Sammenligning av anestesitype hos pasienter som gjennomgår transabdominal Cervico Isthmic Cerclage (TCIC)
2. september 2020 oppdatert av: Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Sammenligning av generell anestesi og kombinert spinal-epidural anestesi på postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår Transabdominal Cervico Isthmic Cerclage (TCIC)
Etterforskeren hadde som mål å sammenligne effekten av anestesi på generelle postoperative utfall, inkludert postoperativ smertescore og fosterets velvære (hjertefrekvens) hos pasienter som gjennomgår transabdominal cervico isthmic cerclage (TCIC).
Utforskeren delte pasientene inn i to grupper.
Den første gruppen var pasientene som gjennomgikk generell anestesi med postoperativt sårpasientkontrollert analgesiapparat (PCA), og den andre gruppen var pasientene som gjennomgikk kombinert spinal-epidural anestesi (CSE) med postoperativt epiduralt kateter PCA-apparat for smertekontroll.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transabdominal cervico isthmic cerclage (TCIC) utføres for gravide med inkompetente interne Os i Cervix (IIOC) for å opprettholde graviditeten.
Det er operasjonen som snitter nedre del av magen og binder livmorhalsen i bekkenhulen.
I vårt senter ble operasjonen konvensjonelt utført under generell anestesi.
For smertekontroll har operatøren også satt inn et kateter i snittstedet og koblet til sårets PCA.
På denne måten var det noen begrensninger for at sår-PCA bare kunne kontrollere den somatiske smerten, og det var betydelige forekomster av postoperativ kvalme og oppkast som vanlig komplikasjon ved generell anestesi.
Derfor planla etterforskeren å gjennomføre kombinert spinal-epidural anestesi (CSE) med postoperativ smertekontroll med epiduralt kateter og sammenligne generelle postoperative utfall med konvensjonell generell anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangnam Sungshim Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår TCIC for IIOC og samtykker i å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Leversvikt
- Kronisk nyresykdom (>stadium III)
- Overfølsomhet, allergisk respons og/eller resistens mot legemidler brukt i denne studien (eks. petidin, ropivakain)
- Spinalbedøvelse er ikke mulig
- Nekter å delta i studien
- Kan ikke forstå avtalen
- Kroppsvekten er under 50 kg eller over 100 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Spinal anestesigruppe
Spinalbedøvelse brukes til operasjon med epidural pasientstyrt apparat for smertekontroll.
Bupivacaine Hcl 0,5 % Inj.
9-10 mg injiseres i intratekalt rom for anestesi.
0,2 % ropivakain brukes til postoperativ smertekontroll med kontinuerlig infusjon i epiduralt rom.
|
Pasientene gjennomgår kirurgi under spinalbedøvelse og et kateter vil bli satt inn i epiduralrommet under prosedyren.
0,5 % bupivakain injiseres i intratekalt rom for spinalbedøvelse.
For smertekontroll infunderes 0,2 % ropivakain kontinuerlig i epiduralt rom postoperativt.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesigruppe
Generell anestesi brukes ved operasjon med sårpasientstyrt apparat for smertekontroll.
propofol (10 milligram/ML) 1,5-2 mg/ml brukes som intravaskulær bolusinjeksjon for induksjon av anestesi.
0,5 % ropivakain brukes til postoperativ smertekontroll med kontinuerlig infusjon gjennom sårkateter.
|
Pasientene gjennomgår kirurgi under generell anestesi, og et kateter vil bli satt inn i abdominalt snitt ved slutten av operasjonen.
Propofol brukes til induksjon av generell anestesi, og sevofluran brukes til vedlikehold av anestesi.
På slutten av operasjonen setter kirurgen inn sårkateter på operasjonsstedet og kobler til sårpasientkontrollert analgesiapparat fylt med 0,5 % ropivakain.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore 24 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: Vurderes ved å spørre direkte til pasienten, fra randomiseringsdato til postoperativ dag 3.
|
Numerisk vurderingspoeng(0-10), 0:ingen smerte, 5:moderat smerte, 10:verste smerte
|
Vurderes ved å spørre direkte til pasienten, fra randomiseringsdato til postoperativ dag 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets levedyktighet på postoperativ dag 5
Tidsramme: Vurdert ved ultralyd, frem til postoperativ dag 5.
|
En fødselslege vurderer fosterets levedyktighet (føtal hjertefrekvens) ved hjelp av ultralyd.
|
Vurdert ved ultralyd, frem til postoperativ dag 5.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Eunmi Choi, MD.PhD, Kangnam Sungshim Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Abort, Vanlig
- Abort, spontan
- Uterin cervikal inkompetanse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 2018-05-013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .