallitsemaan vain somaattista kipua, ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu olivat merkittäviä yleispuudutuksen komplikaatioina. Siten tutkija aikoi suorittaa yhdistetyn spinaali-epiduraalianestesian (CSE) ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan epiduraalikatetrin avulla ja vertaamaan leikkauksen jälkeisiä kokonaistuloksia tavanomaiseen yleisanestesiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään TCIC IIOC:n vuoksi ja jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan vajaatoiminta
  • Krooninen munuaissairaus (>vaihe III)
  • Yliherkkyys, allerginen vaste ja/tai resistenssi tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (esim. petidiini, ropivakaiini)
  • Spinaalipuudutus ei ole mahdollista
  • Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
  • Ei voi ymmärtää sopimusta
  • Paino on alle 50 kg tai yli 100 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Spinaalipuudutusryhmä
Spinaalipuudutusta käytetään epiduraalisen potilasohjatun laitteen kivunhallintaan. Bupivakaiini Hcl 0,5 % Inj. 9-10 mg ruiskutetaan intratekaaliseen tilaan anestesiaa varten. 0,2 % ropivakaiinia käytetään postoperatiivisen kivun hallintaan jatkuvalla infuusiolla epiduraalitilaan.
Lääke: Bupivakaiini Hcl 0,5 % Inj
Potilaat leikataan spinaalipuudutuksessa ja toimenpiteen aikana epiduraalitilaan asetetaan katetri. 0,5 % bupivakaiinia ruiskutetaan intratekaaliseen tilaan spinaalipuudutusta varten. Kivun hallintaan 0,2 % ropivakaiinia infusoidaan jatkuvasti epiduraalitilaan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Spinaalipuudutus epiduraalisella potilasohjatulla analgesialla
ACTIVE_COMPARATOR: Yleisanestesiaryhmä
Yleisanestesiaa käytetään leikkaukseen haavapotilaan ohjaamalla kivunhallintalaitteella. propofolia (10 milligrammaa/ML) 1,5-2 mg/ml käytetään suonensisäisenä bolusinjektiona anestesian induktioon. 0,5 % ropivakaiinia käytetään postoperatiivisen kivun hallintaan jatkuvalla infuusiolla haavakatetrin kautta.
Lääke: Propofoli 10 milligrammaa/ml
Potilaat leikataan yleisanestesiassa ja katetri asetetaan vatsan viiltokohtaan leikkauksen lopussa. Propofolia käytetään yleisanestesian induktioon ja sevofluraania käytetään anestesian ylläpitoon. Leikkauksen lopussa kirurgi asettaa haavakatetrin leikkauskohtaan ja liittää haavapotilaan ohjaaman analgesialaitteen, joka on täytetty 0,5 % ropivakaiinilla.
Muut nimet:
  • yleisanestesia ja haavapotilaan kontrolloima analgesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
Aikaikkuna: Arvioidaan kysymällä suoraan potilaalta satunnaistamisen päivämäärästä leikkauksen jälkeiseen päivään 3.
Numeerinen arviointipiste (0-10), 0: ei kipua, 5: kohtalaista kipua, 10: pahin kipu
Arvioidaan kysymällä suoraan potilaalta satunnaistamisen päivämäärästä leikkauksen jälkeiseen päivään 3.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön elinkelpoisuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
Aikaikkuna: Ultraääniarvioitu leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti.
Synnytyslääkäri arvioi sikiön elinkelpoisuuden (sikiön sykkeen) ultraäänilaitteella.
Ultraääniarvioitu leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eunmi Choi, MD.PhD, Kangnam Sungshim Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-05-013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa